GALVUS

Cada comprimido de Galvus® contém 50 mg da substância ativa vildagliptina. Galvus® é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais. Galvus® é indicado em combinação com insulina (com ou sem metformina), apenas quando uma dose estável de insulina, aliado à dieta e exercício físico, não resultarem em controle glicêmico adequado. Seu médico prescreverá Galvus® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição.

Cada comprimido de Galvus® contém 50 mg de vildagliptina. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.

ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico, mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais Galvus® do que o seu médico prescreveu. Quando e como tomar Galvus® Galvus® deve ser tomado pela manhã (50 mg uma vez ao dia), ou pela manhã e à noite (50 mg duas vezes ao dia). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Quanto tomar Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Galvus® tomar. A dose usual de Galvus® é 50 mg ou 100 mg por dia. A dose de 50 mg deve ser tomada como 50 mg uma vez ao dia (manhã). A dose de 100 mg deve ser tomada como 50 mg duas vezes ao dia (manhã e noite). Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. Seu médico prescreverá Galvus® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético, dependendo da sua condição. O limite máximo diário de administração é 100 mg/dia. Por quanto tempo tomar Galvus® Continue tomando Galvus® todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar que o tratamento está surtindo o efeito desejável. Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus® devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus®. Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Galvus®, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Tome cuidados especiais com Galvus® ♦ Se você tem problemas no rim; ♦ Se você tem problemas no fígado; ♦ Se você sofre de insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá Galvus® ou não, dependendo do grau da sua condição; ♦ Galvus® não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Galvus® para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Galvus®. Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina. Monitorando seu tratamento com Galvus® Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados: ♦ Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina; ♦ Verificar sua função hepática: VP22 = Galvus_Bula_Paciente 1 − no início do tratamento; − a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período; − se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus® devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus®. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Tomando Galvus® durante a refeição Galvus® pode ser tomado junto ou não de uma refeição. Galvus® e idosos (65 anos de idade ou mais) Galvus® pode ser utilizado por pacientes idosos. Galvus® e crianças/adolescentes Não há informações disponíveis sobre o uso de Galvus® em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de Galvus® nesses pacientes não é, portanto, recomendado. Mulheres grávidas Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a gravidez. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento o…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Galvus® se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente de Galvus®.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Galvus® podem apresentar algumas reações adversas, embora nem todos apresentem. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® sozinho ou em combinação VP22 = Galvus_Bula_Paciente 3 com outro medicamento antidiabético. Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos: Você deve interromper o tratamento com Galvus® e procurar imediatamente seu médico se você apresentar os seguintes sintomas: ♦ Face, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica grave, resultando em inchaço, conhecida como “angioedema”); ♦ Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de problemas no fígado); ♦ Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas); ♦ Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue conhecido como "hipoglicemia"). Outras reações adversas Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em monoterapia: ♦ Comum: tontura; ♦ Incomuns: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema). Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com metformina: ♦ Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com uma sulfonilureia: ♦ Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com uma glitazona: ♦ Comuns: aumento de peso, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema); ♦ Incomum: dor de cabeça. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com insulina (com ou sem metformina): ♦ Comuns: dor de cabeça, náusea, calafrios, hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), azia; ♦ Incomuns: diarreia, flatulência. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações ad…