FULVY

Monoterapia FULVY é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que: • não foram previamente tratadas com terapia endócrina; • previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor de aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu natualmente ou foi induzido artificialmente. Terapia em combinação com palbociclibe FULVY_VP_02.2022 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 FULVY é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina.

Cada seringa preenchida de 5mL contém: fulvestranto.................................... 250mg Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino. II.

ESTE MEDICAMENTO? Monoterapia FULVY_VP_02.2022 4 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de FULVY é de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente. Terapia em combinação com palbociclibe Quando FULVY for usado em combinação com palbociclibe, para FULVY, seguir as instruções de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do palbociclibe. Antes de iniciarem o tratamento com a combinação de FULVY com palbociclibe e ao longo de sua duração as mulheres pré/perimenopáusicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo com a prática clínica local. Deve-se tomar cuidado com a injeção de FULVY na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente. A injeção intramuscular de longa ação de FULVY mantém as concentrações de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção. Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários. Pacientes com insuficiência renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min. Pacientes com insuficiência hepática: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child-Pugh. Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas. Modo de usar FULVY deve ser administrado por via intramuscular na nádega, por um profissional de saúde, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente. FULVY_VP_02.2022 5 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular. NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, o cuidado deve ser tomado ao administrar FULVY no local da injeção dorsogluteal (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança a…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? FULVY deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado). - Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das plaquetas, elementos do sangue responsáveis pela coagulação) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a formação de coágulos sanguíneos). Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica têm sido relatados com a injeção FULVY. Deve-se tomar cuidado ao administrar FULVY na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver itens: “Como devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O uso de FULVY deve ser evitado durante a gravidez e amamentação. Pacientes com potencial para engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com FULVY e por 2 anos após receberem a última dose do medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não se espera que FULVY afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza). FULVY_VP_02.2022 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4. Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado. Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos. Este medicamento pode causar doping. Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento contém 10.0% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso d…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar FULVY se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Monoterapia Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da injeção [incluindo reações mais graves, como ciatalgia (dor no ciático), neuralgia (dor em um ou mais nervos), dor neuropática (dor que ocorre devido a doença ou lesão nos nervos), neuropatia periférica (condição que afeta os nervos periféricos com sintomas como dor, dormência e/ou fraqueza) e outras reações relacionadas ao local da injeção como úlcera (ferida aberta na pele), necrose (morte de células ou tecidos em uma área do corpo), nódulo (pequeno caroço sob a pele), fibrose (cicatriz interna que se forma com excesso de colágeno), induração (endurecimento da pele), hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos, resultando em uma mancha arroxeada na pele), e hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele)], astenia (fraqueza), náuseas, elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP – este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado), reações hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia (dor nas articulações), dores FULVY_VP_02.2022 8 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 musculoesqueléticas [incluindo dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dor muscular) e dor nas extremidades], erupção cutânea (lesões na pele com vermelhidão), ondas de calor. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como cefaleia (dor de cabeça), aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado), contagem reduzida de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação), vômito, diarreia, anorexia (perda do apetite) e infecções do trato urinário. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática (do fígado), hepatite (inflamação do fígado) e aumento da gama-GT (enzima do fígado). Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.