HEMCIBRA

Hemcibra® é indicado para prevenção de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII). Hemcibra® pode ser utilizado por todas as faixas etárias.

Hemcibra® solução injetável de 12 mg Princípio ativo: emicizumabe (anticorpo monoclonal IgG4 modificado recombinante humanizado) ............. 12 mg (30 mg/mL) Excipientes: histidina, ácido aspártico, arginina, poloxâmer e água para injetáveis Hemcibra® solução injetável de 30 mg Princípio ativo: emicizumabe (anticorpo monoclonal IgG4 modificado recombinante humanizado) ............. 30 mg (30 mg/mL) Excipientes: histidina, ácido aspártico, arginina, poloxâmer e água para injetáveis Hemcibra® solução injetável de 60 mg Princípio ativo: emicizumabe (anticorpo monoclonal IgG4 modificado recombinante humanizado) ............. 60 mg (150 mg/mL) Excipientes: histidina, ácido aspártico, arginina, poloxâmer e água para injetáveis Hemcibra® solução injetável de 105 mg Princípio ativo: emicizumabe (anticorpo monoclonal IgG4 modificado recombinante humanizado) ............. 105 mg (150 mg/mL) Excipientes: histidina, ácido aspártico, arginina, poloxâmer e água para injetáveis Hemcibra® solução injetável de 150 mg Princípio ativo: emicizumabe (anticorpo monoclonal IgG4 modificado recombinante humanizado) ............. 150 mg (150 mg/mL) Excipientes: histidina, ácido aspártico, arginina, poloxâmer e água para injetáveis Hemcibra® solução injetável de 300 mg Princípio ativo: emicizumabe (anticorpo monoclonal IgG4 modificado recombinante humanizado) ............. 300 mg (150 mg/mL) Excipientes: histidina, ácido aspártico, arginina, poloxâmer e água para injetáveis

ESTE MEDICAMENTO? Orientações gerais e instruções para uso  Hemcibra® é uma solução estéril e pronta para uso (isto é, não precisa ser diluída). Os frascos de Hemcibra® solução para injeção se destinam exclusivamente a uso único.  Depois de transferido do frasco para a seringa, o medicamento deve ser usado imediatamente, porque não contém conservante antimicrobiano. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de hemofilia e/ou outros distúrbios hemorrágicos.  Cada vez que você usar Hemcibra® anote e guarde o nome, o número do lote do medicamento e data da aplicação. O tratamento com agentes de bypass deve ser descontinuado no dia anterior ao início da terapia com Hemcibra® (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). A profilaxia com o FVIII pode ser continuada durante os primeiros 7 dias de tratamento com o Hemcibra®. Dose recomendada (todos os pacientes)  A dose de Hemcibra® depende do seu peso e o seu médico calculará a quantidade (em mg) e a quantidade correspondente de solução de Hemcibra® (em mL) a ser administrada.  A dose recomendada é de 3 mg/kg, administrada por injeção subcutânea, uma vez por semana nas primeiras 4 semanas, seguida por uma dose de manutenção, a partir da quinta semana, de: - 1,5 mg/kg uma vez por semana, ou - 3 mg/kg a cada duas semanas, ou - 6 mg/kg a cada quatro semanas  A dose de manutenção deve ser escolhida com base no regime de dosagem preferido do médico e do paciente/cuidador de modo a colaborar com a aderência do tratamento. As diferentes concentrações de Hemcibra® (30 mg/mL e 150 mg/mL) não devem ser combinadas para atingir o volume total a ser administrado. A quantidade de solução de Hemcibra® administrada em cada injeção não deve ser superior a 2 mL. Como Hemcibra® é aplicado Se você injetar Hemcibra® sozinho ou se o seu cuidador o injetar, você ou seu cuidador devem ler atentamente e seguir as instruções de uso explicadas abaixo (Modo de administração). Hemcibra® deve ser administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea).  O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Hemcibra®.  Depois de ter sido treinado, desde que seu médico considere adequado, você deve ser capaz de injetar este medicamento em casa, sozinho ou com a ajuda de um cuidador.  Para inserir corretamente a agulha sob a pele, faça uma dobra de pele solta no local de injeção limpo com a mão livre. A dobra da pele é importante para garantir que você injete sob…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alerta de Segurança Antes de começar a usar Hemcibra®, é muito importante conversar com seu médico sobre o uso de “agentes de bypass” (medicamentos que ajudam na formação do coágulo sanguíneo, mas que funcionam de maneira diferente do fator VIII). Isso ocorre porque o tratamento com agentes de bypass pode precisar mudar durante o tratamento com Hemcibra®. Exemplos de agentes de bypass incluem CCPa (concentrado de complexo protrombínico ativado, nome comercial: Feiba®) e fator VIIa recombinante (rFVIIa, nome comercial: NovoSeven®). Podem ocorrer efeitos colaterais sérios e potencialmente letais quando o CCPa é usado em pacientes que também estão recebendo Hemcibra®. Microangiopatia trombótica (Destruição das hemácias sanguíneas) - Esta é uma condição séria e potencialmente fatal. - Quando as pessoas têm essa condição, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e os coágulos sanguíneos podem se desenvolver em pequenos vasos sanguíneos. Em alguns casos, isso pode causar danos aos rins e outros órgãos. - Seja cauteloso se tiver um risco elevado para esta condição (se você teve esta condição no passado, ou um membro da sua família sofreu com isso), ou se estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de desenvolver esta condição, como ciclosporina, quinina ou tacrolimus. - É importante conhecer os sintomas da microangiopatia trombótica, caso você desenvolva a doença (ver seção 8, “Quais os males que este medicamento pode me causar” para uma lista de sintomas). Pare de usar Hemcibra® e CCPa e fale com um médico imediatamente se você ou o seu cuidador notar quaisquer sintomas de microangiopatia trombótica. Tromboembolismo (Coágulos sanguíneos) - Em casos raros, pode formar-se um coágulo sanguíneo dentro dos vasos sanguíneos e bloqueá-los, o que pode ser fatal. - É importante conhecer os sintomas de tais coágulos sanguíneos internos, caso se desenvolvam (ver seção 8, “Quais os males que este medicamento pode me causar” para uma lista de sintomas). Pare de usar Hemcibra® e CCPa e fale imediatamente com um médico se você ou o seu cuidador detectar quaisquer sintomas de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos. Imunogenicidade Seu corpo pode produzir anticorpos contra Hemcibra®, o que pode impedir que Hemcibra® funcione corretamente. Entre em contato com seu médico imediatamente se perceber que Hemcibra® parou de funcionar para você (por exemplo, aumento nos sangramentos). Testes laboratoriais Informe o seu médico se e…

ESTE MEDICAMENTO? Você não poderá utilizar Hemcibra® se tiver alergia ao princípio ativo (emicizumabe) ou a qualquer componente do medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Efeitos colaterais graves do uso de CCPa (concentrado de complexo protrombínico ativado, nome comercial: Feiba®) concomitante ao tratamento com Hemcibra®. Pare de usar Hemcibra® e CCPa e fale com o seu médico imediatamente, se você ou o seu cuidador notar algum dos seguintes efeitos colaterais:  Destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica): confusão, fraqueza, inchaço dos braços e pernas, amarelecimento da pele e dos olhos, desconforto na barriga (abdominal) ou dores nas costas, enjoos (náuseas), vômitos ou urinar menos, estes sintomas podem ser sinais de microangiopatia trombótica.  Coágulos sanguíneos (tromboembolismo): - inchaço, calor, dor ou vermelhidão, estes sintomas podem ser sinais de um coágulo sanguíneo em uma veia perto da superfície da pele. - dor de cabeça, dormência no rosto, dor ou inchaço nos olhos ou problemas na visão, estes sintomas podem ser sinais de um coágulo sanguíneo numa veia atrás do olho. - escurecimento da pele, este sintoma pode ser um sinal de danos graves no tecido cutâneo. Outros efeitos colaterais ao usar Hemcibra® Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas  Reação na área onde a injeção é administrada (vermelhidão, coceira, dor)  Dor de cabeça Comum: pode afetar até 1 em 10 pessoas  Febre  Dor nas articulações  Diarreia Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas  Coágulo de sangue numa veia atrás do olho  Dano severo do tecido da pele (necrose da pele)  Coágulo de sangue em uma veia perto da superfície da pele (tromboflebite superficial)  Destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica) Pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas no acompanhamento pós-comercialização em pacientes que receberam Hemcibra®: Comum: pode afetar até 1 em 10 pessoas  Urticária  Rash Incomum: pode afetar até 1 em 1000 pessoas  Angioedema 18  Hipersensibilidade Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.