GLIVANCE XR

Glivance® XR é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 adequadamente controlada com metformina e gliclazida administradas concomitantemente em comprimidos separados, na mesma dose de Glivance® XR.

Cada comprimido de liberação prolongada de Glivance® XR 500 mg/30 mg contém: cloridrato de metformina*........................................................................................... 500 mg gliclazida ..................................................................................................................... 30 mg (*equivalente a 390 mg de metformina base). Excipientes: estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, maltodextrina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e dióxido de silício.

Glivance® XR deve ser administrado uma vez ao dia, no mesmo nível de dose das monodrogas individuais (metformina e gliclazida) de um a quatro comprimidos pela manhã junto com o café da manhã. A dose máxima diária é de 2.000 mg para metformina e de 120 mg para gliclazida. Pacientes cujas necessidades diárias individuais de metformina e gliclazida não podem ser cobertas com as doses disponíveis da associação em dose fixa devem fazer uso dos componentes isolados em associação livre. Escalonamento de doses A dose poderá ser aumentada respeitando um intervalo de no mínimo 1 mês entre cada aumento, exceto em pacientes cujos níveis sanguíneos de glicose não diminuírem após 2 semanas de tratamento. Nesses casos, é possível propor um aumento da dosagem no final da segunda semana de tratamento. POPULAÇÕES ESPECIAIS Pacientes idosos Devido ao potencial para diminuição na função renal em indivíduos idosos, é recomendável que a dose de metformina seja ajustada com base na função renal. A avaliação regular da função renal é necessária. Pacientes pediátricos A segurança e eficácia de Glivance® XR em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Portanto, é recomendado não usar Glivance® XR nesta população de pacientes. Pacientes com problemas renais Glivance® XR pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária recomendada nesses pacientes é de 1.000 mg de cloridrato de metformina. A função renal deve ser rigorosamente monitorada: − a cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2 − e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2. Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina. Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2 respectivamente, o tratamento com metformina deve ser interrompido imediatamente.…

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Advertências e precauções Glivance® XR pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Trascriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV). A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica. Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal. Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti- hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores na barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia).…

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Você não deve tomar Glivance® XR se: − tem hipersensibilidade (alergia) à metformina, à gliclazida ou a qualquer outro componente da fórmula; − sofre de diabetes tipo 1 (insulino-dependente), ou se ocorrer perda grave do controle do diabetes chegando à pré-coma ou cetoacidose diabética (complicação da diabetes com rápida perda de peso, náuseas e vômitos); − tem mau funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] inferior a 30 mL/min/1,73m2) ou mau funcionamento do fígado; − tem uma infecção grave ou está desidratado; − estiver em tratamento para problemas cardíacos, se teve recentemente um ataque cardíaco, tem problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias; − estiver fazendo uso de miconazol, um medicamento utilizado no tratamento de determinadas micoses; − ingerir bebidas alcoólicas em excesso (todos os dias ou esporadicamente); − estiver amamentando. O uso de Glivance® XR requer cautela se você tiver que passar por exame radiológico ou outros que requeiram a injeção de contrastes contendo iodo ou por cirurgia eletiva de grande porte. Nestes casos, o uso de Glivance® XR deve ser interrompido durante um determinado período de tempo, antes e depois do exame ou cirurgia. Seu médico irá decidir se você precisa de outro tratamento durante este período. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Como todos os medicamentos, Glivance® XR pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dores no estômago e perda do apetite. Estas reações podem ser evitadas ou diminuídas se a dose for aumentada lentamente e se Glivance® XR for tomado com o café da manhã. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios sanguíneos que podem incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia (estes são geralmente reversíveis com a descontinuação do medicamento). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Acidose láctica (ver “Precauções e advertências”). Resultados alterados nos testes de função hepática ou hepatite, que regridem com a descontinuação do tratamento. Suspenda o uso do produto se ocorrer icterícia colestática. Reações cutâneas como eritema, coceira ou urticária. Reações de frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Hipoglicemia (ver “Precauções e advertências”). Distúrbios temporários da visão, que podem ocorrer especialmente no início do tratamento devido a alterações nos níveis de açúcar sanguíneo. Constipação e dispepsia (estas reações podem ser evitadas ou diminuídas se a dose for aumentada lentamente e se Glivance® XR for tomado com o café da manhã). Reações cutâneas, incluindo angioedema, erupções cutâneas maculopapulares e reações bolhosas (como a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Devido a uma das substâncias ativas do Glivance® XR (gliclazida), também foram observados os seguintes efeitos adversos: casos de eritrocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculite alérgica, hiponatremia. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista