HARTERYA

Harterya (apixabana) comprimidos revestidos é indicado para: Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos anormais dentro dos vasos sanguíneos): artroplastia (cirurgia para colocação de prótese) eletiva de quadril ou de joelho Prevenção da formação de coágulos sanguíneos anormais dentro dos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa) e que podem se mover e atingir os pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia de quadril ou de joelho. Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar) Redução do risco de derrame cerebral (AVC), formação de coágulos em outros vasos sanguíneos do corpo (embolia sistêmica) e morte em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não valvar). Tratamento de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos) Página 2 de 9 Harterya – Bula Paciente - versão 01 Tratamento da trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo em um vaso profundo) e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo). Prevenção da TVP e EP recorrentes.

ESTE MEDICAMENTO? Uso em Adultos Cada comprimido revestido de Harterya contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana. Harterya deve ser utilizada por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos. Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho Página 4 de 9 Harterya – Bula Paciente - versão 01 A dose recomendada de Harterya é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral. Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar) A dose recomendada de Harterya é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral. Idade, peso corporal, creatinina sérica: o ajuste da dose deverá ser feito em pacientes com pelo menos 2 das características a seguir: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) e a dose recomendada de Harterya é de 2,5 mg duas vezes ao dia. Tratamento de trombose venosa profunda (TVP - formação de um coágulo sanguíneo em um vaso profunda) e embolia pulmonar (EP - entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo) A dose recomendada de Harterya é de 10 mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 7 dias, seguida de dose de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral. Prevenção de TVP e EP recorrentes A dose recomendada de Harterya é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral, após pelo menos 6 meses de tratamento para a TVP ou EP. Uso em Crianças e Adolescentes: não existem dados disponíveis. Uso em Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento. Gênero (sexo): nenhum ajuste de dose é necessário. Insuficiência Renal: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave, o uso deve ser criteriosamente avaliado pelo médico. Em pacientes com depuração de creatinina menor que 15 mL/min ou em diálise, o uso não é recomendado. Insuficiência Hepática: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada e não é recomendado para casos de insuficiência hepática grave. Cirurgia e Procedimentos Invasivos: Harterya deve ser descontinuada pelo menos 48 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com risco moderado ou alto de sangramento não controlável ou clinicamente signific…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das Questões 3 e 8) Assim como com outros anticoagulantes, se você tomar Harterya deve ser cuidadosamente monitorado em relação aos sinais de sangramento. Harterya deve ser usada com precaução em condições de risco aumentado de hemorragia, tais como: distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos (indivíduos que nascem com esses distúrbios); úlceras no estômago ou intestinos; endocardite bacteriana (infecção causada por bactérias que atinge partes do coração); doenças relacionadas às plaquetas (diminuição no número ou na sua função); história de acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame); aumento grave da pressão arterial não controlada e cirurgia cerebral recente, da coluna vertebral ou oftalmológica (nos olhos). A administração de Harterya deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (vide item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento deve ser interrompido e a origem do sangramento investigado. Harterya é contraindicada caso você apresente doença do fígado associada a problemas na coagulação do sangue e risco de sangramento clinicamente relevante (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Harterya não é recomendada caso você apresente diminuição grave na função do fígado (insuficiência hepática) e deve ser usado com cautela caso essa insuficiência seja leve ou moderada (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural), avise seu médico. O uso de Harterya não é recomendado em pacientes com diminuição da função dos rins (insuficiência renal com depuração de creatinina menor que 15 mL/min) e pacientes em diálise renal, e deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. A segurança e eficácia de Harterya não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas (válvulas artificiais do coração), com ou sem fibrilação atrial, portanto o uso de Harterya não é recomendado nesses pacientes. Harterya não é recomendada para pacientes com histórico de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolípide (SAF). A eficácia e segurança de Harterya em pacientes com SAF ainda não foram estabelecidas. A eficácia e segurança de Harterya em crianças menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis e, portanto, não está recomen…

ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das Questões 4 e 8) Harterya é contraindicada caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à apixabana ou a qualquer componente da fórmula. Harterya é contraindicada caso você apresente risco de sangramento clinicamente relevante e doença hepática (do fígado) associada a outros problemas na coagulação do sangue.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também as respostas das Questões 3 e 4) Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho As reações adversas em pacientes no período pós-operatório de cirurgia ortopédica em estudos clínicos estão listadas a seguir: Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue), hemorragia (sangramento), náusea (enjoo) e manchas arroxeadas no corpo. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição na quantidade de plaquetas (células do sangue que ajudam na coagulação), queda da pressão arterial, sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e presença de sangue nas fezes), testes de sangue anormais da função do fígado com alterações nas enzimas hepáticas (entre elas: aumentos das transaminases, da fosfatase alcalina, das bilirrubinas, da gama-glutamiltransferase), presença de sangue na urina, hemorragia pós-cirurgia incluindo no local da incisão. Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, hemorragia ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), eliminação de sangue através da tosse, hemorragia retal, sangramento gengival, hemorragia muscular. Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar) As reações adversas em pacientes com fibrilação atrial não valvar em estudos clínicos estão listadas a seguir: Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e fezes escuras devido a presença de sangue), hemorragia retal, sangramento gengival, sangue na urina, hematoma (acúmulo de sangue) e manchas arroxeadas no corpo. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade medicamentosa, como erupção cutânea e reação alérgica grave), hemorragia cerebral, outras hemorragias intracranianas ou intraespinhais (na coluna), hemorragia intra-abdominal, eliminação de sangue através da tosse, evacuação intestina…