GALLIAPHARM

Este medicamento é um radiofármaco somente para uso em diagnóstico. Este medicamento é um radiofármaco que não se destina ao uso direto em pacientes. GalliaPharm® é um gerador de radionuclídeo de germânio (68 Ge) / gálio (68 Ga), um aparelho usado para se obter uma solução de tricloreto de gálio (68 Ga). A solução de tricloreto de gálio (68 Ga) é usada para radiomarcação, uma técnica em que uma substância é marcada com um composto radioativo que é o (68 Ga).

O gerador de radionuclídeo contém germânio (68 Ge) como nuclídeo-mãe que decai para o nuclídeo-filho gálio (68 Ga). O germânio (68 Ge) utilizado para a produção do gerador (68 Ge/68 Ga) é livre de carreador. A radioatividade total proveniente do germânio (68 Ge) e os raios gama emitidos pelas impurezas não é maior que 0,001 %. O gerador de radionuclídeo GalliaPharm® 444 MBq – 1.110 MBq é um sistema para a eluição de solução de tricloreto de gálio (68 Ga) para radiomarcação de acordo com a Ph. Eur. 2464. Esta solução é eluida através de uma coluna na qual o nuclídeo-mãe germânio (68 Ge), gerador do gálio (68 Ga), é fixado. O sistema está protegido. As características físicas tanto do nuclídeo-mãe quanto do nuclídeo-filho estão resumidas na Tabela 1. Tabela 1: Características físicas de germânio (68 Ge) e gálio (68 Ga) Características físicas de (68 Ge) (68 Ga) Meia-vida 270,95 dias 67,71 minutos Tipo de decaimento Captura de elétrons Emissão de pósitrons físico Raios-X 9,225 keV (13,1 %) 8,616 keV (1,37 %) 9,252 keV (25,7 %) 8,639 keV (2,69 %) 10,26 keV (1,64 %) 9,57 keV (0,55 %) 10,264 keV (3,2 %) 10,366 keV (0,03 %) Raios Gamma 511 keV (178,28 %) 578,55 keV (0,03 %) 805,83 keV (0,09 %) 1.077,34 keV (3,22 %) 1.260,97 keV (0,09 %) 1.883,16 keV (0,14 %) beta+ Energia Energia máxima 352,60 keV 821,71 keV (1,20 %) 836,00 keV 1.899,01 keV (87,94 %) Dados de nudat (www.nndc.bnl.gov) 5 ml do eluato contém um potencial máximo de 1.850 MBq (50 mCi) de 68 Ga e 18,5 kBq (0,5 µCi) de 68 Ge (0,001 % de presença no eluato. Isso corresponde a 1,2 ng de gálio-68 e 0,07 ng de germânio-68. A quantidade de solução de tricloreto de gálio (68 Ga) para radiomarcação, segundo a Pharmacopoeia Européia, que pode ser eluída do gerador depende da quantidade de germânio (68 Ge) presente, do volume de eluente utilizado (normalmente 5 ml) e o tempo levado desde a prévia eluição. Se os nuclídeos-mãe e filho estiverem em equilíbrio, mais de 60 % do presente gálio (68 Ga) pode ser eluído. A Tabela 2 resume a atividade no gerador e a atividade obtida a partir da eluição no início da vida útil e no final da vida útil. Tabela 2: Atividade no gerador e atividade obtida a partir da eluição Radioatividade Atividade dentro do Atividade dentro do Atividade do Atividade do de 68 Ge na data gerador no início da gerador no final da eluído no início eluído no final de calibração vida útil vida útil da vida útil* da vida útil* 740 MBq 740 MBq 300 MBq NLT 450 MBq NLT 180 MBq (20 mCi) (20 mCi) ± 10 % (8…

ESTE MEDICAMENTO? Existem leis rígidas sobre o uso, manuseio e descarte de radiofármacos. GalliaPharm® só será usado em áreas especiais controladas. Este produto só será manuseado e entregue a você por pessoas treinadas e qualificadas para usá-lo com segurança. Essas pessoas terão um cuidado especial para o uso seguro deste produto e o manterão informado sobre suas ações. O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de medicamento radiomarcado com GalliaPharm® a ser usada no seu caso. Será a menor quantidade necessária para atingir o resultado adequado, dependendo do produto final e do uso pretendido. Por favor, leia a bula do medicamento que será radiomarcado para maiores informações. Administração de solução de tricloreto de gálio (68 Ga) e condução do procedimento. Você não receberá a solução de tricloreto de gálio (68 Ga), mas um outro medicamento radiomarcado com GalliaPharm®. A solução de tricloreto de gálio (68 Ga) deve ser usada apenas em combinação com outro medicamento que foi especificamente desenvolvido e aprovado para ser marcado com GalliaPharm®. Você receberá apenas o produto final radiomarcado. Duração do procedimento O seu médico de medicina nuclear irá informar sobre a duração normal do procedimento após a administração do medicamento radiomarcado com GalliaPharm®. Após a administração do medicamento radiomarcado com GalliaPharm® ter sido realizada O médico de medicina nuclear informará se será necessário tomar qualquer cuidado especial após receber o medicamento radiomarcado com GalliaPharm®. Entre em contato com o seu médico de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avisos e Precauções Para informações sobre advertências e precauções especiais na utilização de medicamentos marcados com (68 Ga), consulte a bula do medicamento a ser radiomarcado. Crianças e adolescentes Por favor, fale ao seu médico de medicina nuclear se você ou o seu filho têm menos de 18 anos. Idoso Para obter informações sobre a utilização na população idosa, consulte a bula do medicamento que será radiomarcado. Outros medicamentos e solução de cloreto de gálio (68 Ga) Informe ao seu médico de medicina nuclear se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que eles podem interferir na interpretação das imagens. Não se sabe se a solução de tricloreto de gálio (68 Ga) pode interagir com outros medicamentos, uma vez que não foram realizados estudos específicos. Para obter informações sobre as interações associadas ao uso de medicamentos marcados com (68 Ga), consulte a bula do medicamento a ser radiomarcado. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você estiver grávida ou estiver amamentando, se acredita que esteja grávida ou estiver planejando em engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de administrarem medicamentos radiomarcados com GalliaPharm®. Você deve informar ao médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos radiomarcados com GalliaPharm® se houver possibilidade de estar grávida, se não tiver menstruado ou se estiver amamentando. Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento. Se voce estiver grávida O médico de medicina nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez se for esperado um benefício que supere os riscos. Este medicamento causa malformações no bebê durante a gravidez. Se você estiver amamentando Você será solicitada a interromper a amamentação. Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação. Dirigir carro e utilização de máquinas A sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser afetadas devido ao medicamento utilizado em associação com GalliaPharm®. Leia atentamente a bula daquele medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Interferência com Exames Laboratoriais e Outros Exames Diagnósticos Não há relato de interação do medicamento com exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-d…

ESTE MEDICAMENTO? A solução de tricloreto de gálio (68 Ga) obtida com GalliaPharm® não deve ser usada se você for alérgico ao tricloreto de gálio (68 Ga) ou a qualquer outro componente deste medicamento listado na Composição. Se você estiver usando um medicamento marcado com (68 Ga), leia as informações sobre contra-indicações na bula do medicamento a ser radiomarcado.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, o medicamento radiomarcado com GalliaPharm® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Após a administração do medicamento radiomarcado com GalliaPharm®, pequenas quantidades de radiação ionizante com o menor risco de câncer e anomalias hereditárias serão liberadas. Se você tiver algum evento adverso, informe ao seu médico de medicina nuclear. “Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”