GYNOTRAN

® Gynotran é indicado para o tratamento tópico da candidíase vaginal e tratamento local ® da vaginite causada por Trichomonas. Gynotran também é indicado para o tratamento tópico de vaginose bacteriana (conhecida também como vaginite inespecífica, vaginose anaeróbica ou vaginite por Gardnerella) e infecções vaginais mistas devido a patógenos responsáveis pela vaginose bacteriana, candidíase vaginal e vaginite por Trichomonas.

Cada óvulo de Gynotran® contém: metronidazol ...................................... 750 mg nitrato de miconazol............................ 200 mg Excipientes q.s.p. ............................... 1 óvulo (witepsol). INFORMAÇÕES À PACIENTE:

ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar o medicamento, mantenha-o em local fresco. O produto possui formulação que pode sofrer alterações físicas quando armazenado em local quente, dificultando o uso. A menos que seu médico indique de outro modo, deve-se aplicar um óvulo vaginal à noite, durante 7 dias. ® Gynotran óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina. Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. A dedeira que acompanha o produto, deve ser usada para ajudar na aplicação. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual. Instruções de uso da dedeira Cada cartucho contém 7 óvulos e 14 dedeiras para 7 aplicações. Para cada aplicação utilizar 2 dedeiras conforme segue: GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 - Com as mãos limpas coloque uma dedeira no dedo indicador e a outra dedeira no dedo polegar. - Colocadas as dedeiras, introduza profundamente o óvulo na vagina, em seguida retire as dedeiras e descarte-as. Informações adicionais para populações especiais -Pacientes com insuficiência hepática Na insuficiência hepática grave, a depuração de metronidazol pode ser reduzida. O consequente aumento dos níveis plasmáticos de metronidazol pode agravar os sintomas de encefalopatia, portanto, este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes com encefalopatia hepática. A dose diária de metronidazol deve ser reduzida para 1/3 em pacientes com encefalopatia hepática. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  Advertências e Precauções: ® Você não deve ingerir álcool durante o tratamento com Gynotran , nem mesmo durante 3 dias seguintes ao término do tratamento, pois existe a possibilidade de ocorrência de reações adversas do tipo dissulfiram (A ingestão concomitante de ® Gynotran e álcool leva ao acúmulo de um produto do metabolismo do álcool muito tóxico para o organismo. Este produto, o acetaldeído, provoca intensa dilatação das artérias, causando queda da pressão arterial, dor de cabeça, aumento da frequência dos batimentos cardíacos, náuseas e vômitos. Estes sintomas constituem o chamado “efeito dissulfiram”). Doses elevadas e uso sistêmico de metronidazol por longo prazo causam neuropatia periférica e convulsão devido ao uso sistêmico. Não deve ser usado em mulheres que não iniciaram atividade sexual. Outros produtos vaginais (por exemplo, tampão, duchas ou espermicidas) não devem ser utilizados concomitantemente ao tratamento. Nas pacientes com tricomoníase, o parceiro deve ser tratado simultaneamente. Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre durante o tratamento e até 3 dias após o fim do tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. ® Não se recomenda o uso de Gynotran em crianças.  Gravidez e lactação: Gravidez ® Não há dados suficientes sobre o uso de Gynotran no primeiro trimestre da gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez. No GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 segundo e terceiro trimestre a relação risco/benefício deve ser avaliada por um médico e ® Gynotran não deve ser utilizado a menos que seja necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Deve-se interromper a amamentação, uma vez que o metronidazol é excretado no leite materno. A amamentação poderá ser restabelecida cerca de 24 a 48 horas após o término do tratamento.  Pacientes em idade fértil/ controle de natalidade (contracepção) ® Uma vez que os efeitos dos princípios ativos de Gynotran sobre o crescimento do feto e do recém-nascido não são claramente conhecidos, as mulheres que devem usar este…

ESTE MEDICAMENTO? ® Não use Gynotran se você tem qualquer uma das condições a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico: - Em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes ® de Gynotran ; GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 - Em pacientes que ingerirem álcool durante o tratamento ou três dias após o tratamento; - Em pacientes utilizando dissulfiram durante o tratamento ou dentro de duas semanas; - Durante o primeiro trimestre de gravidez; - Em grávidas que apresentem vaginite por trichomonas durante o primeiro trimestre da gravidez. - Em casos de porfiria, alterações graves da função do fígado, epilepsia. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso ® de Gynotran . Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu ® estado de saúde que possa estar relacionada com o uso de Gynotran . A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). A frequência das reações adversas sistêmicas é muito rara, uma vez que após a administração intravaginal de metronidazol, observam-se níveis plasmáticos muito baixos (2% a 12% em comparação com a via oral). O nitrato de miconazol pode causar irritação vaginal (queimação, prurido), como todos os outros antifúngicos derivados de imidazol aplicados intravaginalmente (2-6%). Na vaginite, a mucosa vaginal pode estar inflamada, portanto, podem ser observados a queimação vaginal e prurido após o primeiro óvulo ser aplicado ou até o terceiro dia de tratamento. Estes sintomas diminuem rapidamente, à medida que o tratamento prossegue. Se houver sintomas graves de irritação, o tratamento deve ser interrompido. As reações adversas relacionadas ao uso sistêmico dos princípios ativos de ® Gynotran (nitrato de miconazol + metronidazol) estão listadas abaixo: Distúrbios hematológicos e do sistema linfático: Desconhecida: leucopenia. Distúrbios do sistema imune: Desconhecida: reações de hipersensibilidade, reações alérgicas podem ocorrer (anafilaxia pode ocorrer em casos graves). Distúrbios psiquiátricos: Incomum: depressão. Muito raro: alterações mentais. Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia, tontura. Desconhecida: fadiga ou fraqueza, ataxia, convulsão, neuropatia periférica (em casos de superdose e/ou uso prolongado de metronidazol). Distúrbios gastrintestinais: Desconhecida: alterações do gosto, gosto metálico, náusea, vômito, constipação; boca seca, diarreia, perda de apetite, dor ou cólicas abdominais. Distúrbios gerais e condições no local de administração: Muito comum: corrimento vaginal. GYNOTRAN_VP_20241028 CBUL3804 Comum: vaginite, irritação vulvovaginal, desconforto pélvico. Pouco comum: sensação de sede. Rara: queimação vaginal, prurido, irritação, dor de estômago, erupção cutânea. Desconhecida: irritação local e hipersens…