GADOVIST

Gadovist (gadobutrol) é indicado para auxiliar no diagnóstico médico em exames de ressonância magnética do corpo todo, incluindo cérebro, medula espinhal, cabeça e região do pescoço, tórax, mama, abdome (por exemplo, pâncreas, fígado e baço), pelve (por exemplo, próstata, bexiga e útero), espaço retroperitoneal (a área atrás do abdômen, por exemplo, rins), extremidades (braços e pernas) e sistema musculoesquelético (músculos, ossos e articulações), coração e vasos sanguíneos.

Cada mL de solução injetável contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol). Excipientes: calciobutrol sódico, trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Gadovist® (gadobutrol) deve ser injetado em sua veia usando uma pequena agulha por profissionais de saúde capacitados e não deve ser administrado no canal espinhal (injeção “intratecal”). É essencial considerar o risco associado ao uso por uma via de administração não recomendada. É necessário utilizar um cateter intravenoso periférico, preferencialmente entre 18G e 24G, dependendo da taxa de injeção em acesso venoso periférico e em conformidade com as especificações do dispositivo injetável, quando aplicável. Seu exame de ressonância magnética pode ser iniciado imediatamente. ➢ Posologia Devem ser observadas as regras gerais de segurança normalmente utilizadas em exame de imagem por Ressonância Magnética (RM) como, por exemplo, a exclusão de pacientes que tem marcapasso cardíaco e implantes ferromagnéticos. 7 0226-VV-LAB-119482-CCDS24 Adultos: A dose correta de Gadovist® (gadobutrol) para você dependerá do seu peso corporal e da região a ser examinada pelo exame de Ressonância Magnética (RM). É geralmente suficiente uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist® (gadobutrol) por kg de peso corpóreo (isso significa que para uma pessoa com 70 kg a dose será de 7 mililitros). A quantidade total de 0,3 mL de Gadovist® (gadobutrol) por kg de peso corpóreo pode ser dada como dose máxima. Para exame de Ressonância Magnética do corpo todo, incluindo cérebro, medula espinhal, cabeça e região do pescoço, tórax, mama, abdome (por exemplo, pâncreas, fígado e baço), pelve (por exemplo, próstata, bexiga e útero), espaço retroperitoneal (a área atrás do abdome, por exemplo, rins), extremidades (braços e pernas) e sistema musculoesquelético (músculos, ossos e articulações) e coração, uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist® (gadobutrol) por kg de peso corpóreo é geralmente suficiente. Para exame de Ressonância Magnética dos vasos sanguíneos, é recomendada uma injeção única de 7,5 ou 15 mL (para uma pessoa com menos que 75 kg) ou de 10 ou 20 mL (para uma pessoa com 75 kg ou mais), dependendo do tipo de exame. Crianças de todas as idades e adolescentes: Para crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos a termo, é recomendada uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist® (gadobutrol) por kg de peso corpóreo para todos os exames. Dose em grupos de pacientes especiais Não é necessário ajuste de dose para pacientes com função dos rins comprometida (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Advertências e Precauções”), para pacientes…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ➢ Advertências e Precauções Deve-se ter cuidado especial com Gadovist® (gadobutrol) nas situações a seguir e, portanto, informe ao seu médico antes de utilizar Gadovist® (gadobutrol) se você: - for alérgico (hipersensível) ao gadobutrol ou a qualquer um dos ingredientes do Gadovist® (gadobutrol); - teve uma reação anterior aos meios de contraste; - sofre ou sofreu de alergia (por exemplo, febre do feno, urticária) ou asma; - sofre de condições cerebrais com convulsões; - utiliza betabloqueadores (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou outras condições cardíacas) e apresentar reações de hipersensibilidade. Nesse caso você pode ser resistente aos efeitos do tratamento com beta-agonista (adrenalina). Seu médico decidirá se será possível realizar ou não o exame pretendido. Podem ocorrer reações do tipo alérgicas ou outras reações imprevisíveis, levando à problemas cardíacos, dificuldade para respirar ou reações na pele com o uso de Gadovist® (gadobutrol). Reações graves podem ocorrer. A maioria destas reações ocorre dentro de 30 minutos após a administração. Portanto, é recomendável a observação do paciente após o procedimento. Raramente podem ocorrer reações tardias (horas ou dias depois) (veja item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Estados pronunciados de nervosismo, ansiedade e dor podem aumentar o risco de ocorrência de reações adversas ou intensificar as reações relacionadas ao meio de contraste. - Riscos associados à administração intratecal: Riscos graves se Gadovist® (gadobutrol) for injetado no canal espinhal (injeção "intratecal"). Gadovist® (gadobutrol) só está aprovado para ser injetado na sua veia utilizando uma pequena agulha por um profissional de saúde. Gadovist® (gadobutrol) não está aprovado para injeção no canal espinhal (injeção intratecal). Não se sabe se Gadovist® (gadobutrol) é seguro e eficaz quando injetado no canal espinhal. Efeitos colaterais graves, incluindo coma (ficar inconsciente) e até mesmo morte foram relatados quando meios de contraste contendo gadolínio foram administrados 3 0226-VV-LAB-119482-CCDS24 no canal espinhal. - Considerações especiais para pacientes com problemas no fígado e rins Informe seu médico se: - você tiver a função dos rins bastante comprometida; - você fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado. Seu médico pode optar por fazer um exame de sangue para verificar o quanto seus rins estão funcionando antes de deci…

