HARVONI

Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir em um comprimido único. Este medicamento é destinado ao tratamento da infecção crônica (longo prazo) causada pelo vírus da Hepatite C genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos em combinação com o medicamento ribavirina ou não.

Cada comprimido revestido contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir. Excipientes: copovidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Dose recomendada Sempre tome Harvoni (via oral) exatamente conforme orientação de seu médico. Caso tenha alguma dúvida fale com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia. O seu médico dirá a você por quantas semanas você deverá tomar Harvoni. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Engula o comprimido inteiro com ou sem alimento. Não mastigue, triture ou divida o comprimido uma vez que ele tem um gosto amargo. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você tiver problemas para engolir comprimidos. Se você estiver tomando um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas após Harvoni. Se você estiver tomando um inibidor de bomba de prótons, tome-o ao mesmo tempo que Harvoni. Não o tome antes de Harvoni. Se você estiver enjoado (vomitar) após tomar Harvoni isso pode afetar a quantidade de Harvoni no sangue. Isso pode fazer com que Harvoni não funcione tão bem. • Se você estiver enjoado (vomitar) menos que 5 horas após tomar Harvoni, tome outro comprimido. • Se você estiver enjoado (vomitar) mais que 5 horas após tomar Harvoni, você não precisa tomar outro comprimido até o próximo comprimido agendado. População pediátrica abaixo de 12 anos A segurança e eficácia de Harvoni em crianças menores de 12 anos não foram estabelecidas. Se você tiver quaisquer outras perguntas sobre o uso desse medicamento, pergunte a seu médico.

Advertências e Precauções: Seu médico saberá se qualquer das condições seguintes se aplica a você. Estas serão consideradas antes de iniciar o tratamento com Harvoni. • Outros problemas no fígado (hepáticos) além da hepatite C, por exemplo: o Se você estiver esperando por um transplante de fígado; o Se você tem ou já teve infecção com o vírus da hepatite B, porque o seu médico pode querer monitorá-lo mais frequentemente. Se você já teve infecção pelo vírus da hepatite B, o vírus da hepatite B poderá se tornar ativo novamente durante ou após o tratamento do vírus da hepatite C com Harvoni. Se o vírus da hepatite B se tornar ativo novamente (o que chamamos reativação), isto poderá lhe causar graves problemas no fígado, incluindo falência hepática e morte. Seu médico deverá monitorar se você possui risco de reativação da hepatite B durante o tratamento com Harvoni ou após o seu término. • Tratamento em andamento para infecção por HIV, pois seu médico pode querer monitorá-lo mais de perto. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harvoni se: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento). Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de: • falta de ar • tonturas • palpitações • desmaio Exames de sangue Seu médico pedirá exames de sangue antes, durante e após seu tratamento com Harvoni. Dessa forma: • Seu médico pode decidir se você deve tomar Harvoni e por quanto tempo; • Seu médico pode confirmar que seu tratamento funcionou e você está livre do vírus da hepatite C. Crianças e adolescentes Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos. O uso de Harvoni em crianças menores de 12 anos não foi estudado. - Outros medicamentos e Harvoni Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe a seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos fitoterápicos e medicamentos obtidos sem prescrição médica. Caso tenha dúvida quanto a tomar quaisquer outros medicamentos, converse com seu médico. - Varfarina e outros medicamentos similares chamados de antagonistas da vitamina K usados para “afinar” o sangue.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não tome Harvoni: • Se for alérgico a ledipasvir, sofosbuvir ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (listados na composição do medicamento). → Se isso se aplicar a você, não tome Harvoni e informe a seu médico imediatamente. • Se você estiver tomando atualmente algum dos seguintes medicamentos: • rifampicina e rifabutina (antibióticos usados para tratar infecções, incluindo a tuberculose); • erva-de-são-joão (Hypericum perforatum – medicamento fitoterápico usado para tratar depressão); • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos usados para tratar a epilepsia e prevenir convulsões); • rosuvastatina (medicamento usado para tratar o colesterol elevado). O tratamento com Harvoni em combinação com ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas (efeitos colaterais). Se você estiver tomando Harvoni você pode ter uma ou mais das reações adversas descritas abaixo: Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas) • dor de cabeça • sensação de cansaço Reações adversas comuns (ocorrem em mais de 1 em 100 pessoas) • enjôo • diarreia • constipação • dispepsia (má digestão) • vômito • dor abdominal • dor no abdômen superior • boca seca • irritabilidade • astenia (fraqueza) • redução do apetite • mialgia (dor muscular) • tontura • distúrbios na atenção • problemas de memória • insônia • ansiedade • depressão • distúrbios do sono • erupção cutânea • prurido (coceira) Outros efeitos que podem ocorrer durante o tratamento com Harvoni A frequência dos seguintes eventos adversos é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema). A ideação suicida e o suicídio ocorreram em menos de 1% dos indivíduos tratados com sofosbuvir em associação com ribavirina ou interferon peguilado/ribavirina em outros estudos clínicos. População pediátrica As reações adversas foram consistentes com aquelas observadas nos estudos clínicos de Harvoni em adultos. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.