FORLUT

A lamotrigina, substância presente em FORLUT® é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).

Cada comprimido de 50 mg contém: lamotrigina.............................................................................................................................................50 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício. Cada comprimido de 100 mg contém: lamotrigina...........................................................................................................................................100 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com FORLUT®. Sempre utilize FORLUT® comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico. Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de FORLUT® comprimido para você. A dose vai depender de alguns fatores, tais como: − Sua idade e peso; − Se você estiver tomando FORLUT® com outros medicamentos; − Se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado. O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais FORLUT® comprimido do que o seu médico lhe prescreveu. Posologia Epilepsia Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: A dose efetiva usual de FORLUT® comprimidos está entre 100 mg e 700 mg por dia. Modo de uso Tome a dose de FORLUT® uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento. Biolab Sanus FORLUT® (Paciente) – 05/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno O comprimido de FORLUT® deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague os comprimidos de FORLUT®. Não tente administrar quantidades parciais dos comprimidos. Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar FORLUT® comprimido seu médico precisa saber: − Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado. − Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia. Biolab Sanus FORLUT® (Paciente) – 05/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno − Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção 8 desta bula). − Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina. Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose. Erupções cutâneas Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de FORLUT®. Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não relacionado ao medicamento. É recomendado que FORLUT® não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com FORLUT®, a menos que o benefício se sobreponha ao risco. O risco de erupções cutâneas graves pode estar associado a uma variante nos genes HLA-B*1502 em pessoas de origem asiática (principalmente chineses Han e tailandeses). Se você já foi testado e sabe que possui essa variante genética, converse com seu médico antes de tomar FORLUT. Risco de suicídio Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas). Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza FORLUT®, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas. Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH) A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de FORLUT® (ver Reações Adversas). A HLH é uma síndrome de ativação imune patológica, que pode ser fatal, caracterizada por sinais e sintomas clínicos como febre, erupção cutânea (rash), sintomas neurológicos, aumento do tamanh…

ESTE MEDICAMENTO? Não use FORLUT® se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia estão descritas abaixo. Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização, abaixo. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de FORLUT®. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Dor de cabeça, erupções cutâneas (exantema). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura, tremor, enjoo, vômito, diarreia. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia (visão dupla), visão turva, aumento da sensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), reação cutânea grave (Síndrome de Stevens-Johnson). Reação cutânea potencialmente grave Um pequeno número de pessoas que tomam FORLUT® apresenta uma reação alérgica ou reação cutânea potencialmente grave, que pode evoluir para problemas mais graves se não for tratada. Reações alérgicas graves são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas). - Estes sintomas são mais prováveis de acontecer durante os primeiros meses de tratamento com FORLUT®, especialmente se a dose for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se FORLUT® for tomado com um medicamento chamado valproato. Reações cutâneas graves são mais comuns em crianças. Os sintomas dessas reações alérgicas incluem: erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem evoluir para reações cutâneas graves incluindo erupção cutanêa generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (eritema multiforme e síndrome de Stevens- Johnson). Biolab Sanus FORLUT® (Paciente) – 05/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele); - Anormalidades hematológicas (alterações n…