ESTE MEDICAMENTO? Gadovist® (gadobutrol) é contraindicado para pessoas alérgicas (hipersensíveis) ao gadobutrol ou a qualquer um dos componentes do produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer medicamento, Gadovist® (gadobutrol) pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham. A maioria das reações adversas é leve a moderada. As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo Gadovist® (gadobutrol) (pode afetar 5 a cada 1.000 pacientes ou mais) são: dor de cabeça, náuseas (enjoo) e tontura. As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Gadovist® (gadobutrol) são: parada cardíaca (o coração para de bater), síndrome do desconforto respiratório agudo (uma doença pulmonar severa) / edema pulmonar (fluido nos pulmões) e reação anafilactóide grave (reação grave do tipo alérgica). As seguintes reações adversas causaram risco à vida do paciente ou foram fatais em alguns casos: dispneia (dificuldade para respirar), perda da consciência, parada cardíaca, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), edema pulmonar, hipersensibilidade/reação anafilactóide (por exemplo: choque anafilactóide, colapso circulatório, parada respiratória, inchaço na orofaringe (garganta) e, hipotensão (baixa pressão arterial)). Em casos raros, reações do tipo alérgicas podem ocorrer, incluindo reações severas que podem precisar de intervenção médica imediata. Se você notar qualquer um dos sintomas descritos abaixo, informe imediatamente a equipe do departamento de imagem por Ressonância Magnética: - inchaço da face, lábios, língua ou garganta; - tosse ou espirro; - dificuldade para respirar; - coceira; - coriza; - urticária (rash tipo urtiga). Esses sintomas podem ser os primeiros sinais que uma reação grave está ocorrendo. Pode ser necessário interromper o exame e você pode precisar de tratamento adicional. Foram observadas, em casos raros, reações alérgicas tardias ou outras reações imprevisíveis, horas a até vários dias após a administração de Gadovist® (gadobutrol). Se isso ocorrer com você, informe ao seu médico ou profissional de saúde responsável. 9 0226-VV-LAB-119482-CCDS24 Abaixo estão listadas as possíveis reações adversas por frequência. ➢ Reação comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) (pode afetar até 1 em 10 pacientes): - dor de cabeça; - náuseas (enjoo). ➢ Reação incomum: (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) (pode afetar até 1 em 100 pacientes): - reações do tipo alérgica (hipersensibilidade/ anafilactóide) como, por exemplo: - hipotensão (pressão sanguínea baixa); - urticária (erupção cutânea)…