GIVLAARI

O princípio ativo de GIVLAARI é a givosirana. GIVLAARI é um medicamento que trata uma doença chamada porfiria hepática aguda (PHA) em adultos.

Cada mL de solução contém: givosirana sódica..............................200 mg (equivalente à 189 mg de givosirana) Excipientes: água para injetáveis. Hidróxido de sódio e/ou ácido fosfórico podem ter sido adicionados para ajuste de pH durante a fabricação do produto. II -

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alergias Graves Informe o seu médico se tiver histórico de alergias. Seu médico pode querer monitorá-lo mais de perto neste caso. Se você teve uma reação alérgica grave, seu médico vai parar de usar a medicação imediatamente e você poderá ter que fazer uso de outros medicamentos para controlar os sintomas. Testes de níveis de homocisteína no sangue Enquanto estiver recebendo este medicamento, as análises do sangue podem mostrar um aumento da homocisteína, um tipo de aminoácido, em comparação com os seus níveis de homocisteína antes de iniciar o tratamento. O seu médico irá verificar os níveis de homocisteína no seu sangue antes e durante o tratamento. Se seus níveis de homocisteína estiverem elevados, seu médico pode recomendar um suplemento com vitamina B6. Função renal e hepática O seu médico pode querer monitorar a função do seu fígado e do seu rim através de exames de sangue durante o tratamento com GIVLAARI. Caso esses exames mostrem resultados fora do normal, seu médico irá decidir se o tratamento precisa ser temporariamente interrompido ou se uso de GIVLAARI precisa ser descontinuado. Pancreatite Informe o seu médico se tiver sinais/sintomas de pancreatite aguda incluindo dor abdominal superior aguda, elevação dos níveis de enzimas pancreáticas, e/ou achados de imagem compatíveis com pancreatite aguda, para garantir o tratamento adequado. Seu médico pode considerar pancreatite aguda como um diagnóstico potencial. Seu médico pode considerar a interrupção e/ou descontinuação do tratamento com GIVLAARI para casos graves de pancreatite. Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de GIVLAARI é desconhecida em crianças e adolescentes, portanto, o uso nesta população não é recomendado. Outros medicamentos e GIVLAARI Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas. 3 GIVLAARI® (givosirana sódica) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial à sua saúde. Gravidez e amamentação Gravidez Antes de iniciar o tratamento com GIVLAARI, informe o seu médico se estiver grávida, se puder estar grávida ou se planeja engravidar. Você e seu médico decidirão se deve ou não tomar GIVLAARI durante sua gravidez. Se engravidar durante o tratamento com este medicamen…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve receber GIVLAARI Se você já teve uma reação alérgica grave à givosirana ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tiver certeza, fale com o seu médico antes de receber GIVLAARI.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Eventos Adversos Graves Reações Alérgicas Graves (pouco comum: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas ou menos) Informe seu médico imediatamente caso tenha algum dos sintomas de reação alérgica grave (reação anafilática) descritos abaixo – a injeção precisará ser interrompida e você poderá precisar tomar outros medicamentos para controlar os sintomas: • Inchaço – principalmente nos lábios, língua ou garganta que dificultem engolir ou respirar; • Problemas para respirar ou chiados; • Se sentir tonto ou desmaiando; • Erupção cutânea e urticária; • Coceira. Outros Eventos Adversos Informe o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos colaterais: 5 GIVLAARI® (givosirana sódica) Muito comum: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Fadiga • Náusea • Alergias na pele fora do local da injeção, como vermelhidão da pele, coceira ou pele seca (prurido, eritema, eczema, urticária, erupção cutânea ou erupção cutânea pruriginosa) • Reações no local da injeção, como vermelhidão, dor, coceira, erupção cutânea ou inchaço no local da injeção • Alguns resultados de exames de sangue para testar o funcionamento do fígado ou do rim podem ficar anormais ou piorar: aumento de enzimas hepáticas no sangue (elevações de transaminases); aumento da creatinina no sangue (aumento de creatinina sérica). Comum: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas • Um tipo de reação alérgica (hipersensibilidade) com sintomas como urticária, erupção cutânea, inchaço nos olhos, boca ou rosto, dificuldade para respirar, coceira. • Exame de sangue demonstrando aumento da homocisteína (um tipo de aminoácido). Experiência pós-comercialização (frequência desconhecida): O seguinte evento foi identificado durante o uso após aprovação de GIVLAARI: • Distúrbios gastrointestinais: pancreatite aguda (inflamação súbita do pâncreas). Relato de efeitos colaterais Se você tiver efeitos adversos, fale com o seu médico imediatamente. Isto inclui quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.