FUMARATO DE DIMETILA

O fumarato de dimetila é indicado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente. A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A esclerose múltipla recorrente-remitente caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais. Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto acaba, porém, algumas dificuldades podem permanecer.

Cada cápsula de fumarato de dimetila 120 mg contém: fumarato de dimetila .................................................... 120 mg excipientes**................................................................. q.s.p. 1 cápsula Cada cápsula de fumarato de dimetila 240 mg contém: fumarato de dimetila .................................................... 240 mg excipientes**................................................................. q.s.p. 1 cápsula Excipientes**: celulose microcristalina silicificada, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, gelatina, água purificada, azul brilhante, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio, goma laca, propilenoglicol, hidróxido de amônio, hidróxido de potássio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Sempre use o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Em caso de dúvidas, converse com seu médico. Dose de início de terapia: 120 mg, duas vezes ao dia. Use a dose de início de terapia durante os primeiros 7 dias, ou conforme orientação médica, então utilize a dose de manutenção de terapia. Dose de manutenção de terapia: 240 mg, duas vezes ao dia. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009 Engula a cápsula inteira com um pouco de água. Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula, pois isto pode causar algumas reações adversas. Tome o fumarato de dimetila com alimentos – pode ajudar a reduzir algumas das reações adversas muito comuns (listados no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes ao dia, pode reduzir a ocorrência de rubor (vermelhidão) e reações adversas gastrointestinais. Dentro de 1 mês, ou conforme orientação médica, a dose recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia, deve ser retomada. A descontinuação do fumarato de dimetila deve ser considerada para pacientes que não toleram o retorno à dose de manutenção da terapia. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O fumarato de dimetila pode afetar a sua contagem de glóbulos brancos, seus rins e fígado. Antes de iniciar o tratamento com o fumarato de dimetila, seu médico solicitará exames de sangue para contagem do número de glóbulos brancos e verificará se os seus rins e fígado estão funcionando adequadamente. Seu médico solicitará estes exames periodicamente durante o tratamento. Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico poderá considerar testes adicionais ou a interrupção do tratamento com o fumarato de dimetila. Converse com seu médico antes de tomar o fumarato de dimetila, se você apresentar: - doença renal grave - doença hepática grave - uma doença do estômago ou intestino - uma infecção grave (por exemplo, pneumonia) - uma hipersensibilidade (alergia) conhecida a ésteres do ácido fumárico. Infecção por herpes zoster (cobreiro) pode ocorrer durante o tratamento com o fumarato de dimetila. Em alguns casos ocorreram complicações sérias. Você deve informar o seu médico imediatamente se você suspeitar de qualquer sintomas de cobreiro. Se você notar que seus sintomas de EM estão piorando (por exemplo: fraqueza e alterações na visão) ou se você observar algum sintoma novo, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). LMP é uma condição séria, que pode levar a incapacidade grave e até à morte. Uso por crianças e adolescentes: As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças. Fumarato de dimetila pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade de 13 anos ou mais. Nenhum dado está disponível para crianças com idade abaixo de 10 anos. Interação com outros medicamentos: Informe seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial: - Medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos), utilizados para tratar a psoríase. - Medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterápicos, imunosupressores, ou outros medicamentos usados para tratamento da esclerose múltipla. - Medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos (utilizados para tratar infecções), diuréticos, certos tipos de analgésico (tais como ibuprofeno, outros anti-inflamatórios e medicamentos isentos de prescrição médica) e medicamentos que contenham lítio. - O uso de fumarato de dimetila com cert…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome o fumarato de dimetila: - Se você for alérgico à fumarato de dimetila ou a qualquer outro ingrediente presente na composição do medicamento. - Se você suspeita de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou se você tem LMP confirmada. O fumarato de dimetila é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao fumarato de dimetila ou a qualquer outro componente da fórmula. O fumarato de dimetila é contraindicado para pacientes com suspeita de uma infeção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou para os quais a LMP foi confirmada. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE - RDC 47/2009

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, o fumarato de dimetila pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Reações adversas graves: O fumarato de dimetila pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). A baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infecção, incluindo o risco de uma infecção cerebral rara chamada de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). Casos de LMP ocorreram entre o 1º e o 5º anos de tratamento, portanto seu médico deve continuar a monitorar seus glóbulos brancos durante todo o tratamento, e você deve ficar atento a qualquer sintoma indicativo de LMP, conforme descritos abaixo. O risco de LMP pode ser maior caso você tenha tomado anteriormente algum medicamento que comprometa a funcionalidade do sistema imune do seu corpo. Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP): Os sintomas da LMP podem ser similares aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir aparecimento ou piora do quadro de fraqueza em um lado do corpo; falta de coordenação; alterações na visão, de pensamento ou de memória; confusão ou alterações na personalidade, ou dificuldades na fala e comunicação que durem por alguns dias. Portanto, se você notar que sua EM está piorando ou se você observar qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com O fumarato de dimetila, é muito importante que você fale com seu médico o mais rapidamente possível. Fale também com seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento, pois os sintomas podem ocorrer sem que você perceba por si próprio. → Procure o seu médico imediatamente se você sentir alguns destes sintomas. Reações alérgicas graves – estas reações são incomuns e podem afetar até 1 em 100 pessoas. A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (portanto, a mesma é não conhecida). A vermelhidão da face ou do corpo (rubor) é uma reação adversa muito comum. Entretanto, se você apresentar vermelhidão, acompanhada de erupções cutâneas ou urticárias e apresentar qualquer um desses sintomas, pode ser que você esteja apresentando uma reação alérgica grave (anafilaxia): - inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema) - chiado, dificuldade na respiração ou falta de ar (dispneia, hipóxia) - tontura ou perda de consciência (hipotensão). Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACI…