HARIP

Esquizofrenia Harip é indicado para o tratamento de esquizofrenia. Transtorno bipolar Monoterapia: Harip é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I. Terapia adjuntiva (terapia complementar à terapia principal): Harip é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Cada comprimido de 10 mg contém: aripiprazol................................10 mg excipiente q.s.p........................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, corante óxido de ferro amarelo, hiprolose e estearato de magnésio. Cada comprimido de 15 mg contém: aripiprazol................................15 mg excipiente q.s.p........................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, corante óxido de ferro amarelo, hiprolose e estearato de magnésio. Cada comprimido de 20 mg contém: aripiprazol................................20 mg excipiente q.s.p........................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, corante óxido de ferro amarelo, hiprolose e estearato de magnésio. Cada comprimido de 30 mg contém: aripiprazol................................30 mg excipiente q.s.p........................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, corante óxido de ferro amarelo, hiprolose e estearato de magnésio.

Modo de usar Harip deve ser utilizado exclusivamente por via oral. Posologia Esquizofrenia: a dose de início e a dose-alvo recomendada para Harip é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma vez ao dia, independentemente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio. Tratamento de manutenção: seu médico deverá lhe reavaliar periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção. Troca de outros antipsicóticos: a descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, a forma de retirada deve ser avaliada individualmente pelo médico. Transtorno bipolar: a dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos. Tratamento de manutenção: seu médico deverá lhe reavaliar periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção. Ajuste da dosagem: ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, o sexo, a etnia ou o estado da insuficiência renal ou hepática. Seu médico poderá ajustar a dose de Harip se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Harip no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido a outros fatores relacionados ao seu metabolismo. Atenção: não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos deste medicamento administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Advertências e precauções Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência: os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Harip não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência. Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral): nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Harip não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos. Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer: nos estudos realizados em pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura. Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM): um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese [transpiração ou eliminação de suor abundante] e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda. Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas.…

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Você não deve usar Harip se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa de Harip) ou a qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

As reações adversas, listadas a seguir, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento. As frequências da ocorrência das reações adversas fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez. As reações adversas mais comuns em pacientes adultos (≥ 10%) foram náusea, vômito, constipação, cefaleia, acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia, inquietação, redução dos níveis de HDL, redução de peso, aumento > 7% do peso corpóreo, agitação, irritações de pele, eventos extrapiramidais, sonolência, sedação, tremor e fadiga. Os eventos adversos presentes na literatura e suas frequências estão descritos a seguir: Muito comuns: ocorreram em ≥ 10% dos pacientes; Comuns (frequentes): ocorreram em ≥ 1% e < 10% dos pacientes; Incomuns (infrequentes): ocorreram em ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes; Raros: ocorreram em ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes. Cardiovasculares: angina pectoris: 0,1% – 1%; bloqueio atrioventricular: 0,1% – 1%; bradiarritmia: < 0,1%; parada cardiorrespiratória: 0,1% – 1%; insuficiência cardiorrespiratória: 0,1% – 1%; infarto do miocárdio: 0,1% – 1%; hipotensão ortostática: 0,2% – 4%; prolongamento do intervalo QT: 0,1% – 1%; taquicardia: < 2%. Dermatológicos: rash cutâneo: < 2%; irritação de pele: 12,4%. Endócrinos: redução dos níveis de HDL: 3,7% – 13,5%; redução dos níveis de prolactina: < 0,1%; diabetes: 0,1% – 1% (incluindo aumento da insulina no sangue, diminuição da tolerância a carboidratos, diabetes mellitus não dependente de insulina, tolerância à glicose diminuída e glicosúria); cetoacidose diabética: < 0,1%; hiperglicemia: 0,8% – 8%; hiponatremia: 0,1% – 1%; aumento dos níveis de prolactina: 0,1% – 1%; aumento dos níveis de LDL: 2,2% – 9,6%; aumento dos níveis de colesterol sérico: 1,1% – 3,6%; aumento dos níveis de triglicerídeos séricos: 1% – 9,7%; redução de peso: 4% – 15,4%; aumento de > 7% do peso corpóreo: 2,5% – 21,5%. Gastrintestinais: desconforto abdominal: 2% – 3%; constipação: 5% – 11%; diarreia: 3%; salivação excessiva: 3,1% – 8,1%; aumento de apetite: 3% – 7%; indigestão: 9%; náusea: 8% – 15%; dor de dente: 4%; vômitos: 3% – 11%; xerostomia: 2% – 5%. Hematológicos: leucopenia: < 1%; neutropenia: < 1%; trombocitopenia: > 1%.…

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