FORTEO

Osteoporose é uma doença que torna os ossos mais frágeis e finos. É uma doença que ocorre principalmente em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. Osteoporose também é comum em pacientes que fazem uso de corticosteroides. FORTÉO Colter Pen é indicado para o tratamento da osteoporose com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós-menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui um histórico de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica. FORTÉO Colter Pen também é indicado para o tratamento da osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres.

Cada mL da solução contém: teriparatida..........................................................................................................................250 mcg Excipientes: ácido acético, acetato de sódio, manitol, metacresol e água para injetáveis. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados durante a fabricação para ajuste do pH.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Administre FORTÉO Colter Pen em injeção subcutânea (abaixo da pele), na coxa ou abdome (área abaixo do estômago), uma vez ao dia pelo período que o seu médico prescrever. O uso de FORTÉO Colter Pen por mais de 24 meses não é recomendado. Não estão disponíveis informações sobre a eficácia e segurança da injeção intravenosa ou intramuscular de FORTÉO Colter Pen. Uso da caneta Siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes na “Instrução de Uso” que acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrição for renovada. É importante que o paciente e as pessoas que farão a administração de FORTÉO Colter Pen recebam orientação adequada sobre as instruções de uso da caneta. Portanto, é importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta. Falhas podem resultar em dose incorreta. É necessário adquirir 28 agulhas compatíveis com canetas aplicadoras para administração subcutânea. Alguns pacientes sentem tontura ou tem taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após as primeiras doses. Para as primeiras doses, injete FORTÉO Colter Pen onde você possa se sentar ou se deitar, caso sinta tontura. Para evitar possíveis transmissões de doenças, cada caneta só pode ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha seja trocada. Posologia: a dose recomendada é de 20 mcg uma vez ao dia. 3 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções FORTÉO Colter Pen pode causar aumento nos valores de cálcio no sangue. Relate ao seu médico se você tiver náusea (vontade de vomitar), vômito, constipação (prisão de ventre), baixa energia e dores musculares, pois estes podem ser sinais de um aumento considerável de cálcio no sangue. FORTÉO Colter Pen também pode causar aumento nos valores de cálcio na urina. Por isso, relate ao seu médico se você já tem ou já teve pedras no rim, ou algum problema renal. Os seguintes grupos de pacientes devem ser excluídos do tratamento com FORTÉO Colter Pen: ▪ pacientes que já tiveram diagnóstico de câncer de osso ou outros cânceres que espalharam para o osso (metástases); 1 ▪ pacientes com doenças ósseas, incluindo hiperparatireoidismo e Doença de Paget; ▪ pacientes com valores inexplicavelmente altos de fosfatase alcalina no sangue; ▪ crianças ou adultos jovens em crescimento; ▪ pacientes com alta concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) e ▪ pacientes com dificuldade de auto-aplicação da injeção de FORTÉO Colter Pen e que não tenham ninguém que possa ajudá-los. FORTÉO Colter Pen deve ser usado com cautela em pacientes previamente submetidos a radioterapia externa ou radioterapia por implante envolvendo os ossos, uma vez que estes pacientes possuem um risco basal aumentado para câncer ósseo. Casos de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar) foram relatados com o uso de FORTÉO Colter Pen. Por esta razão, alguns pacientes sentem tontura e taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após administração das primeiras doses. Normalmente, eles ocorrem quatro horas após a administração do medicamento e desaparecem espontaneamente em alguns minutos ou horas. Por isso, para as primeiras doses, injete FORTÉO Colter Pen onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura. Alguns pacientes podem sentir tontura após a administração de FORTÉO Colter Pen. Caso o paciente sinta este sintoma, ele não deve dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor. O efeito do tratamento com FORTÉO Colter Pen sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Portanto, FORTÉO Colter Pen não deve ser administrado em mulheres grávidas. FORTÉO Colter Pen não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para determinar se FORTÉO Colter Pen é secretado no leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentis…

ESTE MEDICAMENTO? FORTÉO Colter Pen não deve ser usado por pacientes alérgicos à teriparatida ou a qualquer um dos seus componentes presentes na formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Eventos adversos relatados durante estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e artralgia (dor nas articulações). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): câimbras (contração involuntária do músculo) nas pernas, náusea (vontade de vomitar), hiperuricemia (aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue), cefaleia (dor de cabeça), astenia (fraqueza), dor no pescoço, hipertensão, constipação (prisão de ventre), dispepsia (sensação de dor ou desconforto na parte superior do abdome), distúrbio gástrico, distúrbios dentários, tontura, depressão, insônia (dificuldade para dormir), vertigem (sensação de movimento oscilatório ou giratório do próprio corpo), pneumonia, e sudorese (transpiração em excesso). Eventos adversos espontâneos Desde a introdução de FORTÉO Colter Pen no mercado, os eventos adversos incluíram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares (contração involuntária do músculo) tanto nas pernas como na região dorso-lombar, às vezes logo após a primeira dose, dor no local da injeção e equimose (mancha na pele devido ao extravasamento de sangue) no local da injeção. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 2,76 mmol/L (11 mg/dL). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eventos alérgicos possíveis logo após a injeção: dispneia aguda (dificuldade para respirar), edema oro-facial (inchaço na boca e no rosto), urticária (coceira) generalizada, dor no peito, anafilaxia (reação alérgica grave) e hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 3,25 mmol/L (13 mg/dL). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares (contração involuntária do músculo) graves na região dorso-lombar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.