G500 BALSÂMICO

Apresentações: Cartucho com frasco plástico âmbar contendo 150ml do produto Forma farmacêutica: Xarope Composição: Cada ml do produto contém 0,012ml de extrato fluido hidroetanólico de folhas de guaco, equivalente a 0,3% ou 0,035mg de cumarina [marcador] e excipientes: sacarose, goma xantana, metilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio e água purificada. Quantidade: 150ml USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS III -

ESTE PRODUTO? O xarope deve ser ingerido por via oral. Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Posologia: Para adultos e crianças acima de 12 anos: - 1 colher de chá (5ml, equivalente a 0,175mg de cumarina), de 4 a 8 vezes ao dia, conforme necessidade. Para crianças de 5 a 12 anos: - 1/2 colher de chá (2,5ml, equivalente a 0,0875mg de cumarina), 4 vezes ao dia. Para crianças de 2 a 5 anos: - 1/2 colher de chá (2,5ml, equivalente a 0,0875mg de cumarina), 3 vezes ao dia. A dose máxima deste medicamento deverá ser 8 (oito) colheres de chá (40ml, equivalente a 1,4mg de cumarina) ao dia, dividida em 8 doses. Para crianças de 5 a 12 anos: 2 (duas) colheres de chá (10ml, equivalente a 0,35mg de cumarina), dividida em 4 doses. Para crianças de 2 a 5 anos: 1,5 (uma colher e meia) de chá (7,5ml, equivalente a 0,2625mg de cumarina), dividida em 3 doses. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional da saúde.

DE USAR ESTE PRODUTO? Interações medicamentosas G500 Balsâmico® não deve ser empregado simultaneamente com anticoagulantes (warfarina), pois pode potencializar os seus efeitos e antagonizar o efeito da vitamina K. Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Atenção diabéticos: contém açúcar. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional da saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

ESTE PRODUTO? G500 Balsâmico® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Recomenda-se maior critério na administração do G500 Balsâmico® em pacientes com quadros respiratórios não diagnosticados, devendo-se eliminar a hipótese de tuberculose e/ou câncer. Não recomendamos o uso de G500 Balsâmico® por diabéticos devido a presença de açúcar na sua formulação. Este produto é contraindicado para menores de 2 anos. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações. Atenção diabéticos: contém açúcar. Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o produto): náusea, vômito, dor de cabeça e aumento da pressão arterial. Pacientes com problemas hepáticos podem apresentar toxicidade com o uso prolongado do medicamento. Informe ao seu profissional da saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO? A administração de altas doses pode levar a aumento da frequência dos batimentos cardíacos, vômitos e diarreia. Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico logo após o incidente. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações como proceder. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi aprovado pela ANVISA em 03/08/2020. Laboratório Catarinense Ltda Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira MS: 1.0066.3393/001-0 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252 SAC 0800 247 4222 Embalado em: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06. CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO CNPJ: 84.684.620/0006-91 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE FOLHETO INFORMATIVO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Nº. Expediente Assunto Data do Nº do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de folheto informativo Versões Apresentações relacionadas Expediente expediente (VP/VPS) 02/06/2016 1857110/16-7 10678 – PRODUTO 10678 – PRODUTO - Alteração do responsável Não se aplica 0,0585 ML/5 ML XPE CT FR TRADICIONAL TRADICIONAL técnico. PLAS AMB X 150 ML FITOTERÁPICO – FITOTERÁPICO – Notificação da Notificação da Alteração de Texto de Alteração de Texto de Folheto informativo Folheto informativo 28/10/2020 3763358/20-9 10678 – PRODUTO 10678 – PRODUTO - Deferimento no Não se aplica 0,0585 ML/5 ML XPE CT FR TRADICIONAL TRADICIONAL peticionamento de PLAS AMB X 150 …