FORMOCAPS

Formocaps é utilizado no tratamento de problemas respiratórios, em asma e outras doenças que envolvam as vias aéreas, como bronquite crônica e enfisema, que pode ser chamado de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Cada cápsula dura de Formocaps contém: fumarato de formoterol di-hidratado.....................................................................................................12 mcg Excipiente: lactose monoidratada. II-

ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente a orientação do seu médico. Sempre utilize Formocaps exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Solicite a ajuda de um deles, caso não esteja certo de como utilizar o inalador Aerocaps. Não exceda a dose recomendada. Não engula as cápsulas. Elas devem ser utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador Aerocaps. Antes de inalar o medicamento, leia atentamente estas instruções, pois elas contêm informações importantes sobre o produto. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico. Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Formocaps e quanto tomar, dependendo das suas necessidades. Como usar as cápsulas de Formocaps com o inalador Atenção: Não engolir as cápsulas. Usar exclusivamente para inalação. Siga as instruções para aprender a utilizar as cápsulas de Formocaps com o inalador. Use as cápsulas deste medicamento apenas com o inalador fornecido na embalagem. Ele foi desenvolvido especialmente para o uso das cápsulas de Formocaps. Remova as cápsulas do frasco apenas imediatamente antes de seu uso. Certifique-se que seus dedos estejam completamente secos para não molhar a cápsula. Não engula a cápsula. O pó dentro da cápsula é para inalação apenas. Retire a cápsula utilizando a tampa do frasco como mostra a figura 4, evitando assim o contato com as mãos. As cápsulas só devem ser retiradas do frasco imediatamente antes do uso, para não sofrerem ação da umidade das mãos ou do ambiente. Formocaps é utilizado no tratamento de doenças respiratórias; portanto, sua administração incorreta não produzirá o efeito desejado. Modo de usar: 1. Retire a tampa do inalador. 2. Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na direção indicada pela seta existente na lateral do bocal. 3. Abra o frasco. 4. Retire a cápsula sem o contato das mãos, utilizando a tampa do frasco como mostra a figura 4. 5. Coloque a cápsula no compartimento interno, na base do inalador. 6. Feche o frasco e o inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada do frasco imediatamente antes do uso do inalador. 7. Pressione completamente o botão frontal do inalador para a perfuração da cápsula. Em seguida solte o botão. 8. Solte o ar dos pulmões o máximo possível. 9. Coloque o bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Incline levemente a cabeça para baixo (aproximadamente 45°). Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, pois a cápsula gira…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula. Advertências e precauções: − Se você tem alguma doença do coração; − Se você tem pressão alta; − Se você tem hipertireoidismo; − Se você tem aneurisma (área onde uma artéria está inchada como uma bolsa, porque a parede da artéria é fraca); − Se você tem algum distúrbio do coração, como um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”; − Se você tem diabetes; − Se você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal que pode afetar a pressão sanguínea). Formocaps_ BU 03a_VP 1 Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente se sentir algum desses sintomas durante o tratamento com Formocaps. − Se você sentir que está ficando com falta de ar ou chiado no peito enquanto usar este medicamento, você deverá continuar usando, mas consulte seu médico o quanto antes, caso você precise de outro medicamento. Informação importante Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerocaps. Se tiver asma: não use Formocaps como seu único medicamento para asma. Use este medicamento apenas com um corticosteroide inalatório (CI). Quando fizer uso deste medicamento, não utilize outra medicação que contenha beta -agonista de longa 2 duração, como o salmeterol. Tenha cuidado com Formocaps se você: − Está bem controlado com um corticosteroide inalatório; − Precisa apenas de medicamentos beta -agonistas de curta duração de vez em quando. 2 Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Não inicie o tratamento com este medicamento ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma. O início ou aumento da dose da medicação não deverão ser utilizados para o tratamento de uma exacerbação de asma, estando somente indicados como doses adicionais ao tratamento de manutenção. Não altere ou pare com suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteroides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário. Se você tem asma, não use Formocaps para o alívio de chiado repentino. Sempre tenha um medicamento beta -agonista de curta duração (um inalador de resgate prescrito pelo seu médico) para tratar os sintomas 2 repentinos da asma. Informações importantes sobre um produto sim…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Formocaps se você é alérgico (hipersensível) ao formoterol ou a qualquer outro componente da formulação listado no início desta bula. Se isto se aplica a você, avise seu médico sem utilizar Formocaps. Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Formocaps pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas. Em alguns estudos clínicos com este medicamento, graves crises de asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização). Se sentir quaisquer efeitos adversos graves, pare de usar este medicamento e informe ao seu médico imediatamente. Incomuns (pode afetar 1 a cada 100 pessoas): − Broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade de respirar; Muito raro (pode afetar 1 a cada 10.000 pessoas): Reações alérgicas, como, por exemplo, se você sentir que vai desmaiar (tem pressão baixa), desenvolver uma erupção cutânea (rash), coceira ou inchaço da face. Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis): − Fraqueza muscular, espasmo muscular ou ritmo cardíaco anormal (este sintoma pode significar que você tem um baixo nível de potássio no sangue); − Batimento cardíaco irregular (incluindo batimento cardíaco acelerado). − Forte dor no peito (sintomas de angina pectoris). Outros efeitos adversos Outros efeitos adversos incluem os listados a seguir. Se estes efeitos adversos se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. A maioria dos efeitos adversos são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias a uma semana de tratamento. Comuns (podem afetar entre 1 a cada 10 pessoas): − Dor de cabeça; − Movimento de tremedeira involuntário (tremor); − Batimento cardíaco incomum ou batimento cardíaco irregular (palpitações). Incomuns (podem afetar entre 1 a cada 100 pessoas): − Agitação; − Ansiedade; − Nervosismo; − Dificuldade para dormir; − Tontura; Formocaps_ BU 03a_VP 7 − Aceleração do batimento do coração; − Irritação da garganta; − Boca seca; − Cãibras musculares; − Dores musculares. Muito raros (podem afetar menos de 1 a cada 10.000 pessoas): − Náusea; − Alteração do paladar; − Inchaço das mãos, tornozelos ou pés; Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis): − Sede excessiva, eliminação frequente da urina e cansaço por um longo período (uma possível indicação de alta concentração de açúcar no sangue); − Tosse; − Erupções cutâneas (rash); − Dor de cabeça e tontura (possíveis sinais de pressão alta). Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, ci…