HALAVEN

Halaven® é um medicamento sob prescrição médica usado para tratar pessoas com: Câncer de mama - que esteja localmente avançado; ou - que tenha se espalhado para outras partes do corpo; e - que já receberam certos tipos de medicamentos anticâncer após seu câncer de mama ter se espalhado. Sarcoma de tecidos moles - que não pode ser tratado com cirurgia ou que tenha se espalhado para outras partes do corpo; e - tenham recebido tratamento com um certo tipo de medicamento anticâncer.

Cada frasco-ampola de Halaven contém: mesilato de eribulina ........................................................1mg /2mL (0,5mg/mL) (equivalente a 0,88 mg de eribulina) Excipiente: etanol e água (5:95). II –

ESTE MEDICAMENTO? HALAVEN será administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos. A dose que será administrada se baseia na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados ou m2) que é calculada a partir do seu peso e altura. A dose habitual de HALAVEN® é de 1,23 mg/m2, mas esta pode ser ajustada pelo seu médico em função dos resultados das análises ao sangue ou de outros fatores. Para assegurar que a dose completa de HALAVEN® é administrada, recomenda-se a irrigação da veia com uma solução de soro fisiológico após a administração de HALAVEN®. • Halaven® é injetado diretamente na sua veia. • Halaven® é dado em “ciclos” de tratamento, com cada ciclo durando 21 dias. • Você receberá uma injeção uma vez a cada semana por duas semanas em uma fila (dia 1 e dia 8 de um ciclo de tratamento). • Seu médico pode precisar diminuir sua dose de Halaven® ou alterar a frequência de recebimento, dependendo dos resultados do seu teste sanguíneo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como este medicamento será administrado em um hospital ou clínica, por favor, preste atenção ao esquema semanal de doses. Se você pular uma dose ligue para seu médico imediatamente para remarcar sua próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico deverá testar regularmente seu sangue para verificar as suas contagens sanguíneas antes de você receber cada dose de Halaven®. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com eribulina e até o momento em que o seu médico determine que a doação seja segura após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. • Halaven® pode causar uma diminuição na contagem de células brancas do sangue (neutropenia). Isto pode levar você a contrair infecções graves que podem levar à morte. Você pode precisar de tratamento em um hospital com medicamentos antibióticos. • Ligue para seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um destes sintomas de infecção enquanto estiver recebendo Halaven®: - febre (temperatura acima de 38°C); __________________________________________________________________________________________________________________ HAL_ERI_1MG_PIL_BR_SmPC_Jul2024_Mai2025.01_Dec2025.01 2 - calafrios; - tosse; - queimação ou dor quando você urinar. • Halaven® pode causar dormência, formigamento, ou queimação em suas mãos e pés (neuropatia). Diga a seu médico se você tiver quaisquer destes sintomas. O que eu devo contar para meu médico antes de receber Halaven®? Antes de você receber Halaven®, diga para seu médico se você: • tem problemas de fígado ou rins; • tem problemas do coração, incluindo um problema chamado “síndrome congênita do QT longo”; Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração…

ESTE MEDICAMENTO? Até este momento, não há contraindicação descrita para este medicamento. Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 18 anos de idade porque não tem efeito.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Halaven® pode causar graves efeitos colaterais, incluindo: • Halaven® pode causar uma diminuição na contagem de células brancas do sangue (neutropenia). Isto pode fazer você contrair infecções graves que podem levar à morte. Você pode precisar de tratamento em um hospital com medicamentos antibióticos. __________________________________________________________________________________________________________________ HAL_ERI_1MG_PIL_BR_SmPC_Jul2024_Mai2025.01_Dec2025.01 4 • Ligue para seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um destes sintomas de infecção enquanto estiver recebendo Halaven®: - febre (temperatura acima de 38°C); - calafrios; - tosse; - queimação ou dor quando você urinar. • Halaven® pode causar dormência, formigamento, ou queimação em suas mãos e pés (neuropatia). Diga a seu médico se você tiver quaisquer destes sintomas. • Halaven® pode causar alterações na sua frequência cardíaca (chamado prolongamento QTc). Isto pode causar batimentos cardíacos irregulares que podem levar você à morte. Seu médico decidirá se você vai precisar de monitoramento cardíaco (eletrocardiograma ou ECG), ou testes de sangue durante seu tratamento com Halaven® para verificar este problema. Os efeitos colaterais mais comuns de Halaven® incluem: - contagem baixa de células brancas do sangue (neutropenia); - contagem baixa de células vermelhas do sangue (anemia); - fraqueza ou cansaço; - perda de cabelo; - náusea; - constipação; - dor de estômago; - febre. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento (SAC).