FUNED - FENITOÍNA

FUNED Fenitoína é destinado ao tratamento de: - crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos músculos devido a alterações no cérebro) durante ou após neurocirurgia; - crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras que podem se repetir) generalizadas e crise parcial complexa (estado parado seguido de movimentos mastigatórios e fora de controle) (lobo psicomotor e temporal); - estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e repetidos).

Cada comprimido contém: fenitoína .............................................................................................................................. 100 mg Excipiente ....................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido (manitol, amido, povidona, talco, estearato de magnésio)

ESTE MEDICAMENTO? Pacientes recebendo fenitoína devem ser alertados da importância de respeitarem estritamente o regime de dose prescrito e informarem aos seus médicos sobre qualquer condição clínica que o impossibilite de tomar o medicamento por via oral como prescrito (por ex. cirurgias). Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. POSOLOGIA Com o esquema posológico, por via oral, os níveis de eficácia se estabelecem em média após uma semana. Quando for necessário efeito imediato, como nos controles de uma crise aguda e no estado de mal epiléptico, recomenda-se a forma injetável, preferencialmente pela via intravenosa (IV). As doses orais devem ser tomadas preferencialmente durante ou após as refeições. A interrupção do tratamento deve ser feita de forma gradual. (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Uso adulto: - Crises convulsivas durante ou após neurocirurgia: tratamento e profilaxia: 100 mg três vezes ao dia. Dose usual de manutenção de 300 a 400 mg/dia (dose máxima de 600 mg/dia). BULFJ-0017-REV02_Paciente 8 FUNED Fenitoína 100 mg – Bula do Paciente - Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal): 100 mg três vezes ao dia, dose de manutenção usual de 300 a 400 mg/dia (dose máxima de 600 mg/dia). - Estado de mal epiléptico: dose de ataque de 10 – 15 mg/kg IV (não exceder 50 mg/min), seguido por dose de manutenção de 100 mg por via oral ou intravenosa a cada 6 a 8 horas. Uso em crianças: Crianças com mais de 6 anos e adolescentes podem necessitar da dose mínima de adulto (300 mg/dia). - Crises convulsivas durante ou após neurocirurgia: tratamento e profilaxia: 5 mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou três administrações, até um máximo de 300 mg/dia; a dose de manutenção usual é de 4 a 8 mg/kg/dia; Crianças com mais de 6 anos podem necessitar da dose mínima de adulto (300 mg/dia). - Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal): 5 mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou três administrações, até um máximo de 300 mg/dia; a dose de manutenção usual é de 4 a 8 mg/kg/dia. Crianças com mais de 6 anos podem necessitar da dose mínima de adulto (300 mg/dia). Populações especiais - Pacientes idosos: inicialmente 3 mg/kg/dia em doses divididas. A dose deve ser ajustada de acordo com as concentrações séricas de hidantoína e de acordo com a resposta do paciente. A eliminação da fenitoína tende a…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os medicamentos que tratam a epilepsia não devem ter seu uso interrompido abruptamente devido ao possível aumento na frequência de crises, incluindo status epilepticus (quadro em que o paciente passa a ter crises convulsivas constantes). Quando, a critério médico, houver necessidade de redução da dose, descontinuação do tratamento ou substituição por uma terapia alternativa, esta deve ser feita gradualmente. Entretanto, no evento de reação alérgica ou reação de hipersensibilidade (alergia ou intolerância), uma rápida substituição para uma terapia alternativa pode ser necessária. Neste caso, a terapia alternativa deve ser um medicamento antiepiléptico (que trata a epilepsia) não pertencente à classe das hidantoínas. Converse com seu médico caso você tenha tido pressão baixa, insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo) ou infarto do miocárdio (lesão de parte do músculo cardíaco por falta de oxigênio). Reações na pele com risco para a vida (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) têm sido reportadas com o uso da fenitoína. Se os sinais ou sintomas da Síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica (como por exemplo: rash [lesões avermelhadas]) ou lesões de pele na forma de bolhas e que também podem acometer a mucosa surgirem, o tratamento com FUNED Fenitoína deve ser interrompido. Se o rash for do tipo moderado (semelhante ao sarampo ou escarlatiniforme), o tratamento pode ser retomado após regressão completa do rash. Caso o rash reapareça ao reiniciar o tratamento, FUNED Fenitoína ou outra fenitoína estão contraindicados. Converse com seu médico caso você apresente efeitos tóxicos no fígado com o uso deste medicamento e insuficiência hepática aguda (diminuição súbita da função do fígado). Estes incidentes foram associados com uma síndrome de hipersensibilidade caracterizada por febre, erupções na pele e linfadenopatia (aparecimento de íngua), e normalmente ocorrem dentro dos 2 primeiros meses de tratamento. Outras manifestações comuns incluem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), hepatomegalia (aumento de volume do fígado), níveis elevados de transaminase sérica (um marcador da função das células do fígado), leucocitose (aumento transitório no número dos glóbulos brancos, que são as células de defesa do sangue) e eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, células específicas dentro do grupo de células bran…

ESTE MEDICAMENTO? FUNED Fenitoína é contraindicado a pacientes que tenham apresentado reações intensas ao medicamento ou a outras hidantoínas. FUNED Fenitoína também está contraindicado a pacientes com alergia a quaisquer outros componentes da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. BULFJ-0017-REV02_Paciente 1 FUNED Fenitoína 100 mg – Bula do Paciente

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam fenitoína). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam fenitoína). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam fenitoína). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam fenitoína). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam fenitoína). Sistema Nervoso Central: as manifestações mais comuns observadas com o uso de fenitoína estão relacionadas a esse sistema e são normalmente relacionadas à dose. Essas incluem nistagmo (movimento não controlado, rápido e repetitivo do globo ocular), ataxia (falta de coordenação dos movimentos e equilíbrio), dificuldade na fala, redução na coordenação e confusão mental. Foram também observadas vertigem (tontura), insônia (dificuldade para dormir), nervosismo transitório, contração da musculatura e cefaleia (dor de cabeça). Foram também relatados raros casos de discinesia (movimentos sem controle e anormais do corpo) induzida por fenitoína, incluindo coreia (movimentos de convulsão), distonia (contrações sem controle dos músculos), tremor e asterixe (movimentos anormais que afetam principalmente as extremidades, tronco ou mandíbula), similares àqueles induzidos pela fenotiazina e outros fármacos neurolépticos. Polineuropatia periférica (doença dos nervos periféricos múltiplos simultaneamente) predominantemente sensorial foi observada nos pacientes recebendo tratamento em longo prazo com a fenitoína. Distúrbios cognitivos, tais como comprometimento da memória, amnésia, distúrbios de atenção e afasia (perturbação da formulação e compreensão da linguagem). Sistema gastrintestinal: náusea (enjoo), vômitos, constipação (prisão de ventre), hepatite tóxica (inflamação do fígado) e dano hepático (do fígado). Sistema tegumentar (pele e tecido subcutâneo): manifestações dermatológicas, algumas vezes acompanhadas de febre, incluíram rash morbiliforme e escarlatiniforme. O rash morbiliforme (semelhante ao sarampo) é o mais comum; outros tipos de dermatites são observados mais raramente. Outras formas mais graves que podem ser fatais incluíram dermatite bolhosa (manifestação com bolhas na pele), esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação) ou purpúrica (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas), lúpus eritematoso (doença multissistêmica autoimune), Síndrome de Stevens-Jonhson (forma grav…