HARVONI

Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir em um comprimido único. Este medicamento é destinado ao tratamento da infecção crônica (longo prazo) causada pelo vírus da Hepatite C genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos em combinação com o medicamento ribavirina ou não.

Cada comprimido revestido contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir. Excipientes: copovidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco. II -

ESTE MEDICAMENTO? Dose recomendada Sempre tome Harvoni (via oral) exatamente conforme orientação de seu médico. Caso tenha alguma dúvida fale com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia. O seu médico dirá a você por quantas semanas você deverá tomar Harvoni. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Engula o comprimido inteiro com ou sem alimento. Não mastigue, triture ou divida o comprimido uma vez que ele tem um gosto amargo. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você tiver problemas para engolir comprimidos. Se você estiver tomando um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas após Harvoni. Se você estiver tomando um inibidor de bomba de prótons, tome-o ao mesmo tempo que Harvoni. Não o tome antes de Harvoni. Se você estiver enjoado (vomitar) após tomar Harvoni isso pode afetar a quantidade de Harvoni no sangue. Isso pode fazer com que Harvoni não funcione tão bem. • Se você estiver enjoado (vomitar) menos que 5 horas após tomar Harvoni, tome outro comprimido. • Se você estiver enjoado (vomitar) mais que 5 horas após tomar Harvoni, você não precisa tomar outro comprimido até o próximo comprimido agendado. População pediátrica abaixo de 12 anos A segurança e eficácia de Harvoni em crianças menores de 12 anos não foram estabelecidas. Se você tiver quaisquer outras perguntas sobre o uso desse medicamento, pergunte a seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Seu médico saberá se qualquer das condições seguintes se aplica a você. Estas serão consideradas antes de iniciar o tratamento com Harvoni. • Outros problemas no fígado (hepáticos) além da hepatite C, por exemplo: o Se você estiver esperando por um transplante de fígado; o Se você tem ou já teve infecção com o vírus da hepatite B, porque o seu médico pode querer monitorá-lo mais frequentemente. Se você já teve infecção pelo vírus da hepatite B, o vírus da hepatite B poderá se tornar ativo novamente durante ou após o tratamento do vírus da hepatite C com Harvoni. Se o vírus da hepatite B se tornar ativo novamente (o que chamamos reativação), isto poderá lhe causar graves problemas no fígado, incluindo falência hepática e morte. Seu médico deverá monitorar se você possui risco de reativação da hepatite B durante o tratamento com Harvoni ou após o seu término. • Tratamento em andamento para infecção por HIV, pois seu médico pode querer monitorá-lo mais de perto. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harvoni se: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento). Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de: • falta de ar • tonturas • palpitações • desmaio HARVONI® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Exames de sangue Seu médico pedirá exames de sangue antes, durante e após seu tratamento com Harvoni. Dessa forma: • Seu médico pode decidir se você deve tomar Harvoni e por quanto tempo; • Seu médico pode confirmar que seu tratamento funcionou e você está livre do vírus da hepatite C. Crianças e adolescentes Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos. O uso de Harvoni em crianças menores de 12 anos não foi estudado. - Outros medicamentos e Harvoni Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe a seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos fitoterápicos e medicamentos obtidos sem prescrição médica. Caso tenha dúvida quanto a tomar quaisquer outros medicamentos, converse com seu médico. - Varfarina e outros medicamentos similares chamados de antagonistas da vitamina K usados par…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Harvoni: • Se for alérgico a ledipasvir, sofosbuvir ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (listados na composição do medicamento). → Se isso se aplicar a você, não tome Harvoni e informe a seu médico imediatamente. HARVONI® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • Se você estiver tomando atualmente algum dos seguintes medicamentos: • rifampicina e rifabutina (antibióticos usados para tratar infecções, incluindo a tuberculose); • erva-de-são-joão (Hypericum perforatum – medicamento fitoterápico usado para tratar depressão); • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos usados para tratar a epilepsia e prevenir convulsões); • rosuvastatina (medicamento usado para tratar o colesterol elevado). O tratamento com Harvoni em combinação com ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas (efeitos colaterais). Se você estiver tomando Harvoni você pode ter uma ou mais das reações adversas descritas abaixo: Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas) • dor de cabeça • sensação de cansaço Reações adversas comuns (ocorrem em mais de 1 em 100 pessoas) • enjôo • diarreia • constipação • dispepsia (má digestão) • vômito • dor abdominal • dor no abdômen superior • boca seca • irritabilidade • astenia (fraqueza) • redução do apetite • mialgia (dor muscular) • tontura • distúrbios na atenção • problemas de memória • insônia • ansiedade • depressão • distúrbios do sono • erupção cutânea • prurido (coceira) HARVONI® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Outros efeitos que podem ocorrer durante o tratamento com Harvoni A frequência dos seguintes eventos adversos é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema). A ideação suicida e o suicídio ocorreram em menos de 1% dos indivíduos tratados com sofosbuvir em associação com ribavirina ou interferon peguilado/ribavirina em outros estudos clínicos. População pediátrica As reações adversas foram consistentes com aquelas observadas nos estudos clínicos de Harvoni em adultos. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.