GAMA ANTI-D GRIFOLS

- Prevenção da imunização Rh(D) em mulheres Rh(D) negativas. • Gravidez/parto de um filho Rh(D) positivo. • Aborto/ameaça de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatiforme. • Hemorragia transplacentária ocasionada por hemorragia pré-parto, amniocentese, biopsia coriônica ou procedimentos de manipulação obstétrica (ex. versão cefálica externa ou traumatismo abdominal). - Tratamento de pessoas Rh(D) negativas após uma transfusão incompatível de sangue ou outros produtos que contenham eritrócitos Rh(D) positivos.

- Princípio ativo: Imunoglobulina humana anti-D (Rh) 1500 UI (300 µg) (Proteínas humanas 320 mg) (Proporção imunoglobulina humana ≥ 95% Ig) - Excipientes: Glicina, Cloreto de sódio Água para injeção q.s.p. 2 ml Intramuscular

Faça uma injeção intramuscular lenta. No caso de que existam transtornos hemorrágicos nos quais a injeção intramuscular esteja contra- indicada, pode-se administrar a imunoglobulina humana anti-D (Rh) por via subcutânea. Em seguida deverá fazer-se uma pressão manual cuidadosamente com uma compressa no local de injeção. Se forem necessárias doses elevadas (maior que 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas (divididas, repartidas) e em diferentes regiões anatômicas. 1. Com relação à gravidez, partos e intervenções ginecológicas: - profilaxia pós-parto: Recomenda-se de 1000 - 1500 UI (200 - 300 μg) como dose estandar ótima quando não é realizado o teste de Kleihauer-Betke previamente (determinação de hemácias com hemoglobina fetal). A injeção na mãe deve ser realizada tão logo seja possível e sempre antes das 72 horas pós-parto. Caso haja suspeita de uma grande hemorragia feto-maternal, deve-se determinar sua importância mediante um método adequado e deve-se administrar doses adicionais de anti-D. - profilaxia pré-parto e pós-parto: 1000 - 1500 UI (200 - 300 μg) na semana 28 da gravidez; em alguns casos é justificável adiantar o tratamento profilático. Deve-se administrar uma dose posterior de 1000 - 1500 UI (200 - 300 μg) dentro das 72 horas posteriores ao parto caso o recém nascido seja Rh (D) positivo. Caso haja suspeita de uma grande hemorragia feto-maternal, deve-se determinar sua importância mediante um método adequado e deve-se administrar doses adicionais de anti-D. - após a interrupção da gravidez, gravidez extra-uterina ou mola hidatiforme: • antes da duodécima semana de gravidez: de 600 - 750 UI (120 - 150 μg) possíveis dentro das 72 horas após a interrupção. • após a duodécima semana de gravidez: de 1250 - 1500 UI (250 - 300 μg) possíveis dentro das 72 horas após a interrupção. - após a amniocentese ou biópsia de corión: de 1250 - 1500 UI (250 - 300 μg) possíveis dentro das 72 horas após a interrupção. 2. Após uma transfusão de sangue Rh-incompatível: Administrar de 500 - 1250 UI (100 - 250 μg) por cada 10 ml de sangue transfundido, durante vários dias. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Levar o medicamento à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de sua administração. A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Não deverão ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou apresentem sedimentos. Os produtos em solução devem ser submetidos a uma inspeção visual de partículas e de coloração antes de sua administração. Qualquer produto não utilizado ou material restante deve ser descartado de acordo com os requisitos locais. Não injetar por via intravenosa (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via intramuscular, tendo a precaução de aspirar antes de injetar para se assegurar de que a agulha não está em um vaso sangüíneo. Caso de uso pós-parto, o produto deve ser administrado na mãe. Este não deve ser administrado ao recém nascido. O produto não deve ser usado em indivíduos Rh(D) positivos. Os pacientes devem ficar em observação pelo menos durante 20 minutos após a administração do produto. Ante a aparição de sintomas de uma reação do tipo alérgica ou anafilática deverá ser suspendida imediatamente a administração. São raras as reações de hipersensibilidade reais porém podem aparecer reações alérgicas frente à imunoglobulina humana anti-D (Rh). Os pacientes devem estar informados a respeito dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupção cutânea, urticária generalizada, opressão torácica, dificuldade para respirar, hipotensão e anafilaxia. O tratamento requerido depende da natureza e gravidade da reação adversa. Em caso de choque, serão seguidas as recomendações vigentes para o tratamento do choque. Gama Anti-D Grifols contém uma pequena quantidade de IgA. Apesar da imunoglobulina humana anti-D (Rh) tenha sido utilizada com êxito no tratamento de determinados indivíduos com deficiência de IgA, o médico que acompanha deve avaliar o benefício frente aos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. Os indivíduos com deficiência de IgA têm possibilidades de desenvolvimento de anticorpos anti-IgA e reações anafiláticas após a administração de hemoderivados que contenham IgA. Ao se produzir medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, são seguidos diversos procedimentos a fim de prevenir a transmissão de infecções aos pacientes.…

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Hipersensibilidade a algum dos componentes.

Pode ser observada dor local e aumento da sensibilidade no lugar da injeção; isto pode ser prevenido, repartindo as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas. Ocasionalmente pode aparecer: • Febre • Mal estar • Dor de cabeça • Reações cutâneas • Calafrios. Em raras ocasiões foram descritas: • Náuseas • Vômitos • Hipotensão • Taquicardia • Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo a dispnéia o choque, inclusive quando o paciente não havia demonstrado hipersensibilidade frente a administrações anteriores. Para informação sobre a segurança viral, ver o item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?. Não existem dados robustos sobre a freqûencia dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização. Caso seja observada qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, no início ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444. A Gama Anti-D Grifols é usada unicamente por via intramuscular. No caso de aparecerem reações alérgicas, a injeção deverá ser imediatamente interrompida.