HEMIFUMARATO DE BISOPROLOL

O hemifumarato de bisoprolol, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da pressão alta. O hemifumarato de bisoprolol, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos Modelo de bula – Paciente hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg, 5 mg & 10 mg adequados ao tratamento desta doença (inibidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).

Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém: hemifumarato de bisoprolol.........................................................................................................2,5 mg (correspondente a 2,12 mg de bisoprolol base) excipientes q.s.p...............................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80 Cada comprimido revestido de 5 mg contém: hemifumarato de bisoprolol............................................................................................................5 mg (correspondente a 4,24 mg de bisoprolol base) excipientes q.s.p................................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 10 mg contém: hemifumarato de bisoprolol..........................................................................................................10 mg (correspondente a 8,49 mg de bisoprolol base) excipientes q.s.p................................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo. II)

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com hemifumarato de bisoprolol requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com este medicamento é habitualmente de longa duração. Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris: Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 5 mg ou 2 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 10 mg). Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável: Modelo de bula – Paciente hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg, 5 mg & 10 mg É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica. O início do tratamento com este medicamento necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue: • 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: • 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: • 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg e 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: • 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: • 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg e 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: • 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg) como manutenção do tratamento. A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como t…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com hemifumarato de bisoprolol, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência): • diabetes; • jejum rigoroso; • determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal); • problemas do fígado ou rins; • problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros; • doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta ) possam apresentar menos efeitos sobre a função 1 pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os Modelo de bula – Paciente hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg, 5 mg & 10 mg betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, este medicamento pode ser usado com cautela; • psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada); • tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma); • doenças da tiroide. Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido à: • terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave; • anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que este medicamento pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Existe o risco da utilização deste medicamento durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê. Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar este medicamento durante a gravidez. Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. A…

ESTE MEDICAMENTO? Você não pode tomar este medicamento nas seguintes situações: • hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula; • asma grave; • problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis; • feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal; • acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido; Não tome este medicamento se tiver algum dos seguintes problemas no coração: • insuficiência cardíaca aguda; • agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração; • pressão baixa, que cause sintomas; • ritmo cardíaco lento, que cause sintomas; • determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares; • choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, hemifumarato de bisoprolol pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da insuficiência cardíaca: • diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); • agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); • batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível. Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável) tonturas, dores de Modelo de bula – Paciente hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg, 5 mg & 10 mg cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); tontura ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea e angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, …