GLARGILIN

Glargilin® é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitem de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue). 2 GLARGILIN® Carpules – Bula para o Paciente – Comercial e Institucional

Cada mL contém 100 unidades de insulina glargina derivada de DNA* recombinante (equivalente a 3,64 mg). Excipientes: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, água para injetáveis, ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH). *DNA = Ácido desoxirribonucleico

ESTE MEDICAMENTO? Glargilin® é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis. A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa. Como usar Glargilin® • Injetar o medicamento na região anterior das coxas, antebraços ou no abdome. • Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou engrossando ou de caroços no local (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). • Não use exatamente o mesmo local para cada injeção. • Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços. • Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele danificada. •Instruções para uso dos refis de Glargilin® Glargilin® em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina deve ser utilizada no mecanismo de injeção da caneta. O usuário deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a tomar (ler o manual de instruções ao adquirir a caneta). Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o SAC da BIOMM. 10 GLARGILIN® Carpules – Bula para o Paciente – Comercial e Institucional Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água. Como Glargilin® em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina não é uma suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso. Antes de inserir na caneta, manter o refil de Glargilin® em temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Siga cuidadosamente as inst…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Geral O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico. O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico. 3 GLARGILIN® Carpules – Bula para o Paciente – Comercial e Institucional As doenças intercorrentes, particularmente a infecção, geralmente resultam no aumento da dose de insulina. Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a …

ESTE MEDICAMENTO? Glargilin® não deve ser usada em pacientes com alergia à insulina glargina ou a qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Hipoglicemia (ocorre em mais de que 10% dos pacientes): pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina e/ou haja dieta e exercícios não-controlados em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios severos ou prolongados de baixo nível de açúcar no sangue podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contra regulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contra regulação e os seus sintomas. Reações do tecido cutâneo e subcutâneo (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes): pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações (vide “4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?”). Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo- hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. Mude o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele. Local da injeção (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes) e reações alérgicas (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): reações alérgicas locais podem ocorrer no local de injeção, tais como rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema 14 GLARGILIN® Carpules – Bula para o Paciente – Comercial e Institucional (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida. Visão (ocorre ent…