GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS

- Profilaxia (prevenção) em pessoas com feridas recentes que possam estar contaminadas com esporos tetânicos e que não tenham incompleta ou desconhecida. - Tratamento de tétano manifestado clinicamente sido vacinadas durante os 10 últimos anos ou cuja vacinação tenha sido.

250 UI 500 UI - Princípio ativo: Imunoglobulina humana antitetânica 250 UI 500 UI (Proteínas humanas 160 mg 320 mg) (Proporção imunoglobulina humana ≥ 95% Ig ≥ 95% Ig) - Excipientes: Glicina, Cloreto de sódio Água para injeção q.s.p. 1 ml 2 ml Intramuscular

Injeção intramuscular lenta. Caso existam transtornos da coagulação onde a injeção intramuscular esteja contra-indicada, a imunoglobulina humana antitetânica pode ser administrada por via subcutânea. Em seguida deverá fazer- se uma pressão manual cuidadosamente com uma compressa no local da injeção. Se forem necessárias doses elevadas (maior ou igual a 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas (repartidas) e em diferentes regiões anatômicas (partes do corpo). Para administrar a vacina e a imunoglobulina antitetânica devem ser utilizadas seringas diferentes, diferentes agulhas e diferentes lugares (ou partes do corpo) para aplicação da injeção. Além da limpeza ou desbridamento da ferida e de administrar a injeção i.m. de imunoglobulina humana antitetânica, deve ser iniciada simultaneamente à imunização ativa com a vacina antitetânica administrando-se esta em uma zona do corpo diferente da utilizada para a imunoglobulina de acordo com as seguintes instruções: - Feridas menores e limpas Em pessoas que se sabe tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica e tenham recebido a última dose de reforço nos últimos 10 anos, não está recomendado revacinar nem tão pouco a utilização de imunoglobulina antitetânica. Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, nas quais se desconhece ou é incerto seu estado de imunização, e quando transcorridos mais de 10 anos desde seu último reforço, recomenda-se uma dose de vacina. Não é necessário administrar imunoglobulina antitetânica. - Feridas maiores e sujas Em pessoas que tenham completado seu ciclo de vacinação primária antitetânica e que tenham recebido, além disso, sua última dose de reforço nos últimos 5 anos, não é necessário revacinar; mas se houverem transcorrido mais de 5 anos desde seu último reforço, é necessário administrar uma dose de vacina. Em ambos os casos não é necessário administrar imunoglobulina antitetânica. Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, e nas quais se desconhece ou é incerto seu estado de imunização, além da dose de vacina, se administrará imunoglobulina antitetânica. A vacina antitetânica que é utilizada pode conter unicamente toxoide tetânico, ou toxoide tetânico mais toxoide diftérico (vacina dT adultos). Esta última não deve ser administrada em caso de feridas em indivíduos imuno-deprimidos.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual de partículas e coloração antes de sua administração. Não deverão ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou que apresentem sedimentos. Deve levar-se a temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de seu uso. Não administre por via intravascular (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via intramuscular, tomando o cuidado de aspirar antes de injetar para assegurar-se de que a agulha não está em um vaso sangüíneo. São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de imunoglobulina antitetânica. Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo. Pode aparecer intolerância as imunoglobulinas naqueles casos excepcionais em que o paciente com deficiência de IgA possui anticorpos contra esta. Os pacientes devem ser mantidos em observação pelo menos durante 20 minutos depois da administração do produto. Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus não-encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não-encapsulados, como o parvovírus B19. As imunoglobulinas não têm sido associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores. É altamente recomendável que cada vez que se administre Gama Anti Tétano Grifols a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O risco da enfermidade de tétano quando se apresenta é tal, que a administração do medicamento tem mais prioridade que qualquer contra-indicação que este pudesse ter. (Ver o item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; o que pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas (partes do corpo). Ocasionalmente pode aparecer: • Febre • Reações cutâneas • Calafrios. Em raras ocasiões foram descritas: • Náuseas • Vômitos • Hipotensão (pressão baixa) • Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) • Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque. Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?). Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização. Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, no início ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444. A Gama Anti Tétano Grifols é usada unicamente por via intramuscular.