GONAL F

− GONAL-f® é indicado para estimular a ovulação em mulheres que não estão ovulando ou que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno; − GONAL-f® é indicado para a produção de vários folículos em técnicas de reprodução assistida, como “fertilização in vitro”, “transferência intrafalopiana de gametas” ou “transferência intrafalopiana de zigotos”; − GONAL-f® é indicado combinado com outro hormônio, chamado alfalutropina (hormônio luteinizante ou r-LH), nos casos em que a mulher não está ovulando devido à produção muito baixa dos hormônios da fertilidade (FSH+LH) pela hipófise; − GONAL-f® é indicado combinado com outro hormônio, a alfacoriogonadotropina (hCG), para produzir espermatozoides em homens inférteis por deficiência desses hormônios. O medicamento deve ser utilizado somente sob supervisão médica rigorosa.

Cada 0,48 mL de GONAL-f® 300 UI contém 21,84 mcg de alfafolitropina* (r-hFSH) Cada 0,72 mL de GONAL-f® 450 UI contém 32,76 mcg de alfafolitropina* (r-hFSH) Cada 1,44 mL de GONAL-f® 900 UI contém 65,51 mcg de alfafolitropina* (r-hFSH) * A alfafolitropina humana recombinante (r-hFSH) é produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante. Excipientes: poloxâmer, sacarose, levometionina, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, metacresol, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com GONAL-f® deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência em tratar distúrbios de fertilidade, que deve definir a posologia mais indicada para o seu caso. GONAL-f® 900 UI/1,44 mL, 450 UI/0,72 mL ou 300 UI/0,48 mL devem ser aplicados sob a pele (uso subcutâneo). Para instruções sobre a administração com a caneta preenchida, ver o “Guia de instruções de uso”. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A sua fertilidade deve ser avaliada antes do início do tratamento por um médico com experiência em tratar distúrbios de fertilidade. Porfiria Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos). Informe imediatamente o seu médico se: − a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que foi exposta frequentemente ao sol, e/ou − tiver dores de estômago, braços ou pernas. Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento. Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS) Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS. Esta ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes. Se sentir uma dor na região inferior do abdômen, em caso de aumento rápido e significativo de peso, se sentir enjoos ou tiver vômitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que poderá pedir para parar de utilizar este medicamento. Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é menos provável. O tratamento com GONAL-f® raramente provoca uma OHSS grave, mas pode aumentar o risco em pacientes com grande contagem de folículos. Caso o médico verifique durante o tratamento que você possui riscos de desenvolver OHSS, ele avaliará as medidas preventivas necessárias, como a escolha de não lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento e/ou lhe orientar a não ter relações sexuais ou a utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias após o fim da estimulação. Gravidez múltipla Enquanto estiver utilizando GONAL-f® você corre um risco maior de ficar grávida de mais de um feto ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês. É possível diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando-se as doses corretas de GONAL-f® nas horas devidas e realizar os acompanhamentos médicos periódicos recomendados. Ao se submeter a uma técnica de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número e qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são transferidos para o seu…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado: − se tiver alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo estimulante ou a qualquer outro componente de GONAL-f®; − se tiver tumor no hipotálamo e na hipófise (ambos são partes do cérebro); − se é uma mulher: - com aumento dos ovários ou com cistos ovarianos de origem desconhecida; - com sangramento vaginal não explicado; - com câncer dos ovários, do útero ou da mama; - com uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez normal, como insuficiência dos ovários (menopausa prematura) ou malformação dos órgãos reprodutores; − se é um homem com dano irreversível do testículo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, GONAL-f® pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue: − muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10; − comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100; − incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000; − raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000; − muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000. Efeitos secundários graves em mulheres − Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas ou vômitos podem ser os sintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Esta síndrome pode indicar que os ovários estão reagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes nos ovários. Este efeito secundário é comum. − A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdômen ou tórax. Este efeito secundário é incomum. − Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue. − Podem ser observadas raramente complicações graves relacionadas com a coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS. Estas complicações podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral (derrame) ou ataque cardíaco. Efeitos secundários graves em homens e mulheres Reações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem ser graves. Este efeito secundário é muito raro. Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve informar imediatamente o seu médico, que poderá lhe orientar em parar de utilizar GONAL-f®. Outros efeitos secundários em mulheres Muito comuns: − Bolsas de fluido nos ovários (cistos ovarianos). − Dores de cabeça. − Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou irritação. Comuns: − Dor abdominal. − Enjoos, vômitos, diarreia, cólicas abdominais e distensão abdominal. Muito raros: − Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar. Estas reações podem ser graves às vezes. − Asma existente pode piorar. Outros efeitos secundários em homens Muito comuns: − Reações …