GLYPRESSIN

Glypressin® e Glypressin® Pronto para Uso estão destinados ao tratamento de urgência decorrente de sangramento das varizes esofágicas (hemorragia digestiva alta varicosa) e ao tratamento da síndrome hepatorrenal tipo 1 (SHR-1, insuficiência renal aguda em pacientes com cirrose avançada e ascite).

Glypressin® Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém: acetato de terlipressina................................................................................................1,0 mg (equivalente a 0,86 mg de terlipressina) Excipientes: manitol e ácido clorídrico. Cada ampola de diluente de 5 mL contém cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. A concentração da solução reconstituída de Glypressin® é 0,2 mg/mL. Glypressin® Pronto para Uso Cada mL de solução injetável contém: acetato de terlipressina ..............................................................................................................0,12 mg (equivalente a 0,1 mg de terlipressina base livre) Excipientes: cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio triidratado e água para injetáveis. Cada ampola de 8,5 mL contém 1 mg de acetato de terlipressina (equivalente a 0,85 mg de terlipressina).

MODO DE PREPARO: Para Glypressin®: 1) Abra a ampola do diluente. 2) Com o auxílio de uma agulha e seringa esterilizada aspire todo o conteúdo (5 mL) e transfira para o frasco com o pó liofilizado de Glypressin®. A concentração de Glypressin® após a reconstituição com a ampola de diluente é de 0,2 mg de acetato de terlipressina / mL e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 5 mL. A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem. Pode-se realizar uma diluição adicional de até 10 mL com solução de cloreto de sódio isotônica estéril. Para evitar necrose no local da injeção, Glypressin® deve ser administrado por via intravenosa. Glypressin® não deve ser administrado por bomba de infusão. Para Glypressin® Pronto para Uso: Glypressin® Pronto para Uso deve ser inspecionado visualmente antes da administração, para detectar se existe qualquer variação do aspecto físico. A administração deve ser realizada pela via intravenosa. Glypressin® Pronto para Uso não deve ser administrado por bomba de infusão. POSOLOGIA • Para o tratamento de urgência da hemorragia digestiva por varizes esofágicas: Inicialmente uma dose intravenosa por injeção em bolus de 1,0 a 2,0 mg de Glypressin® é administrada lentamente e com o controle da pressão sanguínea e da frequência cardíaca. A dose de manutenção é de 1,0 a 2,0 mg de Glypressin®, de acordo com a variação do peso do paciente: 1,0 mg de Glypressin® para pacientes com até 50 kg; 1,5 mg para pacientes entre 50 e 70 kg ou 2,0 mg para pacientes com mais de 70 kg. O valor padrão da dose diária máxima de Glypressin® é de 120 a 150 mcg/kg do peso corpóreo. Para uma pessoa adulta de 70 kg de peso corpóreo, isto corresponde a uma dose de 8 a 9 frascos por dia, para ser administrada em intervalos de 4 horas. O tratamento é mantido até que o sangramento tenha sido controlado por 24 h e a duração do tratamento poderá estender-se por 2 a 3 dias, se necessário. • Para o tratamento da síndrome hepatorrenal: Antes de iniciar o tratamento com Glypressin® o médico deve assegurar-se que a insuficiência renal aguda do paciente é devido à falência renal funcional e que o paciente não responde a um tratamento de reposição de volume plasmático apropriado. Injeção em bolus de 0,5 a 2,0 mg de Glypressin® a cada 4 h, administrada por via intravenosa em velocidade lenta.…

