FUZEON

Fuzeon® é indicado para o tratamento da infecção por HIV-1 em combinação com outros agentes antirretrovirais em pacientes com tratamento prévio e com evidência de replicação do HIV-1 a despeito da terapia antirretroviral. Não há estudos sobre o uso de Fuzeon® em pacientes virgens de tratamento antirretroviral.

Princípio ativo: cada frasco-ampola contém 108 mg de enfuvirtida que, após reconstituição com 1,1 mL de água estéril para injeção, forma solução injetável com 90 mg/mL de enfuvirtida. Excipientes: carbonato de sódio, manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Fuzeon®deve ser administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele). Recomenda-se que a primeira injeção ocorra sob a supervisão de um profissional da saúde devidamente qualificado. Um profissional da saúde deverá reavaliar periodicamente se os procedimentos estão sendo feitos corretamente. Preparação • Aspiração da água para injeção Você deve lavar as mãos com água e sabão antes que os frascos sejam preparados. Devem ser usadas luvas descartáveis se outra pessoa estiver aplicando o medicamento em você. Se Fuzeon® estiver sendo armazenado em geladeira, retire-o com a ampola de água para injeção e aguarde-os até que atinjam a temperatura ambiente. Após retirar as tampas plásticas dos frascos de Fuzeon® e de água, faça antissepsia (limpeza para desinfecção) nas tampas de borracha de cada frasco com o chumaço de algodão fornecido embebido em álcool fornecido e deixe secar naturalmente. Retire a água estéril com a seringa de 3 mL: Pegue a seringa maior de 3 mL. Usando o dedo indicador, empurre para trás o protetor da agulha colorido em direção à seringa (Figura 1). Para remover a capa plástica incolor da agulha, empurre-a e puxe-a sem fazer muita força (Figura 2). Figura 2 É preciso tomar cuidado durante os passos seguintes, para garantir que não se formem bolhas na solução e que não fique ar retido na seringa antes da injeção. Inicialmente aspire 1,1 mL de ar com a seringa de 3 mL. Introduza a agulha da seringa na tampa de borracha do frasco de água para injeção e aperte o êmbolo para injetar o ar da seringa (Figura 3). Figura 3 Vire o frasco de água para baixo, mantendo a ponta da agulha abaixo do nível da água. Puxe o êmbolo de volta lentamente até que a água chegue um pouco além da marca de 1,1 mL (Figura 4). ATENÇÃO: O frasco contém 2 mL, ou seja, mais água que a quantidade necessária para a diluição. Você só deve aspirar 1,1 mL do frasco, para que a medicação seja preparada adequadamente. Figura 4 Bata levemente na seringa para fazer que bolhas de ar, eventualmente presentes, subam para a superfície. Aperte suavemente o êmbolo, para expelir o ar, e certifique-se de que exatamente 1,1 mL de água estéril ficou na seringa. Retire a agulha do frasco, tomando cuidado para não encostá-la nos dedos ou em qualquer outro objeto. Descarte o frasco de água com o restante que não foi aspirado. A ÁGUA QUE SOBROU NO FRASCO DILUENTE NÃO DEVE SER REUTILIZADA. • Injetando água no frasco de Fuzeon® em pó A água deve ser acrescentada ao frasco de Fuzeon®.…

