FOSTIMON-M

Fostimon®-M é indicado para o tratamento de mulheres que apresentam maturação folicular insuficiente e não apresentam ovulação espontânea e onde se deseja alcançar a maturação de um folículo no ovário para uma fecundação natural. Fostimon®-M também é indicado para o desenvolvimento de vários folículos em mulheres que participam de programa médico de reprodução assistida. 1 BULA PARA PACIENTE

Pó liofilizado para solução injetável de 75 UI Cada frasco-ampola contém: urofolitropina (FSH)................................................................................................................................75 UI Excipiente: lactose monoidratada...........................................................................................................10 mg CONTÉM LACTOSE. Pó liofilizado para solução injetável de 150 UI Cada frasco-ampola contém: urofolitropina (FSH)..............................................................................................................................150 UI Excipiente: lactose monoidratada...........................................................................................................10 mg CONTÉM LACTOSE. O diluente é constituído por 1 mL de solução fisiológica (solução de cloreto de sódio 0,9%).

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com Fostimon®-M deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade. Para a administração de Fostimon®-M, recomenda-se a aquisição e o uso de 1 (uma) agulha 1,2 x 40 mm para aspiração do diluente e reconstituição do pó liofilizado, e 1 (uma) agulha 0,45 x 13 mm para a aplicação. Em mulheres: Há uma grande variação intra e interindividual na resposta dos ovários a gonadotropinas exógenas. Isto torna impossível o ajuste de um esquema de dosagem uniforme. A dosagem deve, portanto, ser ajustada individualmente dependendo da resposta ovariana. Este ajuste requer ultrassonografia e monitoramento do nível de estradiol. Cuidados na Administração: Deve-se levar em consideração as seguintes informações para o uso e manipulação do Fostimon®-M. Este produto deve ser administrado por via subcutânea. Este produto deve ser reconstituído com diluente apropriado (solução fisiológica) imediatamente antes de ser usado, com o propósito de evitar o risco de perda de produto devido à adsorção. Para prevenir injeções doloridas e minimizar vazamento na área da injeção, Fostimon®-M deve ser administrado lentamente por via subcutânea. A injeção subcutânea deve ser alternada para prevenir lipoatrofia. Cada frasco-ampola é para uso único. Qualquer porção não usada deve ser descartada. As injeções subcutâneas podem ser administradas pela própria paciente. As instruções e recomendações do médico devem ser estritamente seguidas. O produto deve ser reconstituído em condições assépticas: Limpar previamente a área de preparação do produto e lavar as mãos antes da solução ser reconstituída. Cuidadosamente abrir a ampola de diluente na área de preparação. Para retirar o diluente da ampola, encaixar a agulha na seringa para reconstituição. Com a seringa em uma mão, segurar a ampola de diluente previamente aberta, inserir a agulha na ampola de diluente e retirar a quantidade desejada. Colocar a seringa muito cuidadosamente na área de preparação e evitar tocar na agulha. Preparar a solução para injeção: 6 BULA PARA PACIENTE 1- Remover o lacre de alumínio do frasco-ampola contendo Fostimon®-M e desinfetar a área da tampa de borracha com algodão umedecido em álcool; 2- Pegar a seringa e lentamente injetar o diluente no frasco-ampola através da tampa de borracha; 3- Cuidadosamente rolar o frasco-ampola entre as mãos até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando cuidado para evitar a formação de espuma; 4…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? As injeções aplicadas pela própria paciente devem ser realizadas apenas por pacientes motivadas, treinadas e bem informadas. Antes da autoadministração, é necessário ensinar a paciente como se realiza a injeção subcutânea, mostrando o local de aplicação e como preparar a solução a ser injetada. A primeira injeção de Fostimon®-M deve ser realizada mediante supervisão médica. 2 BULA PARA PACIENTE Particularmente, em pacientes com hipersensibilidade conhecida a gonadotropinas, reações anafiláticas podem ocorrer. Nestas pacientes, a primeira injeção de Fostimon®-M deve ser realizada por um médico em instalações propriamente equipadas para a realização de ressuscitação cardiopulmonar. Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal e supostas contraindicações para gravidez devem ser avaliadas. Em particular, as pacientes devem ser avaliadas para hipotireoidismo, deficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores pituitários ou hipotalâmicos, para os quais tratamentos específicos apropriados são fornecidos. Gravidez múltipla: Em pacientes submetidas a tratamentos de tecnologias reprodutivas assistidas o risco de gravidez múltipla está relacionado principalmente ao número de embriões implantados. Nas pacientes submetidas ao tratamento para indução de ovulação, a incidência de gravidezes múltiplas e nascimentos é aumentada quando comparada à concepção natural. Para minimizar o risco de gravidez múltipla, recomenda-se o cuidadoso monitoramento da resposta ovariana. Hiperestimulação ovariana não desejada: No tratamento de pacientes mulheres, a determinação do desenvolvimento folicular e dos níveis de estradiol deve ser realizada antes do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento. Se hiperestimulação ovariana não desejada ocorrer (não como parte da hiperestimulação ovariana controlada em programas de reprodução assistida por médicos), a administração de Fostimon®-M deve ser descontinuada. Neste caso a gravidez deve ser evitada e o tratamento com HCG deve ser interrompido. Os sintomas clínicos e sinais da síndrome de hiperestimulação ovariana leve são dor abdominal, náusea, diarreia e aumentos leves a moderados de ovários e cistos ovarianos. Em raros casos a síndrome da hiperestimulação ovariana severa ocorre, o que pode representar um risco de vida. Isto é caracterizado por grandes cistos ovarianos (que tendem a ruptura), ascites, frequentemente hidrotórax e ganho de peso. Em raras instâncias, tromboembolismo ve…

ESTE MEDICAMENTO? Em mulheres: Fostimon®-M não pode ser utilizado em caso de hipersensibilidade a qualquer dos componentes; em caso de suspeita ou gravidez confirmada; durante a lactação e em caso de menopausa precoce. Além disto, Fostimon®-M não deve ser utilizado em casos que o paciente sofra de alguma das doenças descritas: - esterilidade não relacionada a fatores hormonais (exceto quando em caso de programas de reprodução assistida); - presença de cistos ovarianos; - sangramento ginecológico de origem não determinada; - tumor nos ovários, útero ou mamas; - tumor no cérebro; - disfunção da tireóide ou adrenal; - todas as condições que impedem a gravidez: fibroma de útero ou anomalia ovariana congênita ou malformação dos órgãos sexuais. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça, constipação, distensão abdominal, artralgia, síndrome de hiperestimulação ovariana, dores no corpo, pirexia (febre). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipertireoidismo, alterações bruscas de humor, letargia, tontura, dispneia, epistaxe (hemorragia nasal), náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia, erupção cutânea, eritema, prurido, cistite, crescimento dos seios, dor nos seios, sensação de calor, fadiga, tempo de sangramento prolongado. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Embolismo, reação alérgica no local de injeção. Reações no local da injeção (dor, vermelhidão e hematoma) foram raramente observadas. A incidência de aborto durante o tratamento é comparável à incidência em mulheres com outros problemas de fertilidade. Ocorre um leve aumento no risco de gravidez ectópica e gestações múltiplas durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.