FORASEQ

O formoterol é usado para o tratamento de problemas respiratórios na asma e outras doenças das vias respiratórias, como bronquite obstrutiva crônica e enfisema, que pode também ser chamado de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A budesonida é usada para o tratamento da asma e outras doenças das vias respiratórias, como a bronquite obstrutiva crônica (que faz parte do que é chamado de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)).

Tratamento 1: cada cápsula com pó para inalação contém: fumarato de formoterol di-hidratado......................12 mcg Excipientes q.s.p.....................................................1 cápsula (lactose). Tratamento 2: cada cápsula com pó para inalação contém: budesonida............................................................200 mcg Excipientes q.s.p.....................................................1 cápsula (lactose). Ou Tratamento 2: cada cápsula com pó para inalação contém: budesonida............................................................400 mcg Excipientes q.s.p.....................................................1 cápsula (lactose). II)

ESTE MEDICAMENTO? Usar Foraseq® no mesmo horário todos os dias, irá ajudá-lo a lembrar de quando usar seu medicamento. Siga cuidadosamente as orientações do seu médico. Sempre utilize Foraseq® exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Solicite a ajuda de um deles, caso não esteja certo de como utilizar o inalador Aerolizer®. Não exceda a dose recomendada. Seu médico irá orientá-lo como e quando utilizar os diferentes tratamentos. Não engula as cápsulas – As cápsulas devem ser utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador Aerolizer®. Como usar as cápsulas de Foraseq® com o inalador Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de Foraseq® com o inalador Aerolizer®. As cápsulas de formoterol e budesonida devem ser utilizadas somente com o inalador fornecido na embalagem. Este inalador foi desenvolvido especialmente para o uso com as cápsulas de formoterol e budesonida. Retire as cápsulas do blister apenas no momento da utilização. Verifique se seus dedos estão totalmente secos para que a cápsula não molhe. Não engolir as cápsulas. Usar o pó da cápsula exclusivamente para inalação. O inalador é composto pelas seguintes partes: Foraseq® (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) – VP01 1. uma tampa azul para proteger o bocal da base; 2. a base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula; A base consiste em: 3. bocal; 4. compartimento para a cápsula; 5. botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada lado; 6. um canal de passagem do ar. Instruções para o uso correto: 1) Retire a tampa do inalador. 2) Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta. Foraseq® (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) – VP01 3) Assegure que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula de formoterol (Tratamento 1) do blister apenas imediatamente antes do seu uso e coloque-a no fundo do compartimento da cápsula. Não coloque a cápsula no bocal! 4) Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que você escute um “click”. 5) Para liberar o pó da cápsula: • Segure o inalador Aerolizer® na posição vertical com o bocal para cima; • Pressione firme e simultaneamente os botões azuis para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça isso apenas uma vez. Obs.: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem atingir sua boca ou a garganta. No entanto, a gelatina é comestível e…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. • Advertências e precauções: Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteroide; • Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma; • Se você sofre de qualquer doença cardíaca; • Se você tem pressão alta; • Se você sofre de tireoide hiperativa; • Se você tem um aneurisma (área onde uma artéria está inchada como um balão, porque a parede da artéria é fraca); • Se você tem distúrbios do coração, como sinal eletrocardiográfico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”; • Se você é diabético; • Se você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal que pode afetar a pressão sanguínea). Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Foraseq®. • Se você desenvolver uma infecção de pulmão ou de via respiratória durante o tratamento com Foraseq®. Os sintomas podem incluir aumento da tosse, febre ou secreções das vias respiratórias; • Se você desenvolver sintomas que podem ser associados à pneumonia, como febre, tosse, dificuldade ou dor ao respirar, chiado no peito, dor no peito ao respirar; • Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado ou tosse após o uso de Foraseq®; • Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, vertigem ou inchaço da face e garganta durante o tratamento com Foraseq®; • Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade abdominal, náusea ou diarreia persistente durante o tratamento com Foraseq®; • Se você apresentar visão borrada ou alterada durante o tratamento com Foraseq®; • Se você apresentar problemas para dormir, depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado durante o tratamento com Foraseq®; • Se você tiver a impressão que os efeitos de Foraseq® estão muito fortes ou muito fracos ou se você sentir que sua condição respiratória está piorando enquanto está utilizando Foraseq®. Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima, informe imediatamente seu médico. Informação importante: Foraseq® (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) – VP01 Se você tem asma: não utilize formoterol como seu único medicamento para asma. Utilize formoterol apenas junto com um corticosteroide inalatório (como a budesonida, a outra substância ativa de Foraseq®). Quando fizer uso de formoterol, não utilize outra medicação que contenha beta -agoni…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Foraseq®: • Se você for alérgico (hipersensível) ao formoterol, budesonida ou qualquer outra substância de Foraseq® listadas nesta bula; • Se você tem atualmente ou já teve tuberculose. Caso qualquer uma das condições acima se aplique a você, avise seu médico antes de utilizar Foraseq®. Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como com todos os medicamentos, pacientes utilizando Foraseq® podem apresentar efeitos adversos, embora nem todos os apresentem. Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização). Alguns efeitos podem ser graves Se sentir quaisquer efeitos adversos graves, pare de usar este medicamento e informe o seu médico imediatamente. Incomuns: pode afetar 1 a cada 100 pessoas Broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade em respirar. Raros: pode afetar 1 a cada 1000 pessoas • Reações alérgicas, por exemplo, se você sentir-se fraco (tem pressão baixa) desenvolver uma erupção cutânea (rash), coceira ou inchaço da face; Foraseq® (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) – VP01 • Extrema fraqueza, perda de peso, náusea e diarreia persistente; estes podem ser sintomas de deficiência da glândula adrenal; • Aumento de peso, face em formato de lua, fraqueza e/ou obesidade abdominal; estes podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado síndrome de Cushing, ou hiperadrenocorticismo; • Visão borrada ou alterada (visão turva ou aumento da pressão ocular). Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis • Batimento cardíaco irregular (incluindo batimento cardíaco acelerado); • Fraqueza muscular, espasmo muscular ou um ritmo cardíaco anormal (estes sintomas podem indicar que você tem nível baixo de potássio); Forte dor no peito (sintomas de angina pectoris). Se você apresentar qualquer um destes efeitos, informe ao seu médico imediatamente. Outros efeitos adversos graves foram relatados em literaturas publicadas sobre pacientes que tomaram um medicamento com uma das mesmas substâncias ativas de Foraseq®, a budesonida, para tratar DPOC durante um longo período (3 anos): febre, tosse, dificuldade de respirar, chiados (sinais de pneumonia). Se você apresentar qualquer um destes efeitos, informe seu médico imediatamente. Outros efeitos adversos Outros efeitos adversos incluem os listados abaixo. Se estes efeitos adversos se agravarem, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. A maioria dos efeitos adversos são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias a uma semana de tratamento. Comuns: pode afetar entre 1 a cada 10 pessoas • Dor de cabeça; • Movimento de tremedeira involuntário (Tremor); • Batimento cardíaco incomum ou …