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Você deve descontinuar o tratamento com Fuzeon® e procurar avaliação médica imediatamente caso apresente sinais ou sintomas sugestivos de reações de hipersensibilidade (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A terapia com Fuzeon® não deve ser reiniciada após esses sinais e sintomas. Se você recebeu Fuzeon®, mas não está infectado pelo HIV (em tratamento preventivo pós-exposição, por exemplo), o medicamento pode induzir à formação de anticorpos antienfuvirtida. Isso pode provocar resultado falso positivo no teste sorológico anti-HIV ELISA. Quando um paciente portador de HIV inicia tratamento antirretroviral eficaz, que faz que sua imunidade se recupere, pelo menos, parcialmente, ele pode começar a reagir contra infecções com que estava convivendo sem perceber (tuberculose, pneumocistose, citomegalovírus), porque não tinha reação nenhuma a elas. Esse aumento da reação do organismo contra essas infecções oportunistas pode provocar o que se chama de síndrome da reconstituição imune (também chamada de doença da restauração imune ou síndrome da inflamação reconstituinte imune). Se isso ocorrer, você poderá precisar de avaliação e tratamento médico imediatamente. Distúrbios autoimunes, como doença de Graves e síndrome de Guillain-Barré, também foram relatados na definição de reconstituição imunológica; entretanto, o tempo para o aparecimento dos sintomas é variável e pode ocorrer vários meses após o início do tratamento. Você deve ser sempre bem orientado (a) quanto aos cuidados e manuseio correto de seringas e agulhas, sobre a importância do descarte desses materiais no recipiente adequado e sobre o local de devolução desse recipiente, para que seja submetido à destruição adequada. Caso alguma outra pessoa o (a) auxilie a aplicar a medicação, ela deve ser orientada a utilizar luvas e a procurar serviço médico imediatamente caso sofra algum acidente com material pontiagudo e cortante. Até o momento, não há informações de que enfuvirtida possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas durante a administração de Fuzeon®. Não há evidências de que Fuzeon® possa alterar a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas, porém, você deve levar em conta o perfil de eventos adversos de Fuzeon® (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar? ”).…

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Não utilize Fuzeon® se for alérgico (tiver hipersensibilidade) à enfuvirtida ou a qualquer um de seus componentes. Este medicamento é contraindicado a menores de seis anos. Existem dados insuficientes que estabeleçam a dose de Fuzeon® em crianças menores de seis anos de idade.

Reações de hipersensibilidade (alergia) Um pequeno número de relatos de reações de hipersensibilidade (alergia) sistêmica foi associado à terapia com Fuzeon®: ficar vermelho (ruborizado), febre, náuseas, vômitos, calafrios, tremores, hipotensão (pressão baixa), elevação de enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para verificar lesão do fígado), reação primária de imunocomplexos (formação de aglomerados de anticorpos com outras substâncias), distúrbio respiratório e glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos, que ficam nos rins). Houve o relato de um caso de síndrome de Guillain-Barré (doença em que a pessoa fica com paralisia em partes do corpo, por causa de alterações na condução do estímulo nos nervos) observado em estudos clínicos. Caso você apresente sinais ou sintomas sugestivos de reação de hipersensibilidade, descontinue o tratamento com Fuzeon® e procure atendimento médico imediatamente. A terapia com Fuzeon® não deve ser reiniciada após sinais e sintomas sugestivos de reação de hipersensibilidade relacionada ao uso de Fuzeon®. A eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulo branco que indica alergia ou presença de vermes) emergente com o tratamento não foi associada a eventos clínicos de hipersensibilidade. Reações no local de injeção As reações adversas relatadas com maior frequência após a administração de Fuzeon® foram reações no local de aplicação da injeção (RLIs), que ocorreram em 98% dos pacientes em dois estudos clínicos. Porém, somente 4% dos pacientes descontinuaram o uso de Fuzeon® por causa das reações no local de aplicação da injeção. A grande maioria das reações no local de aplicação da injeção ocorreu dentro da primeira semana de administração de Fuzeon® e sem limitação das atividades usuais. A gravidade da dor e do desconforto associada às reações no local de aplicação da injeção não aumentou com a continuação do tratamento. Os sinais e sintomas que caracterizam as reações no local de aplicação da injeção geralmente duraram até sete dias, e o número de lesões evidentes foi igual ou inferior a cinco em 72% dos pacientes que apresentavam lesões evidentes. As infecções no local de aplicação da injeção incluíram abscesso e celulite, ocorrendo em menos de 1,5% dos pacientes.…

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