FUNED - TALIDOMIDA

Indicações aprovadas nos termos da RDC nº 11, de 22 de março de 2011. A talidomida é usada para tratar e prevenir o eritema nodoso hansênico (ENH). É utilizada no tratamento de aftas orais em pessoas vivendo com HIV e que não respondem a outros medicamentos; no tratamento do lúpus eritematoso (doença que também afeta a pele); no tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após transplante de medula óssea ou de células tronco); no tratamento do mieloma múltiplo (tipo de câncer) que não respondeu à quimioterapia e no tratamento da síndrome mielodisplásica USU-0031-009 1 Bula do Paciente FUNED Talidomida comprimidos 100 mg (desordem da célula-tronco responsável pela formação de células sanguíneas) em pacientes que não responderam ao tratamento com eritropoietina. Caso você ainda não saiba o porquê de estar tomando este medicamento, pergunte ao seu médico antes de iniciar o tratamento.

Cada comprimido contém: talidomida ..................................................................................................................... 100 mg Excipientes ................................................................................................ q.s.p. 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, dióxido de silício)

ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se que o medicamento seja administrado antes de dormir para minimizar o impacto do seu efeito sedativo e com intervalo de, pelo menos, 1 hora após a última refeição do dia. O comprimido deve ser ingerido com, no mínimo, um copo cheio de água. Caso a posologia indique a necessidade de ingestão de 50 mg de talidomida, deve-se partir o comprimido da seguinte maneira: A. Segure o comprimido conforme imagem abaixo, posicionando os polegares na fase sulcada do comprimido. B. Girar as mãos para baixo, de forma a partir o comprimido na fase inferior (lisa), que está em contato com os indicadores. USU-0031-009 5 Bula do Paciente FUNED Talidomida comprimidos 100 mg O comprimido de 100 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada até a próxima dose. A dose prescrita pelo médico poderá ser diferente para cada paciente, sendo indicada para:  Eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II A talidomida é o medicamento de escolha na dose de 100 a 400 mg/dia, conforme a intensidade do quadro.  Úlceras aftoides idiopáticas em pessoas vivendo com HIV O tratamento padrão consiste na administração de 200 mg/dia por quatro semanas, podendo essa dose ser diminuída, a critério médico, frente à ocorrência de sedação ou de algum outro evento adverso. Caso não ocorra remissão completa das lesões no período de quatro semanas, o médico deverá ser consultado para prolongamento do tratamento e/ou ajuste de dose.  Doença do enxerto contra hospedeiro Recomenda-se que se inicie com 50 a 100 mg/dia. Doses acima de 200 mg/dia devem ser divididas em 2 a 4 tomadas por dia, 1 hora após as refeições. A dose alvo é de 400 mg/dia, mantendo-se a dose continuamente em caso de resposta objetiva.  Lúpus eritematoso O tratamento com o medicamento FUNED Talidomida deve iniciar-se com a dose de 50 mg até 100 mg/dia, dividida em 2 doses diárias, por, pelo menos, 6 meses, por via oral. A dose máxima recomendada é cerca de 400 mg/dia. Se não ocorrer reativação da lesão cutânea, tenta-se reduzir a dose (50 mg em dias alternados) e, depois de 3 meses, suspende-se a talidomida. Caso surjam novas lesões cutâneas, reinicia-se o tratamento.  Mieloma múltiplo O tratamento preconizado é de 200 mg/dia acrescidos de 200 mg a cada 2 semanas, com limite de 400 mg/dia ou até o limite de tolerância do paciente em relação aos efeitos colaterais. A dose diária é de 100 mg, por via oral, nos primeiros 14 dias e, não havendo…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Evite realizar tarefas de risco, como dirigir automóveis ou operar maquinários complexos ou perigosos, além do uso de bebidas alcoólicas e de outros medicamentos que causam sonolência. USU-0031-009 2 Bula do Paciente FUNED Talidomida comprimidos 100 mg Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com talidomida, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Mulheres grávidas e em idade para engravidar Não utilize a talidomida se você estiver grávida ou amamentando, mesmo que alternativas terapêuticas e tratamentos não estejam funcionando. Se uma mulher grávida ingerir pequenas doses de talidomida, mesmo que seja apenas 1 comprimido, esta dose é capaz de causar problemas ao bebê, tais como malformações físicas ou deficiências funcionais. Mulheres em idade fértil, após criteriosa avaliação médica, podem utilizar talidomida depois de fazer um teste de gravidez 24 horas antes de começar o tratamento com talidomida, descartando