FYCOMPA

Fycompa® é um medicamento indicado para o tratamento de convulsões (ataques repetidos) de início parcial (ataques que afetam uma parte do seu cérebro) com ou sem convulsões secundariamente generalizadas (ataque que afeta todo o seu cérebro) em pacientes com epilepsia de 12 anos de idade ou mais. Fycompa® é um medicamento indicado para o tratamento adjuvante de convulsões (ataques repetidos) de início parcial (ataques que afetam uma parte do seu cérebro), com ou sem convulsões secundariamente generalizadas (ataque que afeta todo o seu cérebro), em pacientes com epilepsia de 12 anos de idade ou mais. Fycompa® é um medicamento indicado para o tratamento adjuvante de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (perda da consciência seguida de contrações sustentadas (tônica) dos músculos seguida de períodos de contrações musculares alternadas com relaxamento (clônica), em pacientes com epilepsia de 12 anos de idade ou mais.

Cada comprimido revestido contém: 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg de perampanel. Excipientes: Núcleo do comprimido de 2mg e 4mg: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, estearato de magnésio. Núcleo do comprimido de 6mg e 8mg: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio. Filme de revestimento (comprimidos de 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg): hipromelose 2910, talco, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), corantes*. *Os corantes são:  Comprimido de 2 mg: óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.  Comprimido de 4 mg e 6 mg: óxido de ferro vermelho.  Comprimido de 8 mg: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

