FOSFATO DE OSELTAMIVIR

O fosfato de oseltamivir é indicado para o tratamento e profilaxia (prevenção) da gripe em adultos e crianças com idade superior a 1 ano. O fosfato de oseltamivir não substitui a vacina contra a gripe.

Cada cápsula dura de 30 mg contém 39,40 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 30 mg de oseltamivir. Excipientes: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de titânio, talco, estearil fumarato de sódio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, azul de indigotina 132 laca de alumínio e gelatina. Cada cápsula dura de 45 mg contém 59,10 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 45 mg de oseltamivir. Excipientes: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de titânio, talco, estearil fumarato de sódio, óxido de ferro preto, azul de indigotina 132 laca de alumínio e gelatina. Cada cápsula dura de 75 mg contém 98,50 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 75 mg de oseltamivir. Excipientes: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de titânio, talco, estearil fumarato de sódio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, azul de indigotina 132 laca de alumínio e gelatina. II)

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar fosfato de oseltamivir por via oral. Dosagem padrão Tratamento da gripe O tratamento deve ser iniciado dentro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas de gripe (primeiras 48 horas). Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de fosfato de oseltamivir a adultos e adolescentes, com 13 anos de idade ou mais, é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias. 4 Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose recomendada de fosfato de oseltamivir de acordo com peso corporal. TRATAMENTO QUANTIDADE DE PESO CORPORAL POR CINCO DIAS CÁPSULAS ≤ 15 kg 30 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 30 mg > 15 a 23 kg 45 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 45 mg > 23 a 40 kg 60 mg, duas vezes ao dia 2 cápsulas de 30 mg 1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula > 40 kg 75 mg, duas vezes ao dia de 30 mg e outra de 45 mg Profilaxia da gripe Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de fosfato de oseltamivir para a profilaxia da gripe após o contato próximo com um indivíduo infectado é de 75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias. A terapia deve ser iniciada dentro de até dois dias após o contato. A dose recomendada para profilaxia em caso de surto comunitário de gripe é de 75 mg, uma vez ao dia. A segurança e a eficácia foram demonstradas por até seis semanas de uso contínuo. A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação. Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose profilática recomendada de fosfato de oseltamivir de acordo com o peso corporal. PROFILAXIA POR QUANTIDADE DE PESO CORPORAL DEZ DIAS* CÁPSULAS ≤ 15 kg 30 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 30 mg > 15 a 23 kg 45 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 45 mg > 23 a 40 kg 60 mg, uma vez ao dia 2 cápsulas de 30 mg 1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula > 40 kg 75 mg, uma vez ao dia de 30 mg e outra de 45 mg * Ou por tempo prolongado de acordo com orientação médica. Instruções especiais de dosagem Idosos Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe. Pacientes com funcionamento inadequado dos rins Tratamento da gripe Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de fosfato de oseltamivir, duas vezes ao dia, durante cin…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento deve ser iniciado nas primeiras 48 horas após o início dos sintomas. Durante o uso de fosfato de oseltamivir, principalmente em crianças e adolescentes, foram relatados casos de reações adversas semelhantes a convulsão e delírio. No entanto, não se sabe se esses eventos seriam causados por 2 fosfato de oseltamivir, porque também têm sido relatados em pacientes com gripe que não estavam tomando fosfato de oseltamivir. Se você observar qualquer sinal de comportamento anormal durante o tratamento, informe ao seu médico. Efeito sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas Não possui influência ou possui influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas. Até o momento não há informações de que fosfato de oseltamivir possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Gravidez e Lactação Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de fosfato de oseltamivir em mulheres grávidas; contudo, evidências pós-comercialização e estudos observacionais indicam benefício da posologia atual nessas pacientes. Ajustes de dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia (prevenção) da gripe em mulheres grávidas. Há pouca informação disponível sobre amamentação de crianças por mães em uso de oseltamivir e a excreção de oseltamivir no leite materno. Caso você esteja grávida e/ou amamentando, seu médico poderá indicar o uso de fosfato de oseltamivir com base nas informações de segurança disponíveis, no tipo de vírus da gripe em circulação, e sua condição clínica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas O fosfato de oseltamivir pode ser tomado com as refeições. Não foi observada nenhuma interação entre fosfato de oseltamivir e os seguintes medicamentos: paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina ou com antiácidos (magnésio, hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio), varfarina, rimantadina ou amantadina. Não é esperada interação com contraceptivos orais. Não foi observado aumento de eventos adversos quando fosfato de oseltamivir foi administrado com medicamentos para pressão arterial da família dos inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril), diuréticos tiazídicos (bendrofluaz…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá usar este medicamento se for alérgico(a) a fosfato de oseltamivir ou a qualquer substância contida neste medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O tratamento com fosfato de oseltamivir é geralmente bem tolerado. Quando presentes, as reações adversas mais frequentes são náusea, vômito, dor de cabeça e dor. A maioria destas reações adversas ocorreu tanto no primeiro ou no segundo dia de tratamento e foram resolvidas espontaneamente dentro de 1 – 2 dias. A seguir estão listadas as reações adversas que ocorreram em pacientes adolescentes e adultos em estudos de tratamento e profilaxia da gripe. Reações adversas durante o tratamento da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, dor de cabeça, dor. Reações adversas durante a profilaxia da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, dor. Outros eventos adversos que ocorreram após a comercialização do fosfato de oseltamivir Alteração de pele e de tecido subcutâneo: reação de hipersensibilidade, tais como reações alérgicas de pele incluindo dermatites, rash (erupção cutânea), eczema (reação alérgica da pele, que fica avermelhada e com coceira, muitas vezes com espessura aumentada), urticária (manchas vermelhas, elevadas, com coceira e que mudam de lugar no corpo), eritema multiforme (lesões diversas na pele, variando de manchas até vesículas e bolhas), alergia, reações anafiláticas ou anafilactoides (reação alérgica grave, acompanhada de falta de ar e choque), edema de face, síndrome de Steven-Johnson (lesões extensas na pele e mucosas com formação de bolhas, parecendo queimadura) e necrólise epidérmica tóxica (a camada superficial da pele se desprende), têm sido reportados. Alteração do sistema hepatobiliar (fígado e vesícula biliar): hepatite e elevação de enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para verificar se existe lesão das células do fígado) têm sido reportados em pacientes com síndrome gripal (infecção respiratória aguda) recebendo oseltamivir. Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso: convulsão e delírio (incluindo sintomas como nível alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos) foram reportados…