GIOTRIF

GIOTRIF é indicado como primeira linha de tratamento de pacientes adultos com um tipo específico de câncer de pulmão chamado de não pequenas células (CPNPC), do tipo adenocarcinoma avançado ou que tenha se espalhado para outros órgãos do corpo (metastático), e que tenha uma ou mais alterações (mutação) na célula do câncer (receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR. GIOTRIF também é indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC, do tipo escamoso, avançado ou que tenha se espalhado para outros órgãos do corpo, em progressão após o tratamento com quimioterapia à base de platina.

GIOTRIF 30 mg: cada comprimido revestido contém 44,34 mg de dimaleato de afatinibe, correspondentes a 30 mg de afatinibe. GIOTRIF 40 mg: cada comprimido revestido contém 59,12 mg de dimaleato de afatinibe, correspondentes a 40 mg de afatinibe. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio e polissorbato 80.

ESTE MEDICAMENTO? O comprimido de GIOTRIF deve ser ingerido por via oral e sem alimento; você não deve consumir alimentos pelo menos 3 horas antes e 1 hora após tomar GIOTRIF. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água. Se não for possível a administração do comprimido inteiro, ele pode ser dissolvido em aproximadamente 100 mL de água potável sem gás. Não se deve utilizar nenhum outro líquido. O comprimido deve ser colocado na água sem ser triturado e deve ser misturado no mesmo momento por até 15 minutos, até que o comprimido seja quebrado em partículas bem pequenas. A dispersão deve ser tomada imediatamente. Logo após, passar 100 mL de água no copo utilizado e tomar na sequência, para eliminar qualquer resíduo do medicamento que possa ter ficado no copo. A dispersão também pode ser administrada através de sonda nasogástrica. A dose diária recomendada de GIOTRIF é de 40 mg. O tratamento com GIOTRIF deve ser continuado enquanto não houver progressão da doença ou até enquanto não ocorrerem reações adversas muito graves. - Aumento de dose: a dose diária máxima poderá ser aumentada para 50 mg, caso você não tenha apresentado reações adversas com a dose diária inicial de 40 mg nas 3 primeiras semanas de tratamento. A dose não deve ser aumentada caso você tenha passado por uma redução de dose anterior. GIOTRIF_Bula Paciente 10 -7465863 / CR25-01 3 GIOTRIF PACIENTE - Ajuste de dose devido a reações adversas: o tratamento pode ser interrompido, ou a dose pode ter que ser ajustada devido a reações adversas. Você deve seguir as recomendações do seu médico. - Pacientes com mau funcionamento leve ou moderado dos rins ou fígado: não são necessários ajustes da dose inicial de GIOTRIF. Se você tiver mau funcionamento grave dos rins ou fígado o uso de GIOTRIF não é recomendado. - Idade, raça, sexo: nenhum ajuste de dose é necessário devido à idade, raça ou sexo. - População pediátrica: o tratamento de crianças ou adolescentes com GIOTRIF não é recomendado. - Uso de inibidores da P-gp: se for necessário tomar inibidores da P-gp, estes devem ser administrados juntamente ou após GIOTRIF. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Antes de iniciar o tratamento com GIOTRIF, seu médico deve verificar se o seu tumor possui a mutação do EGFR. Diarreia: durante o tratamento com GIOTRIF poderá ocorrer diarreia, inclusive grave, geralmente dentro das primeiras duas semanas do início do tratamento. Seu médico poderá sugerir o uso de medicamentos apropriados (como loperamida) e ingestão adequada de líquidos. Estas medidas devem ser iniciadas aos primeiros sinais de diarreia e mantidas até que os movimentos intestinais parem por 12 horas. Caso você tenha diarreia grave, talvez seja necessário interromper e reduzir a dose ou mesmo interromper o tratamento com GIOTRIF. Caso o seu quadro evolua para uma desidratação, pode ser necessária a administração de hidratação pela veia. Eventos adversos relacionados à pele: recomenda-se a utilização de roupas protetoras e/ou protetor solar quando você se expuser ao sol. Caso você apresente reações adversas na pele (vermelhidão, descamação e