GLAMETIX

GLAMETIX (acetato de glatirâmer) é indicado na redução da frequência de recidivas (surtos) nos pacientes com esclerose múltipla remissiva recidivante* (EMRR). Os pacientes tratados com este medicamento tiveram poucas reincidências. GLAMETIX (acetato de glatirâmer) também é indicado no tratamento de pacientes que tiveram um primeiro episódio clínico bem definido e que apresentem alto risco de desenvolver a esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD). * O termo remissiva recidivante é equivalente ao termo remitente-recorrente.

Cada seringa preenchida de 1 mL de GLAMETIX (acetato de glatirâmer) solução injetável contém: Acetato de glatirâmer*..................................... 20 mg Excipientes: manitol e água para injetáveis. * Acetato de glatirâmer, a substância ativa de GLAMETIX, também conhecido como copolímero-1, é o sal acetato de polipeptídeos sintéticos, contendo 4 aminoácidos de ocorrência natural: ácido L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e L- lisina, em fração molar entre 0,129-0,153; 0,392-462; 0,086-0,100 e 0,300-0,374, respectivamente. O peso molecular médio do acetato de glatirâmer está entre 5.000 e 9.000 daltons. Cada 20 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 18 mg de glatirâmer. O pH da solução injetável é de aproximadamente 5,5 a 7,0.

ESTE MEDICAMENTO? A solução injetável subcutânea de GLAMETIX (acetato de glatirâmer) é límpida, incolor a levemente amarelada e deve estar livre de partículas. A dose recomendada para adultos é de 20 mg ao dia, (uma seringa preenchida de GLAMETIX) administrada por via subcutânea. A dose e a frequência de administração devem ser indicadas pelo médico. A seringa preenchida de GLAMETIX solução injetável deve ser usada somente uma única vez. GLAMETIX deve ser aplicado à mesma hora, todos os dias. Os locais indicados para a auto injeção são os braços, abdômen, lombar e coxas. Deve-se usar um local diferente para injeção a cada dia, sugerindo-se seguir o sentido horário ou anti-horário. O rodízio nos locais de injeção tem como objetivo reduzir a propensão a irritações locais ou dor resultante da injeção. Antes de utilizar GLAMETIX leia cuidadosamente todas as instruções de uso em bula. Instruções de uso 1. Remova somente um blister, contendo a seringa preenchida com a solução injetável, da embalagem e guarde todas as seringas não utilizadas novamente sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). 2. Aguarde, no mínimo 20 minutos, para que a seringa preenchida com solução atinja a temperatura ambiente. 3. Lave suas mãos com água e sabão, para prevenir infecções, e não toque em seu cabelo ou pele após a lavagem das mesmas. 4. Remova a seringa preenchida do blister, retirando a película protetora. Antes do uso, observe o líquido da seringa. Se o líquido estiver turvo ou apresentar alguma partícula, não utilize a seringa e ligue para o atendimento ao consumidor. Se o líquido estiver límpido, coloque a seringa em uma superfície limpa. Se você observar pequenas bolhas de ar dentro da seringa, não tente expulsá-las antes de injetar o medicamento para evitar perdas de medicamento. 5. Escolha o local da injeção, utilizando a figura 1. Escolha o local de injeção, considerando as 7 regiões descritas na figura 1. Alterne o local de injeção todos os dias, isto reduz as chances de irritação ou dor no local da injeção. Não aplique na mesma área mais que uma vez durante a semana. Existem alguns locais em seu corpo que dificultam a auto aplicação (como a parte de trás do braço), por isso você pode necessitar de ajuda. 6. Limpe a área escolhida para a injeção com um algodão umedecido com álcool isopropílico 70% e deixe o local secar. 7. Segure a seringa como se fosse uma caneta. Remova a proteção da agulha. 8. Com a outra mão, pince suavemente uma porção de aproximadamente 5 centímetros de …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções A administração deve ser feita exclusivamente por via subcutânea (injeção no tecido imediatamente abaixo da pele). GLAMETIX (acetato de glatirâmer) não deve ser administrado por via intravenosa (injeção lenta na veia) ou via intramuscular (injeção aplicada no interior de um músculo). Siga exatamente as instruções para auto aplicação, de acordo com as instruções de uso, para garantir a segurança de administração. Baseado em dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que necessitem de atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em Idosos: GLAMETIX não foi estudado especificamente em pacientes idosos. Uso Pediátrico: A segurança e eficácia de GLAMETIX em crianças abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não foram realizados estudos clínicos em crianças ou adolescentes. Não existem informações suficientes sobre o uso de GLAMETIX em crianças com menos de 12 anos de idade que permita a recomendação deste uso. Portanto, GLAMETIX não deve ser utilizado nesta população. Interação com outros medicamentos As interações entre GLAMETIX e os demais fármacos ainda não foram integralmente avaliadas. Não se conhece, até o momento, alguma interação possível de GLAMETIX com alimentos ou com exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e Lactação Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. GLAMETIX não é recomendado para uso durante a gravidez. Informe ao médico se está amamentando. Não há informações sobre a passagem de GLAMETIX para o leite materno. Categoria B de risco de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Baseado nos dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que requerem alerta mental, como dirigir veículos ou operar máquinas. Interrupção do Tratamento Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Foi observado em estudo clínico que alguns pacientes abandonaram o tratamento devido a alguma reação adversa, sendo as mais comuns: reações no local da injeção, dispneia (f…

