GEMCIT

Gemcit® pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: - câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo). - câncer do pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento (5-Fluorouracil). - câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual esteja acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina. - câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia, metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo) ou localmente recorrente, que recidivou após quimioterapia, em uso combinado com o paclitaxel.

Cada frasco-ampola 200 mg/5 mL (40 mg/mL) de contém: cloridrato de gencitabina ..................................................................................................................... 227,8 mg (equivalente a 200 mg de gencitabina) Cada frasco-ampola de 1000 mg/25 mL (40 mg/mL) contém: cloridrato de gencitabina ..................................................................................................................... 1139,0 mg (equivalente a 1000 mg de gencitabina) excipientes q.s.p. ......................................................................................................................... 1 frasco-ampola (água para injetáveis, ácido clorídrico)

A dose habitual de Gemcit® é de 1.000 a 1.250 mg por metro quadrado de área corporal. A sua altura e peso são medidos para calcular a sua superfície corporal. O seu médico irá utilizar a superfície corporal para determinar a dose correta para você. Dependendo da sua contagem sanguínea e do seu estado geral, esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado. A frequência com que você recebe sua infusão de Gemcit® depende do tipo de câncer contra o qual você está sendo tratado. Você só receberá o Gemcit® como infusão na veia após diluição. A aplicação demora aproximadamente 30 minutos. Caso você ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Instruções de Uso/Manuseio O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e devidamente capacitado. Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados. Instruções para diluição, caso aplicável O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada. Pode-se realizar a diluição adicional com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%) estéril, sem conservante. A solução reconstituída é uma solução de cor clara incolor a clara. Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de Gemcit®. É recomendado o uso de luvas na manipulação de Gemcit®. Caso as soluções de Gemcit® entrem em contato com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água ou enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água. Posologia: Câncer de bexiga Uso isolado A dose recomendada de Gemcit® é de 1.250 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.…

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Advertências e Precauções Gemcit® deve ser diluído antes do uso (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). É recomendado que se utilize veias calibrosas para infusão para prevenir danos aos vasos e extravasamento. Reações adversas cutâneas graves Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda, que podem oferecer risco à vida ou fatais, foram relatadas em associação ao tratamento com gencitabina. Seu médico irá informar sobre os sinais e sintomas e você deverá ser monitorado de perto quanto à reações cutâneas (de pele). Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reações, a gencitabina deve ser retirada imediatamente. Antes da primeira infusão, serão realizados exames de sangue, para verificar se o funcionamento do seu fígado e rins é suficiente para poder receber este medicamento, uma vez que há informação insuficiente de estudos clínicos para permitir recomendação clara de dose para esta população de pacientes. Antes de cada infusão, são feitos exames de sangue para verificar se você possui células sanguíneas suficientes para receber o Gemcit®, pois ele pode suprimir a função da medula óssea causando diminuição das células do sangue. O seu médico pode decidir alterar a dose ou suspender o tratamento, caso o seu estado geral o exija e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa. São realizados exames de sangue periódicos para verificar o funcionamento dos rins e do fígado. A administração de gencitabina em pacientes apresentando concomitantemente metástase hepática ou histórico médico de hepatite, alcoolismo ou cirrose hepática pré- existentes pode exacerbar a insuficiência hepática de base. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Fale com o seu médico antes de se submeter ao tratamento com Gemcit®, caso você: - Tenha alguma doença hepática, cardíaca ou vascular, ou tenha problemas atuais ou passados nos pulmões ou nos rins, porque isso pode impossibilitar o uso do Gemcit®; - Tenha feito recentemente ou esteja programado que se submeta a radioterapia em um futuro próximo, pois poderá ocorrer uma reação à radiação, precoce ou tardia, devido à utilização de Gemcit®; - Tenha sido vacinado recentemente (especialmente com a vacina contra febre amarela), pois ela pode levar a interações adversas com o Gemcit®;…

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Gemcit® não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento. As reações de hipersensibilidade incluem anafilaxia (caracterizada por erupção cutânea grave, incluindo pele avermelhada e com prurido [coceira], inchaço nas mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta [o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar], chiado, taquicardia e sensação de desmaio). Também é contraindicado na amamentação (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com gencitabina, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

As reações adversas medicamentosas mais comumente relatadas associadas ao tratamento com gencitabina incluem: náusea com ou sem vômito, enzimas do fígado elevadas (AST / ALT) e fosfatase alcalina, relatadas em aproximadamente 60% dos pacientes; proteinúria (proteínas na urina) e hematúria (sangue na urina) relatadas em aproximadamente 50% dos pacientes; dispneia (falta de ar) relatada em 10-40% dos pacientes (maior incidência em pacientes com câncer de pulmão); erupções cutâneas alérgicas (lesões na pele) ocorrem em aproximadamente 25% dos pacientes e estão associadas a prurido (coceira) em 10% dos pacientes. A frequência e gravidade das reações adversas são afetadas pela dose, taxa de infusão e intervalos entre as doses. As reações adversas limitantes da dose são reduções nas contagens de células do sangue. Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado (elevação das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina) são bastante comuns. Náusea (vontade de vomitar) e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Sistema geniturinário: hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina) leve. Pele e anexos: erupção cutânea alérgica (lesões na pele), frequentemente associada com prurido (coceira). Alopecia (perda de cabelo). Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor nos músculos), astenia (fraqueza) e anorexia (falta de apetite). Tosse, rinite, mal-estar, transpiração e dificuldades para dormir também foram relatadas. Sistema cardiovascular: edema (inchaço) e edema periférico (inchaço nas extremidades), incluindo edema facial. O edema geralmente é reversível após a interrupção do tratamento. Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) como resultados da administração. Sistema respiratório: dispneia (falta de ar) – geralmente leve e resolve rapidamente sem tratamento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema hematológico e linfático: Neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente) é comumente reportada.…

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