coceira), o uso de cremes hidratantes (emolientes) e antibióticos podem ajudar na continuação do tratamento com GIOTRIF. Se você apresentar reações na pele de forma prolongada e grave, talvez seja necessário interromper temporariamente o tratamento, reduzir a dose e procurar um dermatologista. O tratamento com GIOTRIF deverá ser interrompido ou abandonado, caso você apresente quadros graves de bolhas na pele, pele bolhosa ou descamação da pele. GIOTRIF_Bula Paciente 10 -7465863 / CR25-01 1 GIOTRIF PACIENTE Pacientes do sexo feminino, com baixo peso e com mau funcionamento dos rins (insuficiência renal): caso você tenha alguma destas características, recomenda-se que seu médico o acompanhe mais de perto, pois pode haver maior risco de desenvolver eventos adversos como diarreia, vermelhidão na pele/acne e inflamação da boca (estomatite), devido a uma maior quantidade de afatinibe no organismo. Doença pulmonar intersticial (DPI): você deve procurar seu médico caso comece a ter e/ou apresente uma piora inexplicável dos sintomas pulmonares (como falta de ar, tosse, febre), pois poderá receber tratamento apropriado para tais sintomas e seu tratamento com GIOTRIF poderá ser interrompido temporária ou permanentemente. Mau funcionamento grave do fígado: caso você já tenha doenças no fígado antes do início do tratamento com GIOTRIF, recomendam-se exames periódicos. Se você tiver uma piora do funcionamento do fígado, seu médico poderá interromper seu tratamento com GIOTRIF tempo…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar GIOTRIF se tiver alergia ao afatinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Eventos adversos identificados em câncer de pulmão não pequenas células, portador de mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR): - Reações muito comuns: alterações inflamatórias ao redor das unhas, redução de apetite, sangramento do nariz, diarreia, inflamação da boca, náusea (enjoo), vômito, vermelhidão da pele, acne, coceira e pele seca. - Reações comuns: infecção de urina, desidratação, diminuição do potássio no sangue, diminuição da sensibilidade do paladar, conjuntivite, olho seco, secreção nasal, inflamação da pele na junção entre os lábios superior e inferior, indigestão, aumento de enzimas do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase), lesões dolorosas nas palmas das mãos e plantas dos pés, contrações musculares, diminuição do funcionamento dos rins, febre, redução de peso e alterações nas unhas. - Reações incomuns: inflamação da córnea, reação inflamatória do pulmão, inflamação do pâncreas, perfuração gastrointestinal. - Reações raras: síndrome de Stevens-Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas) e necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com lesão permanente da região afetada e toxicidade). Eventos adversos identificados em câncer de pulmão não pequenas células escamoso: - Reações muito comuns: alterações inflamatórias ao redor das unhas, redução de apetite, diarreia, inflamação da boca, náusea (enjoo), vermelhidão da pele e acne. - Reações comuns: desidratação, diminuição do potássio no sangue, diminuição da sensibilidade do paladar, conjuntivite, olho seco, sangramento do nariz, secreção nasal, indigestão, vômito, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado), coceira, pele seca, lesões dolorosas nas palmas das mãos e plantas dos pés, contrações musculares, diminuição do funcionamento dos rins, redução de peso e alterações nas unhas. - Reações incomuns: infecção de urina, inflamação da córnea, reação inflamatória do pulmão, inflamação da pele na junção entre os lábios superior e inferior, inflamação do pâncreas, aumento de aspartato aminotransferase (enzima do fígado), febre, perfuração gastrointestinal. - Reações raras: síndrome de Stevens-Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas) e necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com lesão permanente da região afetada e toxicidade). GIOTRIF_Bula Paciente 10 -7465863 / CR25-01 4 GIOTRIF PACIENTE Atenção: este produto é um medicamento que p…