GALVUS MET

Galvus Met® está disponível em comprimidos. Cada comprimido de Galvus Met® contém duas substâncias ativas: a vildagliptina e o cloridrato de metformina. Ambas as substâncias pertencem ao grupo de medicamentos conhecidos como “antidiabéticos orais”. Há três concentrações disponíveis (vildagliptina/cloridrato de metformina): 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1.000 mg. Galvus Met® é um medicamento utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Ele ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. Ele é prescrito junto com a dieta e o exercício em pacientes já tratados com vildagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos separados ou para aqueles pacientes cujo diabetes mellitus tipo 2 não esteja adequadamente controlado com cloridrato de metformina ou vildagliptina em monoterapia, ou como primeiro tratamento para diabetes em pacientes quando esta não é adequadamente controlada apenas com dieta e exercício físico, desde que os pacientes apresentem HbA acima de 6,5%. 1c Galvus Met® também é prescrito em combinação com sulfonilureia junto com a dieta e o exercício em pacientes inadequadamente controlados com metformina e sulfonilureia. Galvus Met® também é prescrito como complemento à insulina junto com a dieta e o exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue (controle glicêmico) em pacientes nos quais uma dose estável de insulina e metformina sozinhas não fornecem o controle glicêmico adequado.

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 500 mg de cloridrato de metformina. Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina. Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico disse a você. Verifique com seu médico se você não tiver certeza. Não exceda a dose recomendada que foi prescrita pelo seu médico. Quando e como tomar Galvus Met®® Galvus Met deve ser tomado pela manhã e/ou à noite. É recomendável que você tome seus comprimidos com ou logo após as refeições. Isso reduzirá as chances de você sentir desconforto no estômago. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Quanto tomar® Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Galvus Met tomar.® A dose usual é um ou dois comprimidos de Galvus Met ao dia. Não exceder dois comprimidos ao dia. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor. Seu médico prescreverá Galvus Met® sozinho ou em combinação com outro antidiabético, dependendo de sua condição. Por quanto tempo tomar Galvus Met®® Continue tomando Galvus Met todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar se o tratamento está surtindo o efeito desejável. Se o médico solicitar a você para parar seu tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá iniciar o® tratamento com Galvus Met novamente.® Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Galvus Met , fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Tome cuidados especiais com Galvus Met® ♦ Galvus Met® não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Galvus Met® para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, quando seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética; ♦ Se você for submetido a uma operação sob anestesia geral, você deve parar de tomar Galvus Met® por alguns dias, antes e depois do procedimento. Seu médico irá decidir quando você deve parar e quando você deve reiniciar o tratamento com Galvus Met®; ♦ Se você for submetido a exames radiológicos com o uso de contraste (um tipo específico de exame radiológico envolvendo o uso de corante injetável), você deve parar o tratamento com Galvus Met® antes ou no dia e nos próximos dias que se seguem à realização deste procedimento; ♦ Se você estiver tomando algum medicamento para o tratamento de angina ou infecção por HIV ou câncer de tireóide (cancinoma medular de tireóide); ♦ Se você toma álcool excessivamente, tanto todos os dias quanto somente esporadicamente; ♦ Se você tem problemas no fígado ou rim; ♦ Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina. ♦ Se você sofre de uma doença geneticamente herdada que afeta as mitocôndrias (os componentes produtores de energia dentro das células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a derrame) ou diabetes e surdez hereditárias maternas (MIDD). Se você sentir algum desses sintomas, pare de tomar Galvus Met® e consulte um médico imediatamente. ♦ Se você sentir um ou mais dos seguintes sintomas: frio e desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração acelerada. Muito raramente, pacientes tomando metformina (uma das substâncias ativas de Galvus Met®) podem desenvolver uma condição chamada acidose lática (muito ácido lático no sangue). Isso é mais comum ocorrer em pacientes cujos rins não estão funcionando adequadamente; ♦ Se você apresentar um ou mais dos seguintes sintomas da síndrome MELAS e MIDD: convulsão, declínio das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos do corpo, sintomas que indicam danos nos nervos (por exemplo, dor ou dormência), enxaqueca e surdez.…

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Não tome Galvus Met® ♦ Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro excipiente de Galvus Met®; Se você acha que pode ser alérgico, procure orientação de seu médico. ♦ Se você tem a função renal gravemente reduzida. (Isto será decidido pelo seu médico); ♦ Se você teve recentemente um ataque do coração, tem insuficiência cardíaca ou tem problemas circulatórios graves, incluindo choque ou dificuldades respiratórias; ♦ Se você tem ou teve complicações sérias com o seu diabetes, como cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes envolvendo perda rápida de peso, náusea ou vômito) ou coma diabético; Se alguns desses itens se aplicar a você, não tome Galvus Met® e procure seu médico.

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Galvus Met poderá ter alguns efeitos adversos, embora nem todos apresentem. Algumas reações adversas podem ser graves® Você deve parar de tomar Galvus Met e ir ao seu médico imediatamente se você sentir os seguintes sintomas: ♦ Frio, desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, perda de peso inexplicável, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração ofegante (sintomas de acidose lática). Se isso ocorrer, você deve parar de tomar Galvus Met® e contatar imediatamente seu médico ou hospital mais próximo, acidose lática pode ocasionar coma; ♦ Rosto, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir, dificuldade de respiração, início repentino de lesões de pele ou urticária (sintomas de reações alérgicas graves chamadas “angioedema”); ♦ Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de problemas hepáticos); ♦ Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas); ♦ Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de baixo nível de açúcar no sangue conhecido como hipoglicemia). Se você sentir qualquer um desses sintomas, fale com o seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ♦ Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, perda de apetite. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ♦ Tontura, dor de cabeça, tremor, gosto metálico na boca. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ♦ Constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema). Se algum dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ♦ Vermelhidão na pele, coceira, diminuição no nível sanguíneo de vitamina B 12 , resultados anormais em alguns testes hepáticos. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).