FRONTLEV

Frontlev é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia. Frontlev é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de: - Crises focais/parciais em adultos, crianças e bebês com idade superior a 1 mês com epilepsia; - Crises mioclônicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil; - Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos e em crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Cada 1 mL de solução oral de Frontlev contém: levetiracetam........................................................................................................................................100 mg Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, glicirrizinato de amônio, glicerol, sucralose, acessulfamo potássico, aroma de uva e água purificada. II-

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar A solução oral pode ser administrada diretamente ou diluída em água. Frontlev pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam poderá ser sentido. A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia. Instruções de utilização: - Abra o frasco, rodando a tampa no sentido anti-horário (figura 1). - Separe o adaptador da seringa (figura 2). Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura 3). Assegure-se de que está bem fixo. - Pegue a seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 4). Inverta o frasco (figura 5). - Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução, puxando o êmbolo para baixo (figura 5A). 3 Frontlev_BU01_VP - Em seguida empurre o êmbolo para cima para remover qualquer eventual bolha (figura 5B). Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (mL), prescrita pelo seu médico (figura 5C). - Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima (figura 6). Remova a seringa do adaptador (figura 6A). - Despeje o conteúdo da seringa em um copo com água ou no copo/mamadeira do bebê, empurrando o êmbolo até o fundo da seringa (figura 7). - Beba o conteúdo total do copo/da mamadeira do bebê. - Feche o frasco com a tampa de rosca plástica. - Lave a seringa apenas com água (figura 8). 4 Frontlev_BU01_VP Posologia Doses para monoterapia (não combinadas com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia: A dose inicial recomendada é de 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg (5 mL) duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada, ainda, em mais 250 mg (2,5 mL), duas vezes ao dia, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg (15 mL) duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose. Não foram conduzidos estudos clínicos para monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com idade inferior a 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia. Doses para terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de: - Crises focais/parciais em adultos, crianças e bebês com idade superior a 1 mês com…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de tomar Frontlev: - Se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada. - Se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico. - Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como levetiracetam teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico. - Se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento, como agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos. No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Frontlev deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder. Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas: - Neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue) foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando 1 Frontlev_BU01_VP fraqueza, pirexia (febre), infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento da dose. Em pacientes com epilepsia associada à mutação no gene SCN8A, foi relatada a falta de eficácia ou o agravamento de crises epilépticas. Interações medicamentosas - Com outros medicamentos antiepilépticos: Não foi observada interação de levetiracetam com fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina. - Com probenecida: O efeito de levetiracetam sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de levetiracetam sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (exemplos: diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (exemplos: sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato, não é conhecido. - Com contraceptivos orais: Não foi observada interação entre levetiracetam e contraceptivos orais (etini…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se você tiver alergia a levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona (exemplo: piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Dor de cabeça e sonolência; - Nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Astenia (fraqueza); - Fadiga (sensação de cansaço); - Anorexia* (perda de apetite); - Depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo E irritabilidade; - Convulsão, desordem do equilíbrio, tontura e tremor; - Vertigem (sensação de estar rodando); - Tosse; - Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito e náusea; - Rash (erupção na pele). * O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam. 6 Frontlev_BU01_VP Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Trombocitopenia (redução do número de plaquetas); - Aumento de peso; - Instabilidade emocional/mudança de humor e agitação; - Amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos coordenados), distúrbio de atenção (perda de concentração) e prejuízo de memória; - Diplopia (visão dupla) e visão borrada; - Eczema (inflamação na pele) e prurido (coceira na pele); - Mialgia (dor no músculo); - Ferimento. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Infecção; - Distúrbios de personalidade e pensamento anormal; - Hipercinesia (hiperatividade). Reações adversas com frequência desconhecida: - Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue), com supressão da medula óssea em alguns casos; - Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco); - Leucopenia (redução de glóbulos brancos); - Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco); - Prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma); - Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco), sintomas sistêmicos e reações anafiláticas; - Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue); - Perda de peso; - Suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, delírio, ansiedade, confusão e ataque de pânico; - Parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes, lentos ou rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), l…