GLYXAMBI

GLYXAMBI é indicado para melhorar o controle da glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2, associado ao tratamento com metformina, dieta e exercícios físicos. GLYXAMBI pode ser usado como tratamento inicial em pacientes não elegíveis ao tratamento com metformina.

GLYXAMBI 10 mg/5 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina. Excipientes: manitol, amido (pré-gelatinizado e de milho), copovidona, crospovidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo. GLYXAMBI 25 mg/5mg: cada comprimido revestido contém 25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina. Excipientes: manitol, amido (pré-gelatinizado e de milho), copovidona, crospovidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho.

A dose inicial recomendada de GLYXAMBI é 10 mg/5 mg (empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg), uma vez ao dia. Em pacientes que toleram GLYXAMBI 10 mg/5 mg (empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg) uma vez ao dia e que requerem controle glicêmico adicional, seu médico poderá aumentar a dose para GLYXAMBI 25 mg/5 mg (empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg), uma vez ao dia. GLYXAMBI pode ser ingerido com ou sem alimento. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com comprometimento renal com TFGe ≥ 30mL/min/1,73 m2 ou com comprometimento hepático. Não é necessário ajuste de dose com base na idade, porém o início da terapia com GLYXAMBI não é recomendado em pacientes com 75 anos ou mais, pois a experiência terapêutica é limitada nesta população. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

GLYXAMBI não deve ser utilizado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. Foram relatados casos de cetoacidose diabética, uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em casos de aparecimento de sintomas como náuseas, vômitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço incomum ou sonolência ao tomar GLYXAMBI, informe imediatamente seu médico, para que o mesmo possa verificar a existência de cetoacidose, independentemente do seu nível de açúcar no sangue. Em caso de cetoacidose, seu médico poderá interromper seu tratamento com GLYXAMBI. GLYXAMBI deve ser usado com precaução em pacientes que podem estar sob risco maior de cetoacidose enquanto estiverem tomando este medicamento, como aqueles em dieta com restrição de carboidratos, pacientes com doenças agudas, doenças no pâncreas, redução da dose de insulina, consumo excessivo de álcool, desidratação grave e pacientes com histórico de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Você poderá ser monitorado por seu médico para o risco de cetoacidose e ter o tratamento com GLYXAMBI interrompido temporariamente caso esteja em situações clínicas que possam levar à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia). Nestas situações, considerar junto a seu médico a necessidade de avaliar os níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com GLYXAMBI tenha sido interrompido. A presença de cetoacidose diabética e glicose na urina pode persistir depois que você deixar de usar o medicamento GLYXAMBI. Foram relatados casos pós-comercialização de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier), uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose tecidual, ou seja, a morte da pele próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus, por falta de irrigação sanguínea, em pacientes tratados com empagliflozina (um dos componentes de GLYXAMBI) e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico para avaliar seu quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha e/ou ânus, febre e mal-estar.…

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Não usar GLYXAMBI se você for alérgico à empagliflozina ou à linagliptina ou a quaisquer excipientes da formulação do medicamento. Você também não deve usar GLYXAMBI se tiver comprometimento renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m2), inclusive se estiver fazendo diálise. A experiência terapêutica de GLYXAMBI em pacientes com comprometimento renal grave é limitada.

GLYXAMBI pode causar as seguintes reações adversas que estão classificadas por frequência: GLYXAMBI 10 mg/5 mg (empagliflozina/linagliptina): Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): monilíase vaginal (infecção por fungos na vagina), vulvovaginite (infecção na vulva e na vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais*, infecção do trato urinário (infecção nos rins, bexiga ou uretra, incluindo pielonefrite, que é uma infecção nos rins, e urosepse, que é uma infecção generalizada de origem renal), nasofaringite (infecção de nariz e faringe), hipoglicemia (redução da quantidade de glicose no sangue para níveis muito baixos, quando usado com sulfonilureia ou insulina), aumento da frequência e volume de urina, tosse, erupção cutânea (vermelhidão, descamação e coceira na pele), lipase ou amilase aumentadas (enzimas que podem ser verificadas em exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas), aumento de um tipo de gordura (lipídeos) no sangue e constipação intestinal. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), urticária (placas avermelhadas e elevadas na pele, geralmente com coceira), prurido (coceira), disúria (dificuldade para urinar), pancreatite (inflamação do pâncreas), hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) e taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins). Reações de frequência desconhecida: angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta), cetoacidose (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de glicose para obter energia), ulceração da boca (aftas), sede, aumento da creatinina no sangue, aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do hematócrito), penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) e fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus com lesão na pele).…

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