FROSIV

Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) é indicado, para adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos, para: • cicatrização de lesão no esôfago causada por esofagite erosiva (EE) (8 semanas de tratamento); • manter a cicatrização da EE e alívio da azia; • tratamento da azia relacionada à doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) por até 4 semanas. A DRGE ocorre quando o ácido do estômago entra no esôfago, tubo que conecta a boca ao estômago. Isto pode causar uma sensação de queimação no peito ou na garganta, gosto azedo ou arrotos. Em alguns casos, o ácido pode danificar o revestimento do esôfago. Este dano é chamado esofagite erosiva ou EE. Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) pode ajudar nos sintomas relacionados à acidez, mas você ainda pode ter problemas graves de estômago. Converse com seu médico. Não se sabe se Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) é seguro e eficaz em crianças menores de 12 anos de idade.

Cada cápsula dura de liberação retardada contém 30 mg ou 60 mg de dexlansoprazol (como dexlansoprazol sesqui- hidratado). Excipientes: povidona, sacarose, hidróxido de potássio, talco, etilcelulose, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila, monoestearato de glicerila, polissorbato 80, dióxido de silício, álcool isopropílico e água purificada. O revestimento da cápsula contém os seguintes ingredientes não medicinais: dióxido de titânio, azul de indigotina, hipromelose, carragenina, cloreto de potássio e água purificada. A tinta de impressão da cápsula contém a seguinte composição não medicinal: goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, clorobutanol, propilenoglicol, hidróxido de amônio, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio e água purificada. II -

ESTE MEDICAMENTO? Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) está disponível para uso em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos nas concentrações de 30 mg e 60 mg. Posologia e ajuste de dose recomendados ________________________________________________________________________________________ Tabela 1: Posologia recomendada para Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) ________________________________________________________________________________________ Indicação Dose recomendada Frequência Cicatrização da esofagite erosiva 60 mg Adultos e Adolescentes: Uma vez ao dia por 8 semanas Manutenção da cicatrização da Adultos: Uma vez ao dia esofagite erosiva e alívio da azia 30 mg ou 60 mg* Adolescentes: Uma vez ao dia por 16 semanas† Doença do refluxo gastroesofágico Adultos e Adolescentes: sintomática (DRGE) não-erosiva 30 mg Uma vez ao dia por até 4 semanas ___________________________________________________________________________________________ * Uma dose de manutenção de 60 mg pode ser administrada em pacientes com esofagite erosiva moderada ou grave. † Estudos controlados não estenderam além 16 semanas em pacientes de 12 a 17 anos de idade. Insuficiência hepática Se você apresentar algum problema de fígado, o médico poderá prescrever uma dose diária de 30 mg de Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado). Informação importante para a administração • Tome Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) exatamente como prescrito pelo seu médico. • Não altere a dose nem pare de tomar Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) sem primeiro falar com seu médico. • Você deve tomar Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) sem alimentos. • Pode engolir as cápsulas inteiras de Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado). Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado), informe o seu médico se você: • tem osteoporose; • tem ou teve baixos níveis de magnésio no sangue; • tem problemas de fígado; • tem quaisquer outras condições médicas; • estiver grávida ou planejar engravidar. Não se sabe se Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) vai fazer mal ao feto; • estiver amamentando ou planejar amamentar. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) ou amamentar. Diarreia Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) pode aumentar o risco de acometimento por diarreia severa. A diarreia pode ser causada por uma infecção, pela bactéria Clostridium difficile em seu trato gastrointestinal. Fraturas ósseas Pessoas que estejam tomando múltiplas doses diárias de medicamentos inibidores de bomba de prótons por período prolongado podem apresentar um risco aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna vertebral. Câncer gástrico A resposta sintomática ao Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) não exclui a presença de malignidade gástrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) funciona. Informe ao seu médico especialmente se você toma: • ampicilina sódica ou ampicilina tri-hidratada • atazanavir • nelfinavir • digoxina • produto que contenha ferro • cetoconazol • varfarina • tacrolimo • metotrexato • inibidores de HIV protease • pemetrexede Interações com alimentos: Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) deve ser tomado sem alimentos. Influência na absorção de Vitamina B12: o tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, como Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado), por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da vitamina 3 FROSIV_(dexlansoprazol sesqui-hidratado)_(FROCAP_00)_Bula_VP B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes que requeira…

ESTE MEDICAMENTO? 2 FROSIV_(dexlansoprazol sesqui-hidratado)_(FROCAP_00)_Bula_VP Não tome Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado) se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer um de seus componentes.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? População Adulta As reações adversas mais comuns incluem: diarreia, dor abdominal, náusea, resfriado, vômito e flatulência. Outras reações adversas Reações alérgicas graves: informe o seu médico se você apresentar algum dos seguintes sintomas com Frosiv (dexlansoprazol sesqui-hidratado): • erupção cutânea (brotoeja) • inchaço da face 5 FROSIV_(dexlansoprazol sesqui-hidratado)_(FROCAP_00)_Bula_VP • aperto na garganta • dificuldade em respirar Outras reações adversas que foram relatadas em estudos controlados numa incidência menor que 2% estão listadas abaixo por sistema corporal: Distúrbios do sangue e do sistema linfático anemia, aumento de linfonodos (linfoadenopatia) Distúrbios cardíacos dor no peito (angina), arritmia, baixa frequência cardíaca (bradicardia), dor torácica, inchaço (edema), infarto do miocárdio, palpitações, alta frequência cardíaca (taquicardia) Distúrbios do ouvido e labirinto dor no ouvido (otalgia), zumbido, tontura (vertigem) Distúrbios endócrinos papo (bócio) Distúrbios oculares irritação dos olhos, inchaço dos olhos Distúrbios gastrintestinais desconforto abdominal, hipersensibilidade ao toque abdominal, fezes anormais, desconforto anal, esôfago de Barrett, pedra de cálcio no estômago ou intestino (bezoar), barulhos no estômago e intestino (borborigmos) anormais, mau hálito (halitose), colite microscópica, pólipo colônico, prisão de ventre (constipação), boca seca, inflamação do duodeno (duodenite), dificuldade na digestão (dispepsia), dificuldade de engolir (disfagia), inflamação do intestino (enterite), arroto (eructação), inflamação do esôfago (esofagite), pólipo gástrico, inflamação do estômago (gastrite), gastrenterite, distúrbios gastrintestinais, hipermotilidade gastrointestinal, DRGE, úlceras e perfurações GI (gastrintestinais), vômito com sangue (hematêmese), fezes com sangue (hematoquezia), hemorroidas, comprometimento do esvaziamento gástrico, síndrome do intestino irritável, fezes mucoides, vesículas na mucosa oral, defecação dolorosa, inflamação do reto (proctite), parestesia oral, hemorragia retal, esforço para vomitar Distúrbios gerais e condições do local de administração reação adversa ao medicamento, diminuição da força física (astenia), dor torácica, calafrios, sensação anormal, inflamação, inflamação de mucosa, nódulo, dor e febre (pirexia) Distúrbios hepatobiliares cólica biliar, pedra na vesícula (colelitíase) e aumento do fígado (hepatomegalia) Distúrbios do sistema imuno…