HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA

O hemifumarato de quetiapina está indicado para: • Tratamento da esquizofrenia; • Como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar; • O alívio dos sintomas do transtorno depressivo maior, em terapia adjuvante com outro antidepressivo, quando outros medicamentos antidepressivos tenham falhado. Embora não haja evidência de que a eficácia de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada isoladamente seja superior a outros antidepressivos, quando usado em terapia adjuvante, ele oferece uma opção de tratamento para pacientes que não responderam a tratamentos antidepressivos anteriores. Antes de iniciar o tratamento, os médicos devem considerar o perfil de segurança de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém: hemifumarato de quetiapina .............................................................. 57,56 mg* excipientes** q.s.p. ..................................................................... 1 comprimido *57,56 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 50 mg de quetiapina base. **Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, óxido de polietileno, celulose microcristalina, butil-hidroxitolueno, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 200 mg contém: hemifumarato de quetiapina .......................................................... 230,265 mg* excipientes** q.s.p. ......................................................................1 comprimido *230,265 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 200 mg de quetiapina base. **Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, citrato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 300 mg contém: hemifumarato de quetiapina .......................................................... 345,398 mg* excipientes**................................................................................1 comprimido *345,398 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 300 mg de quetiapina base. **Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, citrato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar hemifumarato de quetiapina deve ser administrado em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos. Posologia hemifumarato de quetiapina_com rev lib prol_V10 - Esquizofrenia: A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Para a terapia de manutenção da esquizofrenia não é necessário ajuste de dose. - Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. - Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada deve ser administrado a noite, em dose única diária. O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada deve ser titulado como segue: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8. Foi demonstrada eficácia antidepressiva com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada nas doses de 300 mg e 600 mg, entretanto, não foram vistos benefícios adicionais no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo. - Adjuvante no tratamento de episódios de depressão maior no Transtorno Depressivo Maior (MDD): hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada deve ser administrado a noite. A dose diária no início do tratamento é de 50 mg nos dias 1 e 2, e 150 mg nos dias 3 e 4. O efeito antidepressivo foi observado com as doses 150 e 300 mg/dia em estudos de curto prazo em adjuvância (com amitriptilina, bupropiona, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina). Existe um risco aumentado de eventos adversos com doses maiores. Os médicos devem, portanto, garantir que a menor dose eficaz, a partir de 50 mg/dia, seja usada para o tratamento. A necessidade de aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deve ser baseada na avaliação individual do paciente. hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de lib…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção. - Em pacientes diabéticos ou que apresentem risco de desenvolver diabetes. - Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol). - Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas. - Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial. hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento. - Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo, concomitantemente, depressivos do sistema nervoso central (SNC). - Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração. - Em pacientes com histórico de convulsões. - Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada. - Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna [que apresentam sintomas como aumento da temperatura corporal (hipertermia), confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade autônoma) e alteração da função renal]. Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente. - Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. - Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nív…

ESTE MEDICAMENTO? hemifumarato de quetiapina_com rev lib prol_V10 Você não deve utilizar hemifumarato de quetiapina se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: - Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, sonolência, boca seca, sintomas de abstinência (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total (predominantemente LDL-colesterol), diminuição de HDL-colesterol, ganho de peso, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais. - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose) no sangue para níveis hiperglicêmicos, elevações da prolactina sérica, diminuição do T4 total, diminuição do T4 livre, diminuição do T3 total, aumento do TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos. - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), confusão, rinite e retenção urinária. - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna [hipertermia (aumento da temperatura corporal), confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma (instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários) e alteração da função renal], hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos n…