ESTE MEDICAMENTO? GLAMETIX (acetato de glatirâmer) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao acetato de glatirâmer ou ao manitol.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, GLAMETIX (acetato de glatirâmer) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se você apresentar algum dos sintomas descritos abaixo, comunique seu médico imediatamente. Avise seu médico de qualquer evento adverso que você tenha enquanto estiver fazendo uso de GLAMETIX. As reações adversas mais frequentemente observadas nos estudos clínicos conduzidos com GLAMETIX foram reações no local da injeção, tendo sido relatadas pela maioria dos pacientes em tratamento com GLAMETIX. Nos estudos clínicos controlados, a proporção de pacientes que relataram estas reações adversas, ao menos uma vez, após tratamento com GLAMETIX (70%) foi superior quando comparado com os pacientes que receberam placebo (37%). As reações no local da injeção mais comumente relatadas nos estudos clínicos e no período pós-comercialização foram: eritema (rubor), algia (dor), nódulo, prurido, edema, inflamação, hipersensibilidade (alergia) e raras ocorrências de lipoatrofia (atrofia localizada do tecido gorduroso abaixo da pele) e necrose de pele (lesão grave com morte de células da pele). Lipoatrofia e necrose de pele Nos locais de injeção, lipoatrofia localizada e, raramente, necrose de pele foram relatadas após o período de comercialização. A lipoatrofia pode ocorrer no início do tratamento (algumas vezes após vários meses) e é considerada como sendo permanente. Não existe tratamento conhecido para lipoatrofia. Para auxiliar na possível diminuição destes eventos, o paciente deve ser orientado a seguir adequadamente as técnicas de injeção e fazer rodízio dos locais de injeção diariamente. Reação Imediata Pós-Injeção Reação adversa associada com ao menos um dos seguintes sintomas foi descrita como Reação Imediata Pós-Injeção: vasodilatação (rubor), dor torácica (dor no peito), dispneia (falta de ar), palpitação (batimento acelerado ou irregular do coração) ou taquicardia, ansiedade, sensação de fechamento da garganta e urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele). Esta reação pode ocorrer em minutos após a aplicação de GLAMETIX. Ao menos um dos sintomas componentes da Reação Imediata Pós-Injeção¹ foi relatado ao menos uma vez por 31% dos pacientes em tratamento com GLAMETIX, comparada com 13% dos pacientes que receberam placebo. Em geral, estes sintomas têm seu início vários meses após o início do tratamento, embora possam ocorrer no início do curso do tratamento e, certos pacientes …