GONAPEPTYL DAILY

Gonapeptyl® Daily é destinado para uso em técnicas de reprodução assistida (FIV e/ou ICSI). Nestes procedimentos, a ocorrência da ovulação antes do previsto reduz a possibilidade de ocorrer a gestação. Gonapeptyl® Daily impede o aumento repentino de LH (que pode causar a liberação prematura de óvulos) prevenindo a ovulação prematura.

Cada 1 mL de solução injetável contém: triptorrelina (na forma de acetato de triptorrelina) ............................................... 0,1mg (equivalente a 95,6 mcg de triptorrelina base livre). Excipientes: cloreto de sódio, ácido acético glacial e água para injetáveis. INFORMAÇÕES À PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja segura a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

ESTE MEDICAMENTO? Gonapeptyl® Daily 0,1 mg deve ser aplicado por via subcutânea e administrado uma vez ao dia na parte inferior do abdômen. Após a primeira injeção, recomenda-se que a paciente permaneça sob supervisão médica por 30 minutos para garantir que não ocorra reação alérgica ou pseudorreação alérgica. As injeções podem ser administradas pela própria paciente contanto que a mesma esteja ciente dos sintomas que indicam hipersensibilidade, as consequências de tal reação e a necessidade de intervenção médica. O local de injeção deve variar para evitar a ocorrência de lipoatrofia (perda do tecido subcutâneo). Para a indicação de tratamento de supressão dos níveis de gonadotropinas endógenas em medicina reprodutiva, deve-se aplicar Gonapeptyl® Daily, por via subcutânea, na dose de 0,1 mg diária, cinco a sete dias antes da menstruação. É necessária a confirmação da supressão da hipófise (downregulation) através da mensuração dos níveis de estradiol circulantes. A extensão da supressão na forma de hipogonadismo é determinada com base nos níveis de estrógenos circulantes. Quando os níveis de estradiol estiverem abaixo de 50 pg/mL, a estimulação com gonadotropinas exógenas (por exemplo, Menopur®) pode ser iniciada. Gonapeptyl® Daily, por via subcutânea, na dose de 0,1 mg diária, deve continuar sendo aplicado, associado ao uso das gonadotropinas exógenas até que se obtenham três ou mais folículos maiores ou iguais a 17 mm de diâmetro. Monitoramento terapêutico Testes regulares de níveis hormonais incluindo estradiol e exames de ultrassom são aconselhados durante o tratamento de reprodução assistida. No caso de estimulação excessiva do ovário, a administração de gonadotropinas deve ser reduzida ou interrompida. O limite máximo diário de administração é de 0,1 mg/dia em dose única ou a critério médico. Instruções de uso A primeira injeção deste medicamento deve ser feita sob supervisão médica. Caso o seu médico tenha recomendado que você mesma administre as demais injeções do medicamento, siga corretamente as instruções que receber e considere os seguintes cuidados: • Remova a película de proteção da embalagem e retire a seringa do seu leito; • Mantenha a seringa com a ponta de proteção para cima; • Remova a ponta protetora; • Com cuidado e devagar, empurre o êmbolo até que a primeira gota apareça na ponta da agulha; • Faça a assepsia do local onde será feita a aplicação com um algodão ou gaze embebido em álcool; • Levante uma prega de pele da parede inferior …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Deve-se ter cautela quando Gonapeptyl® Daily é administrado concomitantemente a medicamentos que afetam a secreção de gonadotropinas (LH e FSH) pela hipófise. O médico deverá monitorar a dosagem hormonal da paciente. O uso de agonistas de GnRH pode causar uma redução de densidade óssea. Em homens, dados preliminares sugerem que o uso de biofosfonatos podem neutralizar efetivamente agonistas de GnRH induzindo perda mineral óssea. Cuidados especiais devem ser adotados para pacientes que apresentam fatores de risco para osteoporose (por exemplo: abuso crônico de álcool, tabagismo, terapia de longo prazo com medicamentos que reduzem a densidade mineral óssea, anticonvulsivantes ou corticoides, histórico familiar de osteoporose ou desnutrição). Raramente, o tratamento com agonistas de GnRH pode revelar a presença prévia de um adenoma não diagnosticado das células da hipófise. Estas pacientes podem apresentar apoplexia da hipófise caracterizada por súbita dor de