GESTRELAN

Gestrelan® (levonorgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez e para o controle de irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em mulheres que os utilizam.

17/12/2020 01/04/2014 FORMA 03/11/2020 VP/VPS CAIXA COM 1 OU 7 DE TEXTO DE 4-1 • CARACTERÍSTICAS FARMACÊ 3 BLÍSTERES COM BULA – RDC DO PRODUTO UTICA JÁ 21 60/12 REGISTRA COMPRIMIDOS. DA NO PAÍS. COMPRIMIDO 10450 – SIMILAR 0,15 MG + 0,03 – NOTIFICAÇÃO • IDENTIFICAÇÃO DO MG. 0604719/20- DE ALTERAÇÃO 28/02/2020 N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO VP/VPS CAIXA COM 1 OU 0 DE TEXTO DE • REAÇÕES ADVERSAS 3 BLÍSTERES COM BULA – RDC 21 60/12 COMPRIMIDOS. 10450 – SIMILAR • COMO ESTE COMPRIMIDO – NOTIFICAÇÃO MEDICAMENTO 0,15 MG + 0,03 0086549/19- DE ALTERAÇÃO 29/01/2019 N/A N/A N/A N/A FUNCIONA? VP/VPS MG. 4 DE TEXTO DE • RESULTADOS DE CAIXA COM 1 OU BULA – RDC EFICÁCIA 3 BLÍSTERES COM 60/12 Biolab Sanus Gestrelan® (Paciente) - 01/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno • CARACTERÍSTICAS 21 FARMACOLÓGICAS COMPRIMIDOS. • REAÇÕES ADVERSAS COMPRIMIDO 10450 – SIMILAR 0,15 MG + 0,03 – NOTIFICAÇÃO O QUE DEVO FAZER MG. DE ALTERAÇÃO QUANDO EU ME 12/07/2018 0556628182 N/A N/A N/A N/A VP CAIXA COM 1 OU DE TEXTO DE ESQUECER DE USAR 3 BLÍSTERES COM BULA – RDC ESTE MEDICAMENTO? 21 60/12 COMPRIMIDOS. COMPRIMIDO 10450 – SIMILAR • O QUE DEVO SABER 0,15 MG + 0,03 – NOTIFICAÇÃO ANTES DE USAR ESTE MG. 0204602/18- DE ALTERAÇÃO 16/03/2018 N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO? VP/VPS CAIXA COM 1 OU 4 DE TEXTO DE • INTERAÇÕES 3 BLÍSTERES COM BULA – RDC MEDICAMENTOSAS 21 60/12 COMPRIMIDOS. • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? COMPRIMIDO 10450 – SIMILAR • O QUE DEVO SABER 0,15 MG + 0,03 – NOTIFICAÇÃO ANTES DE USAR ESTE MG. 1793747/17- DE ALTERAÇÃO 24/08/2017 N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO? VP/VPS CAIXA COM 1 OU 7 DE TEXTO DE • CONTRAINDICAÇÕES 3 BLÍSTERES COM BULA – RDC • ADVERTÊNCIAS E 21 60/12 PRECAUÇÕES COMPRIMIDOS. • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 10450 – SIMILAR COMPRIMIDO 0354243/17- – NOTIFICAÇÃO 06/03/2017 N/A N/A N/A N/A

ESTE MEDICAMENTO? Como tomar Gestrelan® Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8º dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de Gestrelan® ter sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte. Como começar a tomar Gestrelan® • Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido de Gestrelan® deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Gestrelan® entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Gestrelan®. • Quando se passa a usar Gestrelan® no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve- se começar a tomar Gestrelan® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior. • Quando se passa a usar Gestrelan® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se interromper o uso das minipílulas em qualquer dia e deve-se começar a tomar Gestrelan® no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Gestrelan® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Gestrelan® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada. Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Gestrelan®. • Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Gestrelan® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos. • Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo), o tratamento com Gestrelan® não deve começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico. Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados (vide questão 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação no pâncreas) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados. Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída. Biolab Sanus Gestrelan® (Paciente) - 01/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado. Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento. Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu…

ESTE MEDICAMENTO? Gestrelan® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando. Gestrelan® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Gestrelan®. Gestrelan® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação Biolab Sanus Gestrelan® (Paciente) - 01/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno de coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada; câncer de mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue). Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos: − Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo); − Câncer de colo de útero; − Câncer de mama; − Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático). As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas, aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma/ melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pêlos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue), intolerância a len…