GENUXAL

Este medicamento é indicado para o uso em combinação para tratamento quimioterápico para os seguintes casos: • Terapia adjuvante para câncer de mama após a retirada do tumor ou mastectomia (retirada da parte interna da mama); • Terapia paliativa (tratamento de sintomas) de câncer de mama metastático (se espalha a partir do lugar onde se iniciou para outro local do corpo); • Doenças autoimunes, com progressão ameaçadora como formas graves e/ou progressivas de nefrite lúpica (inflamação do rim causada por lúpus eritematoso sistêmico (LES), uma doença do sistema imunológico) e granulomatose de Wegener (inflamação do revestimento das fossas nasais, dos seios paranasais, da garganta ou dos pulmões e pode evoluir para uma inflamação dos vasos sanguíneos de todo o organismo (vasculite generalizada) ou para uma doença renal grave). O tratamento de nefrite lúpica e granulomatose de Wegener só deve ser realizado com profissionais que tenham experiências especificas com as doenças e com Genuxal (ciclofosfamida). Nota: caso ocorra o aparecimento de cistite com micro ou macrohematúria, o tratamento com Genuxal (ciclofosfamida) deve ser interrompido até que essa condição se normalize.

Cada comprimido revestido de liberação retardada de GENUXAL contém: ciclofosfamida monoidratada.........................................................................................................................53,5mg (equivalente a 50 mg de ciclofosfamida anidra). Excipientes: carbonato de cálcio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de titânio, estearato de magnésio, sacarose, lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, gelatina, talco, glicerol, macrogol, povidona, carmelose sódica, polissorbato 20 e cera de montaglicol. II)

ESTE MEDICAMENTO? Posologia Terapia adjuvante de câncer de mama e terapia paliativa de câncer de mama metastático (aquele que se espalhou a partir do lugar onde se iniciou para outro local do corpo): Protocolo CMF “Típico” por 6 ciclos: 100 mg/m2 área superfície corpórea (ASC) de ciclofosfamida oral, administrada no ciclo de 1 a 14 dias de tratamento em combinação com metotrexato e 5-fluorouracilo, repetir o ciclo a cada 4 semanas de terapia. Doenças autoimunes, com progressão ameaçadora como formas graves e/ou progressivas de nefrite lúpica: Uso diário de 1 a 2 mg/kg. A mesma recomendação de dosagem se aplica para pulso terapia oral correspondente à administração i.v. (intravenosa) inicialmente 500 a 1.000 mg/m2 área superfície corpórea (ASC). Granulomatose de Wegener (inflamação do revestimento das fossas nasais, dos seios paranasais, da garganta ou dos pulmões e pode evoluir para uma inflamação dos vasos sanguíneos de todo o organismo (vasculite generalizada): A terapia convencional para granulomatose de Wegener consiste em prednisona 1 mg/kg/dia por 4 a 6 semanas, seguida de retirada lenta (2,5 mg por semana ou a cada quinze dias), comtemplando-se a retirada em 6 meses, associada à ciclofosfamida na dose de 2-3 mg/kg/dia, ajustando-se a dose de acordo com a contagem de Página 11 de 19 linfócitos (mantido ao redor de 1.000 células/mm3). A ciclofosfamida deverá ser retirada um ano após a remissão da doença. Nota: em pacientes confiáveis a terapia de pulso de alta dose oral geralmente pode ser realizada fora do hospital. No entanto, altas doses só devem ser tomadas em casa, se uma pessoa competente estiver presente (incluindo, por um tempo mais longo após a administração do medicamento) e deve ser tomado nos dias do tratamento médico ou se um representante informar que pode ser alcançado em todos os momentos, se necessário. Pacientes com insuficiência hepática (grave deterioração do fígado): Pacientes com insuficiência hepática grave (grave deterioração do fígado) pode estar associada à diminuição da ativação de ciclofosfamida. Isto pode alterar a eficácia do tratamento com Genuxal (ciclofosfamida) e deve ser considerado ao selecionar a dose e interpretação da resposta à dose selecionada. Na presença de insuficiência hepática (grave deterioração do fígado), a redução da dose em 25% é uma recomendação comum para níveis séricos de bilirrubina de 3,1 para 5 mg/100mL. Pacientes com insuficiência renal: Pacientes com insuficiência renal, particularmente em pac…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Genuxal (ciclofosfamida) deve ser usado com precaução em pacientes idosos e em pacientes que tenham sido previamente submetidos a radioterapia. Os pacientes com imunidade baixa, diabetes mellitus, doenças hepáticas ou doenças renais crônicas e doenças cárdicas pré-existentes também devem ser monitorados de perto. Em pacientes diabéticos, o metabolismo da glicose também deve ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento com ciclofosfamida. Em tais situações é necessário realizar avaliação de risco versus o benefício esperado. Deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com porfiria aguda devido ao efeito porfirogênico de ciclofosfamida. Mielossupressão (suspensão da produção de células do sangue), imunossupressão (redução da atividade do sistema imunológico) e infecções: • O tratamento com Genuxal (ciclofosfamida) pode causar mielossupressão e supressão significativa da resposta imune. • Mielossupressão induzida pela ciclofosfamida pode causar leucopenia (diminuição dos leucócitos (células de defesa do organismo)), neutropenia (diminuição dos neutrófilos (células de defesa do organismo)), trombocitopenia (diminuição das plaquetas (associado com um maior risco de sangramento)) e anemia (diminuição das hemoglobinas). • Imunossupressão grave levou a infecções graves e até fatal. Sepse e choque séptico também foram relatados. Infecções relatadas com ciclofosfamida incluem pneumonias bem como outras infecções bacterianas, fúngicas, virais, protozoárias e infecções parasitárias. • Infecções latentes podem ser reativadas. A reativação foi relatada em bactérias, fungos, vírus, protozoários e infecções parasitárias. • Infecções devem ser tratadas de forma adequada. • Profilaxia antimicrobiana pode ser indicada em certos casos de neutropenia, a critério do gerenciamento médico. • Em caso de neutropenia febril, antibióticos e/ou antifúngicos devem ser administrados. Página 2 de 19 • A princípio, as contagens de células do sangue e das plaquetas podem diminuir mais rapidamente e o tempo necessário para recuperar pode aumentar com o aumento de doses de ciclofosfamida. • O menor volume da contagem de células no sangue (células brancas e plaquetas) após quimioterapia são normalmente alcançados em 1e 2 semanas de tratamento. A medula óssea recupera de forma relativamente rápida e as concentrações de células do sangue normalizam-se após cerca de 20 dias. • Mielossupressão grave deve ser esperado especialmente em pacientes pré-tratados com e/ou qui…

ESTE MEDICAMENTO? Genuxal (ciclofosfamida) é contraindicado em casos de: • Hipersensibilidade (alergia) conhecida à ciclofosfamida ou a qualquer um dos excipientes de Genuxal (ciclofosfamida); • Intensa depressão de função da medula óssea (especialmente em pacientes tratados com agentes citotóxicos (substâncias tóxicas para as células) e/ou radioterapia); • Inflamação na bexiga (cistite); • Obstrução das vias urinárias; • Infecções. Página 1 de 19 Atenção: Contém sacarose e lactose (tipos de açúcar) abaixo de 0,25g/ comprimido revestido. Deve ser usado com cautela por portadores de diabetes. Atenção: Contém os corantes carbonato de cálcio e dióxido de titânio. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de intensa depressão funcional da medula óssea, obstrução das vias urinárias, cistite e infecções agudas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante e após 6 meses de tratamento com ciclofosfamida (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas observadas podem ser de diferente intensidade, dependendo da sensibilidade individual, tipo da doença e dose administrada, requer uma medicação prévia e concomitantemente adequada. Durante o tratamento com Genuxal (ciclofosfamida) podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: mielossupressão, imunossupressão e infecções, toxicidade urinária e renal, cardiotoxicidade (doenças cardíacas) toxicidade pulmonar, malignidades secundárias, doença hepática veno oclusiva, genotoxicidade, efeitos na fertilidade, reações anafiláticas, sensibilidade cruzada com outros agentes alquilantes, prejuízo na cicatrização de feridas, alopecia, náusea, vômitos e estomatite, para mais informações vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO. As reações adversas associadas com o uso de Genuxal (ciclofosfamida) estão listadas em ordem decrescente de incidência. As reações mais graves estão descritas no item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO. As reações adversas associadas com a administração de Genuxal (ciclofosfamida) oral estão apresentadas na tabela de Reações Adversas a seguir: Muito comum: (≥ 1/10) Comum: (≥ 1/100 a < 1/10) Incomum: (≥ 1/1.000 a < 1/100) Rara: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muito rara: (< 1/10.000) Desconhecido: As frequências não podem ser estimadas com os dados disponíveis. Página 13 de 19 Reações adversas Efeitos colaterais Frequência Infecções e Infestações Infecção 1 Comum Pneumonias (inflamação do pulmão) 2 Incomum Sepse (infecção geral e grave do organismo) 1 Incomum Choque séptico (infecção generalizada) Muito rara Neoplasias benignas, Tumor secundário 4 Rara malignas e não Leucemia aguda (doença maligna dos leucócitos) Síndrome Rara especificadas mielodisplásica (grupo de doenças do sangue) Rara (incluindo cistos e Câncer de bexiga Rara pólipos) Câncer de uretra Rara Síndrome da lise tumoral Muito rara Linfomas (tumor do sistema linfático) Desconhecido Progressão de doenças malignas Desconhecido Sarcomas (tumor que atinge as células da mesoderme) Desconhecido Carcinoma de células renais Desconhecido Carcinoma de células da pelve renal Desconhecido Câncer de tireoide Desconhecido Efeitos carcinogênicos na prole Desconhecido Distúrbios do sangue e Mielossupressão (suspensão da produção de células do Muito comum do sistema linfático sangue) Leucopenia (diminuição dos leucócitos) Muito comum Neutropenia (diminuição dos neutrófilos) Muito comum Trombocitopenia (diminuição das p…