GLUCOVANCE

Glucovance® 500 mg/2,5 mg e Glucovance® 500 mg/5 mg são indicados como: − tratamento de segunda linha em adultos com diabetes tipo 2, quando não se obtém um controle de açúcar no sangue adequado com dieta, exercícios e tratamento inicial com um outro medicamento antidiabético (sulfonilureia ou metformina). − em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de metformina e glibenclamida em adultos com açúcar no sangue estável e bem controlado.

Cada comprimido revestido de Glucovance® 500 mg/2,5 mg contém: cloridrato de metformina (equivalente a 390 mg de metformina base) ....................... 500 mg glibenclamida ............................................................................................................... 2,5 mg Excipientes: povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto. Cada comprimido revestido de Glucovance® 500 mg/5 mg contém: cloridrato de metformina (equivalente a 390 mg de metformina base) ....................... 500 mg glibenclamida ............................................................................................................... 5 mg Excipientes: povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e amarelo de quinolina laca de alumínio.

ESTE MEDICAMENTO? Engula cada comprimido inteiro com um copo de água. Tome os comprimidos com uma refeição. A posologia deve ser ajustada de acordo com os seus hábitos alimentares. No entanto, toda tomada deverá ser seguida por uma refeição com níveis de carboidratos suficientes para prevenir uma baixa demasiada dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Evite bebidas alcoólicas quando for tomar Glucovance®. Tome os comprimidos de Glucovance®: − uma vez por dia, de manhã (no café da manhã) se tomar 1 comprimido por dia; − duas vezes por dia, de manhã (no café) e à noite (no jantar) se tomar 2 ou 4 comprimidos por dia; − três vezes por dia, de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar) se tomar 3 comprimidos por dia. Doses iniciais − Tratamento de segunda linha: A dose inicial é de 1 comprimido de Glucovance® 500 mg/2,5 mg ou Glucovance® 500 mg/5 mg uma vez ao dia. Para evitar hipoglicemia, a dose inicial não deve exceder as doses diárias que vinham sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra sulfonilureia). − Em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de metformina e glibenclamida: a dose inicial não deve exceder as doses diárias que vinham sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra sulfonilureia). Aumento de dose Um aumento gradual na dose pode ajudar na tolerância gastrointestinal e a evitar a ocorrência de hipoglicemia. − Tratamento de segunda linha: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou mais, até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia. − Em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de metformina e glibenclamida: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou mais, até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia. É necessário acompanhamento cuidadoso para sinais e sintomas de hipoglicemia. O seu médico irá informar como tomar Glucovance® se você tiver que administrá-lo em combinação com medicamento utilizado para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos biliares). Glucovance® deve ser tomado pelo menos 4 horas antes do medicamento utilizado para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos biliares). Dose máxima A dose máxima é de 2.000 mg/20 mg por dia. Pacientes idosos A dose deve ser aj…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Glucovance® pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV). A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica. Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados), a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti- hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento rigoroso da função renal. Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Glucovance®: − se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina, à glibenclamida (ou à outra sulfonilureia ou sulfonamidas) ou aos outros componentes da fórmula; − se sofrer de diabetes tipo 1 (insulino-dependente), ou se ocorrer perda grave do controle do diabetes chegando à pré-coma ou cetose (problema provocado por substâncias denominadas “corpos cetônicos” que se acumulam no sangue e que se pode notar pela respiração, que apresenta odor diferente, de fruta); − se estiver com problema de funcionamento do fígado; − se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] inferior a 30 ml/min/1,73m2); − se estiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário); − se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos); − se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias; − se sofrer de porfíria (doença hereditária rara decorrente da deficiência de uma enzima que faz com que o corpo produza e excrete excesso de porfirina, componente utilizado na produção do pigmento do sangue que transporta o oxigênio); − se estiver utilizando miconazol (medicamento para o tratamento de determinadas micoses), mesmo em aplicação local; − se ingerir bebidas alcoólicas em excesso (todos os dias ou esporadicamente); − se estiver amamentando; − se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Glucovance® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir: − No início do tratamento, Glucovance® pode provocar alterações da visão devido a um nível mais baixo de açúcar no sangue; contudo, esta reação costuma desaparecer após algum tempo. − Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue): ver “Advertências e precauções”. − Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do estômago e do intestino, como náuseas, vômitos, diarreia, dores de barriga e perda do apetite. Estas reações ocorrem mais frequentemente após o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Distribuir as doses durante o dia e tomar os comprimidos com uma refeição pode ajudar. − Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12. − Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): níveis anormais de ureia e de creatinina no sangue, que demonstram alterações no modo como os rins estão funcionando. Pode ocorrer uma crise de determinadas formas de porfíria (porfíria hepática ou porfíria cutânea). − Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução no número de glóbulos brancos no sangue, o que aumenta a probabilidade de infecções; redução das plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de hemorragias; reações da pele incluindo coceira, urticária e erupção cutânea. − Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose láctica (ver “Advertências e precauções”); redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose), anemia devido a uma destruição extensa dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), carência ou número insuficiente de células sanguíneas novas produzidas pela medula óssea (aplasia da medula óssea) e redução muito grave do número de células sanguíneas (pancitopenia), que pode tornar a pele pálida, provocar fraqueza ou falta de ar, aumentar o risco de hemorragias ou aumentar a probabilidade de infecções); alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou…