HEMAX ERITRON

Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com Hemax Eritron. Estas informações não substituem as orientações do seu médico. Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com Hemax Eritron. Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que poderá orientá-lo. Este medicamento é destinado ao tratamento de: ̶ Anemia em pacientes com insuficiência renal crônica que fazem hemodiálise; ̶ Anemia em pacientes com câncer que fazem quimioterapia; ̶ Anemia em pacientes com aids ou hiv+ com idade entre 6 meses e 15 anos; ̶ Anemia do recém-nascido prematuro.

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 4.000 UI contém: alfaepoetina .......................................................................................................................................4.000 UI Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado. Diluente: água para injetáveis..................................................................................................................2 ml Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 10.000 UI contém: alfaepoetina .....................................................................................................................................10.000 UI Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado. Diluente: água para injetáveis...................................................................................................................1 ml II –

ESTE MEDICAMENTO? Instruções de uso Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la. Hemax Eritron pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção. Se você for fazer a aplicação, certifique-se de que entendeu corretamente as instruções de como Hemax Eritron deve ser aplicado: ̶ Limpe a parte de cima do frasco com álcool antes de utilizá-lo. ̶ Dissolva o conteúdo de um frasco-ampola de Hemax Eritron com o diluente que acompanha o produto. ̶ A área de aplicação também deve ser desinfetada com álcool, antes da injeção. ̶ Não agite o frasco. Não utilize o medicamento caso observe alguma partícula dentro do frasco. ̶ Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco de Hemax Eritron. Com a agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e mantenha-o na altura dos olhos. ̶ Puxe o êmbolo para baixo até atingir a dose indicada, verificando sempre com a marcação indicada na seringa. ̶ Não administre outras medicações simultaneamente na mesma seringa e não dilua a medicação com outros diluentes ou doses diferentes da recomendada. ̶ Delicadamente, bata na seringa com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior da seringa. Aperte o êmbolo até que não se tenha mais bolhas e complete a seringa para acertar a dose. ̶ Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do corpo. ̶ Troque sempre a seringa a cada aplicação. Não utilize a seringa e a agulha mais de uma vez. ̶ Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das seringas e agulhas. Mantenha esse recipiente fora do alcance de crianças e animais. ̶ Após a reconstituição, use imediatamente. ̶ Não reutilize o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Despreze o resto do produto. Uso intravenoso A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Hemax Eritron não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais. Uso subcutâneo A injeção subcutânea é dada por meio de aplicação sob a pele, normalmente atrás do braço, na parte superior da coxa ou no abdômen. O volume máximo por local de injeção é de 1 ml. Portanto, para volumes maiores, deve-se uti…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições: ̶ Doenças do coração (como angina); ̶ Distúrbios da circulação sanguínea, resultando em pontadas e agulhadas, mãos ou pés frios ou cãibras musculares nas pernas; ̶ Distúrbios da coagulação sanguínea; ̶ Ataques epilépticos ou convulsões; ̶ Câncer; ̶ Anemia de outras causas; ̶ Insuficiência hepática. Informe ao seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue. Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou realizar um exame de sangue, lembre-se de informar ao médico que você está usando Hemax Eritron, pois este produto pode afetar os resultados dos exames. Informe ao seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem afetar o uso de Hemax Eritron. Em muitas mulheres com insuficiência renal grave a menstruação pode ser interrompida. Nestas mulheres, a correção da anemia com Hemax Eritron pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes de iniciar o uso de Hemax Eritron você deve conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. Lembre-se de informar ao seu médico se você usou Hemax Eritron ou outro medicamento à base de alfaepoetina no passado e se sua anemia piorou. Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu médico. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor. Informe ao seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar. Como todo produto de administração por via não oral, eventuais reações alérgicas podem manifestar-se após a administração de Hemax Eritron. Essas reações têm sido menores e transitórias. Não foram observadas reações anafiláticas (forma de alergia mais grave). Pode ocorrer piora do quadro de porfiria em pacientes que apresentam a doença, estão em diálise e fazem uso de Hemax Eritron. Avise seu médico se você tiver porfiria antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron. Durante o tratamento com Hemax Eritron pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada, deve-se interromper o uso de Hemax Eritron. Em pacientes com câncer, orienta-se o uso da mais baixa dose necessária para evitar transfusões de sangue. Nesses casos, o tratamento deve ser restrito aos casos de anemia devido à quimioterapia mielossupressiva (que dimin…

ESTE MEDICAMENTO? Hemax Eritron não deve ser usado em pacientes com alergia a alfaepoetina, a albumina humana, a produtos derivados de linhagens celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da fórmula. Não use Hemax Eritron se você tiver pressão alta não controlada ou de difícil controle ou aplasia pura da série vermelha (ausência total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com alfaepoetina. Hemax Eritron é contraindicado em pacientes com comprometimento grave das artérias coronarianas, das artérias periféricas, da carótida ou doença vascular cerebral grave, em pacientes que tenham sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, e em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte e que participam de um programa de pré-depósito de sangue autólogo. Esse medicamento é contraindicado para pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de vasos sanguíneos).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas separadas por frequência de ocorrência Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): evento cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão arterial (5-25%), diaforese (40%), sensação de frio (40%), reação no local da aplicação (10-29%), dor cutânea (4-18%), prurido (18-22%), rash cutâneo (16%), constipação (42-53%), diarreia (6-21%), indigestão (7-11%), náusea (11-58%), vômitos (8-20%), anemia grave, trombose venosa profunda (4,7-11%), trombose no local da injeção (5-20%), deficiência de ferro (72%), trombose (1,1-23%), artralgia (11%), infecção do trato urinário (3-12%), tontura (5-21%) cefaleia (10-19%), insônia (13- 21%), parestesia (11%), conjuntivite (36% com administração intravenosa), ansiedade (2-11%), tosse (18%), dispneia (13-14%), congestão pulmonar (15%), infecção das vias aéreas superiores (11%), febre (29-51%), sintomas semelhantes aos da gripe (21%) e progressão tumoral (12-21%). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor torácica (7% em pacientes com insuficiência renal crônica), insuficiência cardíaca congestiva (6,6-9%), infarto do miocárdio (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral (1,7%), taquicardia (31%), tromboembolismo venoso (7,5%), isquemia cerebral (6%), acidente vascular cerebral (0,4-3,2%) e convulsão (1,1-3,2%). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): exacerbação de porfiria, reação de hipersensibilidade imune e trombose da artéria retiniana. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aplasia pura de células vermelhas. Hemax Eritron_BU03_VP_768 Reações com frequência não relatada: anafilaxia, desenvolvimento de anticorpos, nefrotoxicidade, trombose da veia renal, afasia, confusão, encefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico transitório, embolismo pulmonar, infecções e óbito. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.