qualquer chance de estar grávida. O teste deve ser realizado, ainda, uma vez por semana durante o primeiro mês do tratamento e a cada 2 a 4 semanas após o primeiro mês. Além disso, você não deve ter contato sexual heterossexual a menos que você use dois métodos contraceptivos efetivos, sendo, pelo menos, 1 (um) método de barreira, ao mesmo tempo por, pelo menos, 1 (um) mês antes de iniciar o tratamento com talidomida, durante o tratamento e por, pelo menos, 1 (um) mês após você parar de ingerir a talidomida. Categoria de Risco na Gravidez: X Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Lactação Não utilize a talidomida se você estiver amamentando. É desconhecido se a talidomida é excretada através do leite materno em seres humanos, porém, em animais a talidomida é excretada por meio do leite. Para prevenção, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com talidomida. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR. Homens sob tratamento com talidomida Homens que estejam em tratamento com talidomida devem usar preservativos quando tiverem contato sexual com mulheres. Mesmo homens que tiverem realizado vasectomia devem fazer uso de preservativo. O uso do preserva…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome este medicamento se você já teve alguma reação alérgica à talidomida. Não doe sangue e nem esperma se estiver usando este medicamento. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com talidomida e até 4 semanas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. A talidomida pode causar problemas congênitos sérios e fatais nos fetos. PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR. Gravidez Talidomida é contraindicada na gravidez. Quando administrada em grávidas pode causar malformações congênitas ao ser humano, induzindo uma alta frequência de defeitos congênitos graves, até mesmo após uma única dose. Se a mulher engravidar enquanto tomar este medicamento deve-se informar ao médico sobre o potencial risco para o feto e o medicamento deve ser interrompido imediatamente. Categoria de Risco na Gravidez: X Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Lactação Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou na doação de leite. Não se sabe se a talidomida é excretada através do leite materno em seres humanos, e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Juntamente com os efeitos necessários, um medicamento pode causar outros efeitos indesejáveis. Embora nem todos esses efeitos adversos possam ocorrer, comunique ao seu médico e à Funed caso algum deles aconteça. Malformação Fetal A reação de maior gravidade da talidomida é a malformação fetal (teratogenicidade), incluindo defeitos cardíacos, renais, genitais e encurtamento de membros do feto (focomelia). Em quase todas as mulheres que tomaram talidomida no início da gravidez, houve malformação fetal, por isso, o uso do medicamento é proibido durante a gravidez. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Neuropatia periférica Entre as reações adversas mais comuns, a possível lesão de um nervo periférico (neuropatia periférica) é, provavelmente, a mais limitante e, geralmente, manifesta-se após doses cumulativas do medicamento. Sintomas como coordenação anormal ou dor nas mãos e nos pés podem ser causados por danos nos nervos (neuropatia periférica) e devem ser informados ao médico. Constipação A prisão de ventre (constipação) é reação adversa muito comum e usualmente pode ser resolvida com reeducação de dieta e/ou emolientes. Sonolência e tontura Sonolência e tontura, relaxamento da musculatura e supressão dos reflexos ocorrem com relativa frequência. Efeitos hematológicos Os efeitos sanguíneos (hematológicos), como número anormalmente baixo de neutrófilos (neutropenia) ou de plaquetas (plaquetopenia) foram observados em pacientes com alguma desordem sanguínea. A neutropenia dose dependente pode estar mais associada a pessoas vivendo com HIV e em pacientes transplantados de medula óssea. O número baixo de plaquetas (plaquetopenia) é uma consequência adversa hematológica relatada da terapia com talidomida. É importante monitorar sinais incluindo pontos vermelhos na pele (petéquias) e hematomas que podem indicar hemorragia de vasos sanguíneos, sangramento no nariz, USU-0031-009 7 Bula do Paciente FUNED Talidomida comprimidos 100 mg sangramento gastrointestinal, especialmente se estiver em uso de outro medicamento que aumente o risco de sangramento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Erupções cutâneas Hipersensibilidade cutânea pode ser percebida precocemente, a partir de dois dias de introdução do medicamento, e pode ser controlada com anti-histamínicos. Infecções As alterações na imunidade, decorrentes do uso da talidomida, podem a…