HADLIMA

Este medicamento é indicado ao tratamento de: Adultos • Artrite Reumatoide HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. HADLIMA® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. • Artrite Psoriásica HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. HADLIMA® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). • Espondiloartrite Axial - Espondilite Anquilosante (EA) HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. - Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. • Doença de Crohn HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. HADLIMA® (adalimumabe) também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe. • Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6- MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Cada seringa preenchida/caneta preenchida contém: adalimumabe................................................................ 40 mg Excipientes* qsp ...........................................................0,4 mL * fosfato de sódio monobásico monohidratado, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, ácido succínico, succinato de sódio dibásico, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, manitol, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Modo de uso: A aplicação de HADLIMA® (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação. HADLIMA® (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar HADLIMA® (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique HADLIMA® (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar HADLIMA® (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico. As seguintes instruções explicam como aplicar HADLIMA® (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera. Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa. A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou alteração de coloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. HADLIMA® (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado. Instruções para uso de HADLIMA® (adalimumabe) caneta preenchida de dose única: As seguintes instruções são para o preparo e administração de HADLIMA® usando a caneta preenchida de dose única. Leia as instruções para uso antes de iniciar a utilização de HADLIMA®. Sua caneta preenchida de dose única: Não há nenhum botão na caneta preenchida. A agulha fica escondida abaixo da base verde. Quando você pressionar o dispositivo firmemente contra sua pele, a injeção será iniciada automaticamente. Passo 1: Preparação para a aplicação • Coloque a caneta e os lenços umedecidos com álcool em uma superfície limpa e seca. • Lembre-se de lavar as mãos. • Não remova a tampa ainda. Passo 2: Aguarde de 15 a 30 minutos • Aguarde de 15 a 30 minutos até que a caneta atinja a temperatura ambiente, o que irá ajudar a reduzir a dor durante a injeção.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Advertências e Precauções Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe), pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Durante o tratamento com adalimumabe, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com adalimumabe. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo adalimumabe. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe), avise seu médico imediatamente. Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe) não deve ser iniciado.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não use HADLIMA® (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. HADLIMA® (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). HADLIMA® (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) – vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

1) Reações adversas durante os estudos clínicos Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com HADLIMA® (adalimumabe). - Infestações e infecções* Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza), infecções intestinais [incluindo gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral)], infecções de pele e tecidos moles [incluindo paroníquia (infecção da pele que rodeia a unha), celulite, impetigo (infecção cutânea superficial), fasciíte necrosante (infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial) e herpes zoster], infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária), infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato urinário [incluindo pielonefrite (infecção que atinge os rins)], infecções fúngicas e infecções articulares. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções oportunistas e tuberculose [incluindo coccidioidomicose e histoplasmose (doenças pulmonares causadas por um tipo de fungo) e infecção por complexo Mycobacterium avium], infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas. - Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)* Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células), câncer de pele não-melanoma (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático), neoplasia de órgãos sólidos (incluindo câncer de mamas, pulmonar e de tireoide), melanoma** (tipo de câncer de pele).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).