FUMARATO DE CETOTIFENO

Este medicamento está indicado para prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. O fumarato de cetotifeno não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). O fumarato de cetotifeno é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.

Cada ml (= 28 gotas) de solução gotas contém: fumarato de cetotifeno..........................................................................................................................1,4 mg (equivalente a 1 mg de cetotifeno) Excipientes: ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, sucralose, aroma de damasco e água purificada. II-

ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Você deve tomar fumarato de cetotifeno de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações a seguir. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica. Cada ml de fumarato de cetotifeno solução oral (gotas) contém 28 gotas. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Crianças Crianças de 6 meses a 3 anos de idade: 0,05 mg (= 1,4 gotas de fumarato de cetotifeno solução gotas) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 14 gotas da solução gotas pela manhã e à noite. Como usar Vide dosagem (acima). Interrupção do tratamento: caso seja necessário parar o tratamento com fumarato de cetotifeno, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico. fumarato de cetotifeno gotas_BU02a_VP_768 1 O tratamento com fumarato de cetotifeno deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques. O fumarato de cetotifeno não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos. Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com fumarato de cetotifeno é tomá-lo regularmente. Tome cuidado especial: - Se você é diabético. Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar fumarato de cetotifeno. Precauções Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos. Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos de idade): o fumarato de cetotifeno – solução gotas - pode ser usado em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho. Gravidez: há pouca experiência com o uso de fumarato de cetotifeno em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar fumarato de cetotifeno durante a gravidez. Categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: não amamentar durante o período de uso do fumarato de cetotifeno. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de tratamento com fumarato de cetotifeno as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Interações medicamentosas É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo …

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Você não deve tomar fumarato de cetotifeno se: - Sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente; - For alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O fumarato de cetotifeno pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem. Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo; • Pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado e hepatite). Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Excitação; • Irritabilidade; • Insônia; • Nervosismo. Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Tonturas; • Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite); • Boca seca. Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente. fumarato de cetotifeno gotas_BU02a_VP_768 3 Algumas reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): •Sonolência; •Peso aumentado. Se algum desses efeitos se tornar severo, informe ao seu médico. Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): •Convulsão; •Dor de cabeça; •Sonolência; •Vômito; •Náusea; •Rash, incluindo rash pruriginoso; •Diarreia. Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.