ESTE MEDICAMENTO? Tome Fycompa® exatamente como seu o médico lhe orientou. Dose recomendada Adultos e adolescentes O tratamento com Fycompa® deve ser iniciado a uma dose de 2 mg/dia.  A dose inicial usual é de 2 mg uma vez ao dia antes de dormir. _________________________________________________________________________________________ FYC_PER_2, 4, 6, 8MG_PIL_BR_SmPC_Apr2023_Apr2025_Dec2025.01  Seu médico pode aumentar a dose em etapas de 2 mg até uma dose de manutenção entre 4 e 8 mg – dependendo da sua resposta ao tratamento. Deve haver pelo menos um intervalo de uma semana entre os aumentos de dose.  Dependendo da sua resposta ao tratamento com a dose de 8 mg/dia, a dose pode ser aumentada a cada 2 mg/dia até 12 mg/dia.  Não tome Fycompa® mais do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até que o seu médico encontre a dose certa de Fycompa® para você. A dose máxima recomendada diária é de 12 mg. As doses de Fycompa® de 4 a 12 mg/dia demonstraram ser efetivas em convulsões de início parcial. Convulsão tônico-clônica generalizada primária O tratamento com Fycompa® deve ser iniciado com uma dose de 2 mg/dia. Seu médico pode aumentar a dose em etapas de 2 mg até uma dose de manutenção entre 4 e 12 mg/dia – dependendo da sua resposta ao tratamento. Deve haver pelo menos um intervalo de no mínimo uma semana entre os aumentos de dose. A dose de Fycompa® deve ser gradualmente reduzida para interrupção do tratamento. Método de administração  Fycompa® deve ser administrado, por via oral, uma vez ao dia antes de dormir. Os comprimidos podem ser ingeridos com ou sem alimento.  Fycompa® pode ser tomado com ou sem alimento.  O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo d’água. Não mastigue, triture ou divida o comprimido. Este medicamento não deve ser mastigado, triturado ou dividido. Se você tem problemas leves ou moderados no fígado, sua dose não deve ser maior do que 8 mg por dia e o aumento da dose deve acontecer pelo menos a cada 2 semanas. Seu médico pode reduzir a sua dose lentamente para evitar que seus ataques (convulsões) voltem ou piorem. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar um comprimido, espere até a sua próxima dose e então tome como de costume. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida.  Se você ti…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fycompa®. Você não deve tomar Fycompa® se tiver problemas graves no fígado ou problemas moderados ou graves nos rins. Antes de tomar Fycompa®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:  tem ou tiver tido depressão, problemas de humor, comportamento agressivo ou hostil (por exemplo, comportamento homicida), pensamentos ou comportamento suicida ou outros problemas psiquiátricos;  tem problemas no fígado ou nos rins;  beber álcool;  abusou de medicamentos prescritos, drogas de rua ou álcool no passado;  estiver grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se a Fycompa® irá prejudicar o seu feto;  amamenta ou planejar amamentar. Não se sabe se Fycompa® passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê se você tomar o Fycompa®. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar Fycompa® ou amamentar. Você não deve fazer ambos. O abuso deste medicamento pode causar dependência. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas. Tomar Fycompa® com alguns outros medicamentos pode causar efeitos colaterais ou reduzir o benefício de qualquer dos medicamentos. Especialmente informe seu médico se você tomar:  contraceptivos hormonais (controle de natalidade). Fycompa® pode reduzir a capacidade do seu contraceptivo em prevenir a gravidez. Use uma forma adicional de contracepção não hormonal (como preservativos ou um diafragma e espermicida) enquanto estiver usando Fycompa® e por 1 mês depois de parar de tomar Fycompa®.  carbamazepina; _________________________________________________________________________________________ FYC_PER_2, 4, 6, 8MG_PIL_BR_SmPC_Apr2023_Apr2025_Dec2025.01  fenitoína;  oxcarbazepina;  rifampicina;  Erva de São João. Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre a Fycompa®? Fycompa® pode causar problemas mentais (psiquiátricos), incluindo:  comportamento agressivo novo ou pior (incluindo comportamento homicida), hostilidade, raiva, ansiedade ou irritabilidade sendo suspeito ou desconfiado (acreditar em coisas que não são verdadeiras), ver objetos ou ouvir coisas que não existem, confusão, dificuldade com a mem…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Fycompa® se:  Você for alérgico ao perampanel ou qualquer outro ingrediente deste medicamento.  Você tiver problemas graves no fígado ou problemas moderados ou graves nos rins.  Você tiver desenvolvido erupção grave na pele ou exfoliação da pele, formação de bolhas e/ou feridas da boca depois de tomar perampanel. Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 12 anos de idade. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fycompa® pode causar outros eventos adversos graves, incluindo:  Tontura, vertigem (sensação de girar) e problemas para andar normalmente. Você pode ter problemas para andar normalmente se estiver instável porque se sente tonto. Estes sintomas podem aumentar quando a sua dose de Fycompa® é aumentada. Seu risco de se sentir tonto e ter problemas para andar normalmente pode ser maior se você for idoso;  Sonolência e cansaço;  Maior risco de quedas. Tomar Fycompa® pode aumentar sua chance de cair. Essas quedas podem causar ferimentos graves. Seu risco de cair pode ser maior se você for idoso;  Reação alérgica grave que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como fígado, rins, coração ou células sanguíneas. Esta reação alérgica pode ser fatal e pode causar a morte. Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver:  uma erupção cutânea, urticária;  febre ou glândulas inchadas que não desaparecem;  inchaço do seu rosto;  falta de ar, inchaço das pernas, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou urina escura. Os efeitos colaterais mais comuns do Fycompa® incluem:  tontura;  sonolência;  cansaço;  irritabilidade;  quedas;  náuseas e vômitos;  ganho de peso;  problemas para andar normalmente;  vertigem, problemas de coordenação muscular;  dor de cabeça;  contusões;  dor abdominal;  ansiedade. Algumas pessoas tratadas com antiepiléticos apresentaram pensamentos de se machucar ou de cometer suicídio. Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos, contate o seu médico imediatamente. Efeitos muito frequentes (que ocorrem em 10% dos pacientes que estão usando o medicamento):  sentir-se tonto;  sentir-se sonolento (torpor ou sonolência). Efeitos frequentes (que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que estão usando o medicamento):  apetite aumentado ou diminuído;  ganho de peso;  sentir-se agressivo; _________________________________________________________________________________________ FYC_PER_2, 4, 6, 8MG_PIL_BR_SmPC_Apr2023_Apr2025_Dec2025.01  com raiva, irritável;  ansioso ou confuso;  dificuldade para caminhar ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, distúrbio da marcha, transtorno de equilíbrio);  fala arrastada (disartria);  visão borrada ou visão dupla (diplopia);  sensação de rodopio (vertigem);  sentir-se mal (náusea);  dor nas costas;  sentir-se muito cansado (fadiga);  queda. Efeitos pouco frequente…