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APENAS PARA A SHR-1 Antes do tratamento da síndrome hepatorrenal: O médico deve assegurar-se que a insuficiência renal aguda do paciente é devida à falência renal funcional e que o paciente não responde ao tratamento de reposição de volume plasmático apropriado. Insuficiência renal: O acetato de terlipressina deve ser evitado em pacientes com disfunção renal avançada, por exemplo, creatinina basal no soro ≥ 442 mcmol/L (5,0 mg/dL), o uso de acetato de terlipressina para o tratamento de SHR-1 deve ser feito quando for avaliado pelo médico assistente que o benefício sobrepõe os riscos. Redução da eficácia na reversão da SHR-1, aumento do risco de eventos adversos e aumento da mortalidade nesse grupo de pacientes foram observados em estudos clínicos. Insuficiência hepática: O acetato de terlipressina deve ser evitado em pacientes com doenças hepáticas graves definidas como casos agudos em doença hepática crônica (ACLF – Acute on Chronic Liver Failure) grau 3 e/ou escore de modelo de estágio final de doença hepática (MELD – Model for End-stage Liver Disease) ≥ 39, o uso de acetato de terlipressina para o tratamento da SHR-1 deve ser feito quando for avaliado pelo médico assistente que o benefício sobrepõe os riscos. Redução da eficácia na reversão da SHR-1, aumento do risco de falência respiratória, e aumento da mortalidade nos pacientes deste grupo foram observados em estudos clínicos. Eventos respiratórios: Casos fatais de insuficiência respiratória, incluindo insuficiência respiratória devido ao excesso de fluido, foram relatados em pacientes tratados com acetato de terlipressina para a SHR-1. Pacientes com novos episódios de dificuldade respiratória ou piora da doença respiratória devem ser estabilizados antes de receber a primeira dose de acetato de terlipressina. Deve-se tomar cuidado quando o acetato de terlipressina for administrado com a albumina humana como parte do tratamento padrão da SHR-1. No caso de sinais ou sintomas de insuficiência respiratória ou excesso de fluidos, a redução da dose de albumina humana deve ser considerada. Se os sintomas forem graves ou não resolvidos, o tratamento com acetato de terlipressina deve ser descontinuado. Sepse/Choque séptico: Casos de sepse/choque séptico, incluindo casos fatais, foram relatados em pacientes com SHR- 1. A associação causal com acetato de terlipressina não foi estabelecida. Pacientes devem ser monitorados diariamente para qualquer sinal ou sintoma sugestivo de infecção.…

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Glypressin® e Glypressin® Pronto para Uso não devem ser utilizados nos seguintes casos: - Gravidez; - Hipersensibilidade (alergia) à terlipressina ou a algum outo componente da fórmula; - Em pacientes em choque séptico com baixo débito cardíaco; - Em pacientes que apresentaram doença cardiovascular isquêmica (como, por exemplo, infarto do coração, derrame) dentro dos últimos 3 meses. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Os efeitos adversos muito frequentemente reportados nos estudos clínicos são: aumento na pressão arterial, dor abdominal, náusea, diarreia, palidez, dispnéia (falta de ar) (para SHR-1), insuficiência respiratória (para SHR-1), vômitos, dor de cabeça e bradicardia. O efeito antidiurético da terlipressina pode causar hiponatremia (sódio baixo), a não ser que o balanço de fluidos seja controlado. Lista de Eventos Adversos: algumas reações podem aparecer duas vezes na tabela, já que as frequências estimadas podem se diferenciar entre as indicações. Classificação Sistema Órgão – MedDRA: Muito Comum (≥1/10); Comum (>1/100 e ≤1/10), Incomum (>1/1.000 e ≤1/100) e frequência desconhecidaa. Infecções e Infestações: Comum: sepse/ choque sépticob,c. Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: Comum: hiponatremia. Distúrbios do Sistema Nervoso: Muito Comum: dor de cabeça. Distúrbios Cardíacos: Muito Comum: bradicardia; Comum: dor no peito, fibrilação atrial, extra-sístole ventriculard, taquicardia, infarto do miocárdio, torção de pontas, falência cardíaca. Distúrbios Vasculares: Muito Comum: palidez, vasoconstrição, hipertensão, isquemia periférica; Comum: cianose e onda de calor. Distúrbios Respiratórios, Torácicos e no Mediastino: Muito Comum: rubor, falência respiratóriab, dispneiab; Comum: dificuldade respiratóriab, edema pulmonarb e dispneiae; Incomum: dificuldade respiratóriae, falência respiratóriae e edema pulmonare. Distúrbios Gastrointestinais: Muito Comum: dor abdominal, diarreia; Comum: náusea, vômito, isquemia intestinal. Distúrbios Cutâneos e Subcutâneos: Comum: necrose epitelial; Incomum: necrose epitelial (não relacionada ao local de aplicação)c,d. Condições de Gravidez, Puerpério e Perinatal: Comum: hipertonia uterina, isquemia uterina. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: frequência desconhecida: isquemia uterina. Distúrbios Gerais e Condições em Local de administração: Muito Comum: eventos adversos no local de administração; Comum: necrose no local da injeção, dor no peito a Frequências desses eventos adversos não podem ser estimadas com os dados disponíveis. b Aplicável para SHR-1. Frequências e cálculos são baseados nas informações de segurança de estudos clínicos e referências literárias. c Veja item de interação medicamentosa para mais informações. d Reações adversas pós-comercialização são apresesentdas por categoria de frequencia com base em frequencia teórica calculada se não foi observada em estudos clínicos.…

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