GENLIBBS

Genlibbs® pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: − Câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo). − Câncer de pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento (5-fluorouracil). − Câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual esteja acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina. − Câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado com o paclitaxel.

Cada frasco-ampola de Genlibbs® 200 mg contém 227,70 mg de cloridrato de gencitabina (equivalente a 200 mg de gencitabina). Cada frasco-ampola de Genlibbs® 1g contém 1138,5 mg de cloridrato de gencitabina (equivalente a 1000 mg de gencitabina). Excipientes: manitol, acetato de sódio tri-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Instruções de uso/manuseio O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e devidamente capacitado. O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima da gencitabina após reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada. Recomenda-se utilizar o diluente em temperatura ambiente. Reconstituição: Genlibbs® 200 mg: adicionar a quantidade mínima de 5 mL de solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% no frasco de Genlibbs® 200 mg; agitar para dissolver. Genlibbs® 1g: adicionar a quantidade mínima de 25 mL de solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% no frasco de Genlibbs® 1g; agitar para dissolver. Observações importantes Estas diluições atingem uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina, devido ao volume de dispersão do pó liofilizado. Genlibbs® 200 mg (0,26 mL + 5 mL): o volume total da solução reconstituída será de 5,26 mL. A retirada completa do conteúdo do frasco de Genlibbs® 200 mg fornecerá 200 mg de gencitabina. Genlibbs® 1g (1,3 mL + 25 mL): o volume total da solução reconstituída será de 26,3 mL. A retirada completa do conteúdo do frasco de Genlibbs® 1g fornecerá 1g de gencitabina. A quantidade adequada da droga poderá ser administrada conforme a preparação acima mencionada ou mediante diluição subsequente com solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume suficiente para infusão intravenosa de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem. Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de Genlibbs®. É recomendado o uso de luvas na manipulação de Genlibbs®. Caso as soluções de Genlibbs® entrem em contato com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Advertências e Precauções Aplicar a dose de Genlibbs® em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido ao tratamento. Antes de cada dose de Genlibbs®, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido à possibilidade do tratamento causar a diminuição destas células. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Antes de cada dose de Genlibbs®, também verificar, através de exames de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente. Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (doença multissistêmica complexa caracterizada por alterações de células do sangue e da coagulação associada a insuficiência renal), Síndrome de Hemorragia Alveolar - SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo - SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer. Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular (camada de células que recobre internamente os vasos sanguíneos) possivelmente induzidos pela gencitabina. Genlibbs® deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?). Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de cloridrato de gencitabina e também com o uso combinado de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos para câncer.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrintestinal: anormalidades nos testes de função do fígado são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náusea (vontade de vomitar) e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualmente em uso clínico. Sistema geniturinário: hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina). Pele e anexos: erupção cutânea (lesões na pele), frequentemente associada com prurido (coceira). A erupção é geralmente leve. Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza) e anorexia (falta de apetite). Sistema cardiovascular: edema (inchaço) e edema periférico (inchaço nas extremidades). Poucos casos de hipotensão (pressão sanguínea baixa) foram relatados. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) como resultados da administração. Neutropenia febril (febre na presença de diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente) é comumente reportada. Sistema gastrintestinal: diarreia e estomatite (inflamação na boca). Sistema respiratório: dispneia (respiração difícil). Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo). Corpo como um todo: tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal), mal-estar e sudorese (suor em excesso). Febre e astenia (fraqueza) são também relatadas como sintomas isolados. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema respiratório: broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina. Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipersensibilidade: reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada). Toxicidade à radiação: ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).