GAMUNEX

O GAMUNEX® é indicado para: Terapia de reposição em: -Imunodeficiência Primária Humoral (IP); -Agamaglobulinemia congênita; -Imunodeficiência comum variável; -Agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X; -Síndrome de Wiskott-Aldrich e; -Imunodeficiências combinadas severas. Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI): Para elevar a contagem de plaquetas para evitar sangramento ou permitir que um paciente com PTI submeta-se a cirurgia. Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC): Para melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia de manutenção para evitar a recidiva.

ESTE MEDICAMENTO? Você usará GAMUNEX através de infusões logo abaixo da pele (no tecido subcutâneo). Conforme orientado pelo seu médico, serão selecionados um ou mais locais de injeção. O número e localização dos locais de injeção dependem da quantidade que você precisa receber. Tipicamente, as pessoas usam de 1 a 4 agulhas em diferentes locais em seu corpo uma vez. Você pode usar até 8 agulhas conforme orientado por seu médico. As agulhas estão unidas com um tudo à bomba. Você precisará ter infusões uma vez por semana. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS. Seu médico informará o tamanho e a quantidade de agulhas necessárias para a infusão subcutânea de GAMUNEX. As instruções para administrar GAMUNEX encontram-se abaixo. Somente use GAMUNEX sozinho após ter recebido instruções de seu médico ou profissional de saúde. Passos para Administração Aplicar GAMUNEX apenas após ter sido treinado pelo seu médico ou profissional de saúde. Abaixo se encontram instruções passo-a-passo para ajudar-lhe a lembrar de como usar GAMUNEX. Pergunte ao seu médico ou profissional de saúde sobre quaisquer instruções que você não entenda. Instruções Antes de Usar GAMUNEX • GAMUNEX é comercializado em frascos descartáveis. Não deixe congelar. Mantenha refrigerado. Se necessário, GAMUNEX pode ser armazenado à temperatura ambiente por até 6 meses porém você deve usá-lo nesse período ou deverá descarta-lo. • Não agite os frascos. • Antes de usar, deixe que a solução alcance a temperatura ambiente (20-25°C). Isso pode levar 60 minutos ou mais. • Não use o frasco se: • a solução estiver enevoada, descolorida ou contiver partículas. A solução deve ser clara e de incolor a amarela pálida. • a tampa protetora ou banda de plástico em volta da tampa estiver faltando. • a data de validade estiver vencida. • Limpe sua área de infusão preparando uma superfície limpa, plana, não porosa como um balcão de cozinha. Evite usar superfícies porosas como madeira. Limpe a superfície com álcool fazendo movimentos circulares do centro para fora. Passo 1: Lave e seque suas mãos completamente antes de administrar GAMUNEX • Seu profissional de saúde poderá recomendar que use sabonete antibacteriano ou que use luvas. Passo 2: Remova a tampa protetora e limpe a rolha de borracha  Remova a tampa protetora do frasco para expor a parte central da tampa de borracha.  Limpe a tampa de borracha com álcool e deixe secar. Passo 3: Use técnica asséptica ao preparar e administrar GAMUNEX  Não deixe que seus dedos ou outros ob…

DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Os efeitos colaterais mais comuns com GAMUNEX quando aplicados sob a pele (subcutaneamente) são: • Vermelhidão, inchaço e prurido no local da injeção • Dor de cabeça • Fadiga • Dor (incluindo dor nas costas, ligamentos, braços, pernas) • Febre Conte ao seu médico imediatamente ou vá até o pronto-socorro se tiver erupções cutâneas, dificuldade de respiração, respiração sibilante, tonturas ou desmaios. Esses podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Comunique imediatamente ao seu médico se você tiver um dos seguintes sintomas. Eles podem ser sinais de um problema raro, porém sério. • Urina diminuída, súbito ganho de peso, retenção de fluidos/inchaço nas pernas e/ou falta de fôlego. Podem ser sinais de um problema renal grave chamado insuficiência renal. • Dor no peito, falta de fôlego, dor na perna e inchaço nas pernas/pés. Podem ser sinais de um coágulo de sangue no seu corpo (tromboembolismo). Relate imediatamente sintomas de trombose. • Dor de cabeça grave, pescoço duro, febre, foto-sensibilidade, movimentos oculares severos, náuseas e vômitos. Podem ser sinais de um tipo de inflamação chamada meningite asséptica. • Batimento cardíaco acelerado, fadiga, pele ou olhos amarelos e urina com coloração escura. Podem ser sinais de um tipo de problema no sangue chamado anemia hemolítica. • Dores no peito, dificuldade respiratória, lábios ou extremidades azuis e febre. Podem ser sinais de um problema pulmonar chamado TRALI (lesão pulmonar aguda associada à transfusão). • Febre acima de 38°C. Pode ser sinal de infecção. Comunique seu médico sobre quaisquer efeitos colaterais que lhe causem preocupação. Você pode pedir ao seu médico que lhe forneça as informações completas de prescrição disponíveis a profissionais prestadores de saúde. Pacientes com problemas renais Se você tiver um problema renal, seu médico deve considerar a possibilidade de interromper o tratamento, pois casos de insuficiência renal aguda têm sido relatados em pacientes recebendo a terapia de imunoglobulina intravenosa (IGIV), geralmente em pacientes com fatores de risco. Informe seu médico, mesmo se qualquer uma das circunstâncias mencionadas acima tenha acontecido com você no passado. Alerta especial de segurança GAMUNEX é feito de plasma humano e pode conter agentes infecciosos que podem causar doenças. Embora o risco de GAMUNEX transmitir doenças seja reduzido pela seleção de doadores de plasma, pelos testes realizados em plasma doado e inativando ou remove…

ESTE MEDICAMENTO? Não use GAMUNEX se você tem reações alérgicas severas ou uma reação severa a imunoglobulina humana. Conte ao seu médico se você teve alguma reação séria a outros medicamentos que contêm imunoglobulina. Diga também ao seu médico se você tem deficiência de imunoglobulina A (IgA).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Poderão ocorrer reações severas de hipersensibilidade com produtos de IGIV incluindo GAMUNEX. Em caso de hipersensibilidade, interrompa imediatamente a infusão de GAMUNEX e dê início ao tratamento apropriado. Deverão estar disponíveis medicações adequadas para tratamento imediato de reação aguda de hipersensibilidade. A administração deste medicamento deve ser realizada em ambiente hospitalar por equipe técnica devidamente treinada para situações de reação adversa. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.