GRACIAL

GRACIAL® é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida. Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa. Indicação terapêutica complementar: Tratamento da acne leve e moderada.

GRACIAL® 25 mcg + 40 mcg (comprimido azul): desogestrel..................................... 25 mcg etinilestradiol................................. 40 mcg Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, racealfatocoferol, indigotina e lactose monoidratada. GRACIAL® 125 mcg + 30 mcg (comprimido branco): desogestrel..................................... 125 mcg etinilestradiol................................. 30 mcg Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, racealfatocoferol e lactose monoidratada. INFORMAÇÕES À PACIENTE Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com este medicamento. • Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. • Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus. • Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de administração A cartela de GRACIAL® contém 22 comprimidos: 7 azuis (numerados de 1 a 7) e 15 brancos (numerados de 8 a 22). Tome os comprimidos por via oral diariamente, com um pouco de líquido se necessário, sempre no mesmo horário. Cada vez que você iniciar uma nova cartela de GRACIAL®, tome o comprimido azul número 1 do canto esquerdo superior da cartela. Marque o seu dia de início rasgando a lâmina de alumínio do espaço indicador correspondente na parte verde do blíster. Assim, você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia. Siga a orientação das setas até que todos os 22 comprimidos tenham sido tomados. Seguindo esta orientação, você tomará primeiro todos os comprimidos azuis, e em seguida, todos os comprimidos brancos. Durante os 6 dias seguintes, você não toma nenhum comprimido. A menstruação deve se iniciar durante esses 6 dias (sangramento por privação). Geralmente, a menstruação se inicia no 2º ou 3º dia depois do último comprimido da cartela de GRACIAL®. Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 7º dia, mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isto significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana, e também que vai apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês. Começando a tomar sua primeira cartela de GRACIAL® Se você não tomou anticoncepcional hormonal no último mês Comece a tomar GRACIAL® no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação. GRACIAL® começa a agir imediatamente e não é necessário usar um outro método anticoncepcional. Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo. Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico] Você pode começar a tomar GRACIAL® no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isso significa que não haverá intervalo sem tratamento). Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar GRACIAL® no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do dia seguinte ao interv…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou 2 deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual. GRACIAL®, assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. GRACIAL® foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas. Antes de começar o tratamento com GRACIAL® Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições a seguir se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar o GRACIAL®. • Se é fumante, diabética ou está com sobrepeso; • Se tem pressão alta; • Se tem problema com a válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco; • Se tem inflamação nas veias (flebite superficial); • Se tem varizes; • Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame; • Se sofre de enxaqueca ou epilepsia; • Se você ou um parente próximo apresenta ou apresentou concentrações elevadas de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue); • Se um parente próximo teve câncer de mama; • Se tem doença do fígado ou da vesícula; • Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); • Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conjuntivo que afeta a pele de todo o corpo); • Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins); • Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue); • Se passou por uma cirurgia, ou está com restrição de movimentos por um longo período de tempo (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”); • Se você teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado de coágulo. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto você poderá começar a usar GRACIAL® (veja item “4. O QUE DEVO SABER…

ESTE MEDICAMENTO? Não use GRACIAL® se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de GRACIAL®. O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não hormonal). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições: • Se tem ou teve um coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia), ou outras partes do corpo. • Se tem ou teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral. • Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível). • Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C). • Se passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo: uma operação) e está com restrição de movimentos por um longo período (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e Trombose”). • Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”. • Se tem diabetes mellitus com alterações dos vasos sanguíneos. • Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão para não usar GRACIAL® (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e Trombose”). • Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com concentrações elevadas de substâncias gordurosas no sangue. • Se tem icterícia (pele amarelada) ou tem (teve) doença grave do fígado e seu fígado ainda não está funcionando normalmente. • Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais). • Se tem ou teve um tumor no fígado. • Se tem algum sangramento vaginal não explicado. • Se tem alergia a quaisquer dos componentes da fórmula do GRACIAL®. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal. Veja também o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Não use GRACIAL® se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com …

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, GRACIAL® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ter sido causada pela pílula. As reações adversas graves observadas com as pílulas, bem como os sintomas relacionados, são descritos em outras partes desta bula (veja itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ‘Pílula e trombose’ e ‘Pílula e câncer’”). Comuns (≥ 1 em 100 usuárias): náusea, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça; humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária. Incomuns (≥ 1 em 1.000 usuárias e < 1 em 100 usuárias): vômito e diarreia; retenção de líquido; enxaqueca; redução do desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e urticária. 10 Raras (< 1 em 1.000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme, coágulo em veia e coágulo em artéria. Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada nesta bula. Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema, particularmente em pacientes que já têm um histórico (familiar) de angioedema. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.