GALAFOLD

Qual a composição do Galafold - A substância ativa é o migalastate. Cada cápsula contém 150 mg de cloridrato de migalastate que equivale a 123 mg de migalastate. - Os outros componentes (excipientes) são: Conteúdo da cápsula: amido e estearato de magnésio Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio e azul de indigotina Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto e hidróxido de potássio

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. Tome uma cápsula em dias alternados, no mesmo horário do dia. Não tome Galafold em dias consecutivos. Não consuma alimentos ou cafeína por pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o seu medicamento. Este jejum mínimo de 4 horas durante a tomada do medicamento é necessário para permitir que ele seja totalmente absorvido. Água (natural, aromatizada, adoçada), sucos de fruta sem polpa e bebidas gaseificadas sem cafeína podem ser consumidos durante o período de jejum de 4 horas. Engula a cápsula inteira. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Figura A Passo 1: Remova o selo adesivo segurando a cobertura. Levante a cobertura da sua embalagem de Galafold (ver Figura A). Figura B – Embalagem aberta Passo 2: Pressione e mantenha pressionada a pastilha roxa com o seu polegar do lado esquerdo da embalagem (ver Figura B) e continue para o Passo 3. Figura C Passo 3: Agora SEGURE a pastilha do lado direito onde diz “PUXAR POR AQUI” e puxe o cartão de blister (ver Figura C). Figura D – Parte frontal do cartão de blister Passo 4: Desdobre o cartão de blister (ver Figura D). Tomar cápsulas de Galafold: Um cartão de blister de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 dias de tratamento com Galafold e 14 círculos de cartão branco. Os círculos de cartão branco servem para o relembrar de tomar Galafold em dias alternados. A seta direciona o paciente para começar as próximas 2 semanas de tratamento. Figura E – Parte frontal do cartão de blister Figura F – Parte frontal do cartão de blister Passo 5: No primeiro dia que tomar este medicamento de um novo cartão de blister, registe a data no cartão de blister (ver Figura F). Figura G – Parte de trás do cartão de blister Passo 6: VOLTE o cartão ao CONTRÁRIO exibindo a parte de trás do mesmo. LOCALIZE a cápsula a remover. DOBRE o cartão como exibido (ver Figura G). Nota: Dobrar o cartão ajuda a levantar o cartão perfurado. Figura H – Parte de trás do cartão de blister Passo 7: REMOVA o cartão oval perfurado (ver Figura H). Nota: Após remover o cartão, pode estar presente a película branca de alumínio da parte traseira: não há problema. Figura I – Parte frontal do cartão de blister Passo 8: VOLTE o cartão ao CONTRÁRIO exibindo a parte frontal do mesmo. EMPURRE a cápsula para o exterior (ver Figura I).…

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As cápsulas de migalastate de 123 mg não são para crianças (≥12 anos) com peso inferior a 45 kg. Fale com o seu médico antes de tomar Galafold, caso esteja atualmente fazendo terapia de reposição enzimática. Se estiver fazendo terapia de reposição enzimática, você não deve tomar Galafold. O seu médico irá monitorizar o seu estado clínico e avaliar se o medicamento está funcionando a cada seis meses enquanto você estiver tomando Galafold. Se o seu estado piorar, o seu médico poderá fazer mais exames ou interromper o tratamento com Galafold. Converse com seu médico antes de tomar Galafold se você tiver uma função renal severamente reduzida, pois Galafold não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência renal grave (GFR menos de 30 mL/min/1,73m2). Este medicamento deve ser usado exclusivamente por via oral. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Interações com Galafold Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tomado recentemente ou se for tomar outros medicamentos. Isto inclui terapia de reposição enzimática e medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo suplementos e ervas medicinais. Informe o seu médico se estiver tomando medicamentos ou suplementos que contenham cafeína, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o funcionamento de Galafold se forem tomados durante o período de jejum. Saiba quais os medicamentos está tomando. Mantenha uma lista dos mesmos e mostre-a ao seu médico e farmacêutico sempre que receber um novo medicamento. Não consuma alimentos ou cafeína pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar seu medicamento. Esse jejum mínimo de 4 horas em torno de tomar seu medicamento é necessário para permitir que ele seja totalmente absorvido. Água (pura, saborizada, adoçada), sucos de frutas sem polpa e bebidas carbonatadas sem cafeína podem ser consumidos durante o período de jejum de 4 horas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez A experiência com a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é muito limitada. Se você está grávida, se acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Você deve utilizar um método contraceptivo eficaz enquanto estiver tomando o Galafold.…

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NÃO TOME GALAFOLD: • se você tem alergia ao migalastate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na COMPOSIÇÃO). Crianças Crianças < 12 anos Este medicamento não foi estudado em crianças com menos de 12 anos de idade; por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas para este grupo etário. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as manifestem. Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes • Cefaleia Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pacientes • Palpitações (sensação do coração estar batendo) • Sensação de estar girando (vertigens) • Diarreia • Enjoo (náuseas) • Dor abdominal • Constipação intestinal • Boca seca • Necessidade súbita de defecar • Indigestão (dispepsia) • Cansaço • Níveis elevados de creatina fosfoquinase • Aumento de peso • Espasmos musculares • Dores musculares (mialgia) • Pescoço rígido e dolorido (torcicolo) • Formigamento nas extremidades (parestesia) • Tonturas • Diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade (hipoestesia) • Depressão • Proteína na urina (proteinúria) • Falta de ar (dispneia) • Sangramento do nariz (epistaxe) • Erupção cutânea (exantema) • Coceira persistente (prurido) • Dor Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • Inchaço repentino da pele ou da membrana mucosa (por exemplo: lábios, língua, olhos, etc.), ou ambas (angioedema) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.