HALEXMINOPHEN

Halexminophen® é indicado para o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgias, e na redução da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada ou outras vias de administração não são possíveis.

ESTE MEDICAMENTO? Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações são destinadas aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Antes de usar este medicamento, deve-se inspecioná-lo visualmente. Halexminophen® não deve ser utilizado se verificar quaisquer partículas na solução ou coloração diferente da descrita no item anterior. Halexminophen® deve ser administrado exclusivamente como uma infusão intravenosa durante 15 minutos. Página 5 de 13 Deve ser utilizada técnica asséptica durante a preparação da injeção de paracetamol para a infusão intravenosa. Não devem ser adicionados outros medicamentos na bolsa de armazenamento do paracetamol injetável. A solução é acondicionada em bolsa em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. A dose diária máxima calculada de paracetamol é baseada em todas as vias de administração (isto é, intravenosa, oral e retal) e em todos os produtos contendo paracetamol. Exceder a dose diária máxima pode resultar em lesão hepática, incluindo o risco de insuficiência hepática e morte. Seu médico deve monitorar você antes do fim da infusão, para evitar a entrada de ar na sua veia. Para todas as soluções apresentadas em bolsa deve-se ter monitoramento constante no final da infusão, em se tratando da via de infusão. Esse monitoramento se aplica particularmente a infusões por via central, de modo a evitar embolia. Posologia Adultos e crianças acima de 12 anos com peso > 33 kg e ≤ 50 kg: a dose recomendada de Halexminophen® é de 15 mg/kg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 60 mg/kg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol). Adultos e crianças acima de 12 anos com peso superior a 50 kg: a dose recomendada de Halexminophen® é de 1000 mg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 4.000 mg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol). A dose diária máxima não deve exceder 3 g em pacientes com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade. Peso do Dose por Volume por Volume máximo de Dose paciente administraçã administraçã HALEXMINOPHEN máxim o o ® para administração a baseado nos limites diária2 superiores de peso do grupo (mL)1 > 33 kg a ≤ 15 mg/Kg 1,5 mL/Kg 75 mL 60 50Kg mg/kg, sem exceder 3g > 50 Kg e sem 1g 100 mL 100 mL 4…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada de Halexminophen® para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Deve ser tomado cuidado especial no uso de Halexminophen® em caso de: - Problemas no fígado. - Problemas nos rins. - Deficiência na enzima desidrogenase glicose-6-fosfato (o uso de paracetamol pode causar anemia hemolítica em pacientes com esta doença). - Problemas de nutrição ou em casos de estar recebendo nutrição parenteral total. - Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem informar seu médico para saber se podem tomar Halexminophen® ou qualquer outro analgésico. - Uso de outros medicamentos que aumentam a atividade de algumas enzimas, tais como barbitúricos (por exemplo: fenobarbital), corticosteroides (por exemplo: cortisona, prednisona), carbamazepina, fenitoína, rifampicina, entre outros (ver item "Interações Medicamentosas"). - Uso de agentes tóxicos para o fígado, como alguns medicamentos e algumas substâncias químicas (ver item "Interações Medicamentosas"). - Desidratação. Informe seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições mencionadas acima. Ele deve substituir o tratamento com Halexminophen® por comprimidos ou solução oral ou outro medicamento. Não use outro produto que contenha paracetamol. É recomendado utilizar analgésicos orais assim que essa via de administração for possível. Página 3 de 13 Doses acima do recomendado podem causar problemas sérios no fígado. Halexminophen® não é recomendado para pacientes com doenças graves no fígado. Doses diárias reduzidas devem ser consideradas em pacientes com doenças no fígado. Leia com atenção o item - 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Uso pediátrico Para evitar superdose com efeitos adversos sérios em crianças, Halexminophen® não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade ou com peso corpóreo < 33 kg. Gravidez e Amamentação Informe seu médico se está grávida ou planeja ficar grávida. O seu médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável. Como qualquer medicamento tomado durante a gravidez, deve ser administrada a menor dose possível que reduz a dor ou a febre e pelo menor tempo possível. Informe seu médico se a dor ou a febre…

ESTE MEDICAMENTO? Página 2 de 13 Não use Halexminophen® caso você tenha alguma dessas condições: - alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento; - alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico e precursor do paracetamol); - doença hepática grave. Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não use outro produto que contenha Paracetamol.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? População adulta Todas as reações adversas ocorridas em doentes adultos tratados com paracetamol ou placebo (solução sem paracetamol) com uma incidência ≥ 3% e com uma frequência superior à do placebo estão listados abaixo. Os efeitos adversos mais frequentes em doentes adultos tratados com paracetamol (incidência ≥ 5% e maior do que o placebo) foram náuseas, vômitos, cefaleia e insônia. Paracetamol Placebo (N=402) n (%) (N=402) n (%) Distúrbios gastrointestinais 138 (34) 119 (31) Náusea 62 (15) 42 (11) Página 7 de 13 Vômito Distúrbios gerais Pirexia (estado 22 (5) 52 (14) febril)* Distúrbios do sistema nervoso 39 (10) 33(9) Dor de cabeça Distúrbios 30 (7) 21 (5) psiquiátricos * Dados de frequência de reação adversa à pirexia são incluídos para alertar os profissionais de saúde de que os efeitos antitérmicosdo paracetamol podem mascarar a febre. Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em adultos: - Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia - Perturbações gerais e alterações no local de administração: fadiga (cansaço), dor no local da administração do medicamento, edema periférico (inchaço nas extremidades). - Investigações: aspartato aminotransferase (AST) aumentada, sons respiratórios anormais. - Doenças do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (baixa concentração de potássio). - Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), trismo (contratura dos dentes). - Doenças psiquiátricas: ansiedade. - Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispnéia (dificuldade de respirar). - Vasculopatias: hipertensão (aumento da pressão sanguínea), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea). População Pediátrica Os eventos adversos mais comuns (incidência ≥ 5%) em pacientes pediátricos tratados com paracetamol foram: náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre) e prurido (coceira). Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em pediatria: - Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia. - Doenças gastrointestinais: diarreia. - Perturbações gerais e alterações no local de administração: pirexia (febre), dor no local da administração do medicamento. - Doenças do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (baixa concentração de potássio), hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio), hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina), hipofosfatemia (baixa concentração de fosfato…