cabeça, vômitos, deficiência visual e oftalmoplegia. Existe um risco aumentado de depressão em pacientes em tratamento com agonistas de GnRH, como a triptorrelina. As pacientes com depressão conhecida devem ser informadas e tratadas adequadamente conforme o surgimento dos sintomas. Pacientes com depressão conhecida devem ser monitoradas durante o tratamento. Deve ser confirmado se a paciente não está grávida antes de iniciar o tratamento com Gonapeptyl® Daily. Redução da densidade óssea O uso de agonistas de GnRH pode causar redução na densidade óssea em média 1% ao mês durante o período de tratamento de 6 meses. Cada 10% de redução na densidade óssea está associada a um aumento, de duas a três vezes, no risco de ocorrência de fraturas ósseas. Por essa razão, o tratamento sem terapia de reposição não deve exceder o período de 6 meses de duração. Na maioria das mulheres, é conhecido que a reposição da perda óssea decorrente do tratamento ocorre entre 6 – 9 meses após o seu término. Não há dados específicos para pacientes com osteoporose ou com fatores de risco para osteoporose (por exemplo: abuso crônico de álcool, tabagismo, terapia de longo prazo com medicamentos que reduzem a densidade mineral óssea, como anticonvulsivantes ou corticoides, histórico familiar de osteoporose ou desnutrição, tal como anorexia nervosa). Uma vez que a redução da densidade óssea pode ser prejudicial a estas pacientes, o tratamento com triptorrelina pode ser avaliado individ…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Gonapeptyl® Daily se: - apresentar alergia (hipersensibilidade) à triptorrelina, a qualquer outro componente da fórmula, ao hormônio liberador de gonatropina (GnRH) ou a outros análogos de GnRH (medicamentos similares ao Gonapeptyl® Daily); - estiver grávida ou amamentando. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Gonapeptyl® Daily poderá causar eventos adversos, embora nem todas as pacientes apresentem queixas. Os eventos adversos mais frequentemente relatados durante a fase inicial do tratamento foram dor de cabeça, eritema (vermelhidão) no local da injeção e cistos ovarianos. A formação de cistos ovarianos foi reportada durante a fase inicial do tratamento com Gonapeptyl® Daily. Quando usado para o tratamento de infertilidade podem ser observadas síndrome da hiperestimulação ovariana, aumento dos ovários, dispneia (falta de ar), dores abdominais e pélvicas (na parte inferior do abdômen). Não foram observadas reações anafiláticas (reações alérgicas sistêmicas graves) nos estudos clínicos. Se você mesma for administrar as injeções, deve estar ciente que podem ocorrer reações alérgicas (coceira, reação cutânea, febre). Resumo das reações adversas de acordo com o Sistema de classificação por órgãos do MedDRA, baseado nas frequências de reações adversas relatadas em estudos clínicos com Gonapeptyl® Daily em mulheres para downregulation e prevenção de picos prematuros de LH (N=2.095). Reação Comum (≥1/100 a <1/10) Desordens do sistema nervoso: dor de cabeça. Desordens gastrointestinais: náusea. Desordens do sistema reprodutivo e mamário: cistos ovarianos*. Desordens gerais e nos locais de administração: eritema (vermelhidão) no local da injeção. Reação Incomum (≥1/1000 até <1/100) Desordens do sistema imune: hipersensibilidade. Desordens psiquiátricas: humor alterado** e depressão**. Desordens vasculares: ondas de calor. Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: dispneia. Desordens gastrointestinais: dor abdominal. Desordens da pele e do tecido subcutâneo: hiperidrose (transpiração aumentada) e erupção cutânea. Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos: dor músculo esquelética. Desordens do sistema reprodutivo e mamário: síndrome de hiperestimulação ovariana, dor na mama e dor pélvica. Desordens gerais e nos locais de administração: dor e inflamação no local da injeção e fadiga. Reação Rara (≥1/10.000 a <1/1.000) Desordens psiquiátricas: medo. Desordens da pele e do tecido subcutâneo: prurido (coceira) e bolha. Desordens do sistema reprodutivo e mamário: corrimento vaginal. Desordens gerais e nos locais de administração: descoloração e irritação no local de injeção e cisto. Reação com frequência desconhecida*** Desordens oculares: visão embaçada e deficiência visual. Desordens gastrointest…