HALEXMINOPHEN

Halexminophen® é indicado para o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgias, e na redução da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada ou outras vias de administração não são possíveis.

Halexminophen® Cada mL da solução contém: paracetamol ..................................................................................................... 10 mg (1%) Excipientes: manitol, hidroxietilamido 130/0,42, acetato de sódio tri-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, ácido acético e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: sódio.................................................................................................................52,6mEq/L acetato..............................................................................................................22,0 mEq/L citrato...............................................................................................................30,6 mEq/L Osmolaridade: .........................................................................................304,83mOsm/L

Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações são destinadas aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Antes de usar este medicamento, deve-se inspecioná-lo visualmente. Halexminophen® não deve ser utilizado se verificar quaisquer partículas na solução ou coloração diferente da descrita no item anterior. Halexminophen® deve ser administrado exclusivamente como uma infusão intravenosa durante 15 minutos. Deve ser utilizada técnica asséptica durante a preparação da injeção de paracetamol para a infusão intravenosa. Não devem ser adicionados outros medicamentos na bolsa de armazenamento do paracetamol injetável. A solução é acondicionada em bolsa em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. A dose diária máxima calculada de paracetamol é baseada em todas as vias de administração (isto é, intravenosa, oral e retal) e em todos os produtos contendo paracetamol. Exceder a dose diária máxima pode resultar em lesão hepática, incluindo o risco de insuficiência hepática e morte. Seu médico deve monitorar você antes do fim da infusão, para evitar a entrada de ar na sua veia. Para todas as soluções apresentadas em bolsa deve-se ter monitoramento constante no final da infusão, em se tratando da via de infusão. Esse monitoramento se aplica particularmente a infusões por via central, de modo a evitar embolia. Posologia Adultos e crianças acima de 12 anos com peso > 33 kg e ≤ 50 kg: a dose recomendada de Halexminophen® é de 15 mg/kg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 60 mg/kg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol). Adultos e crianças acima de 12 anos com peso superior a 50 kg: a dose recomendada de Halexminophen® é de 1000 mg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 4.000 mg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol). A dose diária máxima não deve exceder 3 g em pacientes com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada de Halexminophen® para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Deve ser tomado cuidado especial no uso de Halexminophen® em caso de: - Problemas no fígado. - Problemas nos rins. - Deficiência na enzima desidrogenase glicose-6-fosfato (o uso de paracetamol pode causar anemia hemolítica em pacientes com esta doença). - Problemas de nutrição ou em casos de estar recebendo nutrição parenteral total. - Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem informar seu médico para saber se podem tomar Halexminophen® ou qualquer outro analgésico. - Uso de outros medicamentos que aumentam a atividade de algumas enzimas, tais como barbitúricos (por exemplo: fenobarbital), corticosteroides (por exemplo: cortisona, prednisona), carbamazepina, fenitoína, rifampicina, entre outros (ver item "Interações Medicamentosas"). - Uso de agentes tóxicos para o fígado, como alguns medicamentos e algumas substâncias químicas (ver item "Interações Medicamentosas"). - Desidratação. Informe seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições mencionadas acima. Ele deve substituir o tratamento com Halexminophen® por comprimidos ou solução oral ou outro medicamento. Não use outro produto que contenha paracetamol. É recomendado utilizar analgésicos orais assim que essa via de administração for possível. Doses acima do recomendado podem causar problemas sérios no fígado. Halexminophen® não é recomendado para pacientes com doenças graves no fígado. Doses diárias reduzidas devem ser consideradas em pacientes com doenças no fígado. Leia com atenção o item - 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Uso pediátrico Para evitar superdose com efeitos adversos sérios em crianças, Halexminophen® não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade ou com peso corpóreo < 33 kg. Gravidez e Amamentação Informe seu médico se está grávida ou planeja ficar grávida. O seu médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável. Como qualquer medicamento tomado durante a gravidez, deve ser administrada a menor dose possível que reduz a dor ou a febre e pelo menor tempo possível.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não use Halexminophen® caso você tenha alguma dessas condições: - alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento; - alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico e precursor do paracetamol); - doença hepática grave. Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não use outro produto que contenha Paracetamol.

População adulta Todas as reações adversas ocorridas em doentes adultos tratados com paracetamol ou placebo (solução sem paracetamol) com uma incidência ≥ 3% e com uma frequência superior à do placebo estão listados abaixo. Os efeitos adversos mais frequentes em doentes adultos tratados com paracetamol (incidência ≥ 5% e maior do que o placebo) foram náuseas, vômitos, cefaleia e insônia. Paracetamol Placebo (N=402) n (%) (N=402) n (%) Distúrbios gastrointestinais 138 (34) 119 (31) Náusea 62 (15) 42 (11) Vômito Distúrbios gerais Pirexia (estado 22 (5) 52 (14) febril)* Distúrbios do sistema nervoso 39 (10) 33(9) Dor de cabeça Distúrbios 30 (7) 21 (5) psiquiátricos * Dados de frequência de reação adversa à pirexia são incluídos para alertar os profissionais de saúde de que os efeitos antitérmicosdo paracetamol podem mascarar a febre. Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em adultos: - Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia - Perturbações gerais e alterações no local de administração: fadiga (cansaço), dor no local da administração do medicamento, edema periférico (inchaço nas extremidades). - Investigações: aspartato aminotransferase (AST) aumentada, sons respiratórios anormais. - Doenças do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (baixa concentração de potássio). - Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), trismo (contratura dos dentes). - Doenças psiquiátricas: ansiedade. - Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispnéia (dificuldade de respirar). - Vasculopatias: hipertensão (aumento da pressão sanguínea), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea). População Pediátrica Os eventos adversos mais comuns (incidência ≥ 5%) em pacientes pediátricos tratados com paracetamol foram: náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre) e prurido (coceira). Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em pediatria: - Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia. - Doenças gastrointestinais: diarreia. - Perturbações gerais e alterações no local de administração: pirexia (febre), dor no local da administração do medicamento. - Doenças do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (baixa concentração de potássio), hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio), hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina), hipofosfatemia (baixa concentração de fosfato).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).